Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do tOPV em 1 a 5 anos e às 6 semanas de idade (T2-ABMG)
Um estudo de fase 4 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina oral trivalente contra a poliomielite em crianças saudáveis vacinadas contra a poliomielite de 1 a 5 anos de idade e em bebês saudáveis não vacinados com 6 semanas de idade na República Dominicana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade:
Grupo 1- Crianças de 1 a 5 anos, previamente vacinadas com ≥ 3 doses de OPV. Grupo 2- Lactentes de 6 semanas (-7 a +14 dias) sem vacinação anterior contra a poliomielite.
- Saudável, sem condições médicas óbvias que impeçam o sujeito de participar do estudo, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico.
- Consentimento informado por escrito obtido de 1 ou 2 pais ou tutores legais de acordo com os regulamentos da República Dominicana.
Critério de exclusão:
Vacinações anteriores:
Grupo 1: Vacinação anterior contra poliovírus fora do calendário nacional de imunização e qualquer vacina nas 4 semanas anteriores.
Grupo 2: Qualquer vacinação contra o poliovírus
- Grupo 2: Recém-nascidos com peso ao nascer (PN) < 2.500 g.
- Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita ou imunodeficiência conhecida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave não controlada (neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou endócrina).
- Alergia conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo ou a qualquer antibiótico.
- Coagulopatia descontrolada ou distúrbio sanguíneo contra-indicando injeções intramusculares.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Doença febril aguda grave no dia da vacinação considerada pelo investigador como uma contra-indicação para a vacinação (a criança pode ser incluída posteriormente se dentro da janela de idade e todos os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos).
- Membro da família do sujeito (morando na mesma casa ou unidade de apartamento) recebeu OPV nos últimos 3 meses ou está programado para receber OPV durante o período do estudo.
- Indivíduo que, na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inapropriado para ser incluído no estudo para a segurança ou a relação risco-benefício do indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Oral da Poliomielite
Opvero™ (oral) é uma vacina trivalente de vírus vivo atenuado da poliomielite contendo pelo menos 6,0 log 50% de dose infecciosa de cultura de células (CCID50) da cepa LS c2ab do vírus vivo atenuado da poliomielite tipo 1, 5,0 log CCID50 da cepa P712, Ch, 2ab de poliovírus vivo atenuado tipo 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb cepa do poliovírus tipo 3. Excipientes: albumina humana, solução tampão HEPES, solução de cloreto de magnésio (contendo polissorbato 80 e vermelho de fenol), ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH. A vacina é apresentada como uma suspensão para administração oral. Uma dose de vacina (0,1 ml) está contida em duas gotas que são fornecidas pelo conta-gotas fornecido com o recipiente multidose. |
Opvero™ (oral) é uma vacina trivalente de vírus vivo atenuado da poliomielite contendo pelo menos 6,0 log 50% de dose infecciosa de cultura de células (CCID50) da cepa LS c2ab do vírus vivo atenuado da poliomielite tipo 1, 5,0 log CCID50 da cepa P712, Ch, 2ab de poliovírus vivo atenuado tipo 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb cepa do poliovírus tipo 3. Excipientes: albumina humana, solução tampão HEPES, solução de cloreto de magnésio (contendo polissorbato 80 e vermelho de fenol), ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH. A vacina é apresentada como uma suspensão para administração oral. Uma dose de vacina (0,1 ml) está contida em duas gotas que são fornecidas pelo conta-gotas fornecido com o recipiente multidose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SAEs e AEs G3
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos com SAEs e EAs graves de grau 3 considerados consistentes com uma associação causal para estudar a vacina 28 dias após três doses de SABIN tOPV em lactentes virgens de vacina na República Dominicana.
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6 meses
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Taxa de soroproteção
Prazo: 3 meses
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Taxa de soroproteção de anticorpos neutralizantes da poliomielite específicos do tipo no Dia 84, 28 dias após a terceira dose de SABIN tOPV em lactentes (Grupo 2).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão
Prazo: 3 meses
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Taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes específicos do tipo no Dia 28 para o Grupo 1 e no Dia 84 para o Grupo 2.
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3 meses
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Anticorpos Neutralizantes 1
Prazo: 3 meses
|
Títulos médios de anticorpos neutralizantes específicos do tipo nos Dias 0 e 28 em crianças de 1 a 5 anos (Grupo 1) e nos Dias 0 e 84 em lactentes (Grupo 2).
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3 meses
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Anticorpos Neutralizantes 2
Prazo: 3 meses
|
Títulos médios geométricos de anticorpos (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos do tipo nos Dias 0 e 28 em crianças de 1 a 5 anos (Grupo 1) e nos Dias 0 e 84 em lactentes (Grupo 2).
|
3 meses
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Taxas de soroproteção
Prazo: 4 semanas
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Taxas de soroproteção de anticorpos neutralizantes específicos do tipo nos Dias 0 e 28 no Grupo 1 e no Dia 0 no Grupo 2.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2-ABMG
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