1～5歳および6週齢におけるtOPVの安全性および免疫原性を評価するための研究 (T2-ABMG)
ドミニカ共和国の健康なポリオワクチン接種済みの 1 歳から 5 歳までの小児および生後 6 週の健康な未接種の乳児における 3 価経口ポリオワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 4 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年：
グループ 1 - 3 回以上の OPV の予防接種を受けた 1 ～ 5 歳の子供。 グループ 2-生後 6 週間 (-7 日から +14 日) の乳児で、以前にポリオの予防接種を受けていない。
- -病歴および身体検査によって確立されたように、被験者が研究に参加することを妨げる明らかな病状のない健康。
- ドミニカ共和国の規制に従い、1 人または 2 人の親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを得ている。
除外基準:
以前の予防接種:
グループ1：国の予防接種スケジュール以外のポリオウイルスに対する以前の予防接種および過去4週間のワクチン。
グループ 2: ポリオウイルスに対する任意のワクチン接種
- グループ 2: 出生時体重 (BW) < 2,500 gm の乳児。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または既知の免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 重大な先天性欠損症または制御不能な深刻な慢性疾患 (神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌)。
- -研究ワクチンの成分または抗生物質に対する既知のアレルギー。
- -制御されていない凝固障害または血液障害 筋肉内注射を禁忌。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
- -予防接種の日に治験責任医師が予防接種の禁忌であると見なした急性重度の熱性疾患（年齢範囲内であり、すべての除外基準が満たされている場合、子供は後で含めることができます）。
- -被験者の世帯のメンバー（同じ家またはアパートに住んでいる）は、過去3か月以内にOPVを受けたか、研究期間中にOPVを受ける予定です。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い、または被験者の安全性またはベネフィットリスク比のために研究に含めることが不適切である被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ポリオワクチン
Opvero™ (経口) は、弱毒化生ポリオウイルス 1 型の LS c2ab 株の少なくとも 6.0 log 50% の細胞培養感染量 (CCID50)、P712、Ch、2ab 株の 5.0 log CCID50 を含む、3 価の弱毒生ポリオワクチンです。弱毒生ポリオ 2 型、5.8 log CCID50 Leon I2aIb ポリオ 3 型ポリオ ウイルス株。 ワクチンは、経口投与用の懸濁液として提供されます。 ワクチン 1 回分 (0.1 ml) は 2 滴に含まれており、複数回投与容器に付属のスポイトから供給されます。 |
Opvero™ (経口) は、弱毒化生ポリオウイルス 1 型の LS c2ab 株の少なくとも 6.0 log 50% の細胞培養感染量 (CCID50)、P712、Ch、2ab 株の 5.0 log CCID50 を含む、3 価の弱毒生ポリオワクチンです。弱毒生ポリオ 2 型、5.8 log CCID50 Leon I2aIb ポリオ 3 型ポリオ ウイルス株。 ワクチンは、経口投与用の懸濁液として提供されます。 ワクチン 1 回分 (0.1 ml) は 2 滴に含まれており、複数回投与容器に付属のスポイトから供給されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAE および AE G3
時間枠：6ヵ月
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ドミニカ共和国で、ワクチン未接種の乳児に SABIN tOPV を 3 回投与してから 28 日後にワクチンを研究するための因果関係と一致すると考えられるグレード 3 の SAE および重度の AE を経験した被験者の数。
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6ヵ月
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セロプロテクション率
時間枠：3ヶ月
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乳児における SABIN tOPV の 3 回目の投与から 28 日後の 84 日目の型特異的ポリオ中和抗体の血清保護率 (グループ 2)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率
時間枠：3ヶ月
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グループ 1 では 28 日目、グループ 2 では 84 日目のタイプ特異的中和抗体のセロコンバージョン率。
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3ヶ月
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中和抗体 1
時間枠：3ヶ月
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1 ～ 5 歳の小児 (グループ 1) では 0 日目と 28 日目、乳児 (グループ 2) では 0 日目と 84 日目の型特異的中和抗体の力価の中央値。
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3ヶ月
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中和抗体 2
時間枠：3ヶ月
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1 ～ 5 歳の小児 (グループ 1) では 0 日目と 28 日目、乳児 (グループ 2) では 0 日目と 84 日目の型特異的中和抗体の幾何平均抗体価 (GMT)。
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3ヶ月
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血清防御率
時間枠：4週間
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グループ 1 では 0 日目と 28 日目、グループ 2 では 0 日目での型特異的中和抗体の血清保護率。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T2-ABMG
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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