Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del tOPV tra 1 e 5 anni e a 6 settimane di età (T2-ABMG)

23 marzo 2023 aggiornato da: Fidec Corporation

Uno studio di fase 4 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antipolio orale trivalente nei bambini sani vaccinati contro la poliomielite da 1 a 5 anni e nei bambini sani non vaccinati a 6 settimane di età nella Repubblica Dominicana

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza (eventi avversi gravi [SAE]) e gli eventi avversi gravi [AE] (grado 3 secondo CTCAE 4.03) dopo una dose di SABIN tOPV in bambini di 1-5 anni e tre dosi di SABIN tOPV in neonati di 6 settimane e immunogenicità (tassi di sieroprotezione per tutti e 3 i sierotipi) 28 giorni dopo tre dosi di SABIN tOPV in neonati naïve al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un unico centro, studio aperto su bambini (di età compresa tra 1 e 5 anni) e neonati naïve al vaccino, come segue: 50 bambini vaccinati con OPV di età compresa tra 1 e 5 anni riceveranno 1 dose di tOPV (Gruppo 1); 104 neonati naïve al vaccino riceveranno 3 dosi di tOPV somministrate a distanza di 28 giorni (Gruppo 2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età:

    Gruppo 1- Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, precedentemente vaccinati con ≥ 3 dosi di OPV. Gruppo 2: neonati di 6 settimane (da -7 a +14 giorni) senza precedenti vaccinazioni antipolio.

  2. Sano senza evidenti condizioni mediche che precludano al soggetto di essere nello studio come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  3. Consenso informato scritto ottenuto da 1 o 2 genitori o tutori legali secondo le normative della Repubblica Dominicana.

Criteri di esclusione:

  1. Vaccinazioni precedenti:

    Gruppo 1: precedente vaccinazione contro il poliovirus al di fuori del programma di immunizzazione nazionale e qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti.

    Gruppo 2: Qualsiasi vaccinazione contro il poliovirus

  2. Gruppo 2: Neonati con peso alla nascita (PC) < 2.500 g.
  3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva confermata o sospetta o immunodeficienza nota inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  5. Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche non controllate (neurologica, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o endocrina).
  6. Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio o a qualsiasi antibiotico.
  7. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari.
  8. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  9. Malattia febbrile acuta grave al giorno della vaccinazione ritenuta dallo sperimentatore una controindicazione alla vaccinazione (il bambino può essere incluso in un secondo momento se entro la finestra di età e tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti).
  10. Un membro della famiglia del soggetto (che vive nella stessa casa o unità abitativa) ha ricevuto OPV negli ultimi 3 mesi o è programmato per ricevere OPV durante il periodo di studio.
  11. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non è appropriato essere incluso nello studio per la sicurezza o il rapporto rischio-beneficio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antipolio orale

Opvero™ (orale) è un vaccino contro il virus della poliomielite vivo attenuato trivalente contenente almeno 6,0 log 50% di dose infettiva della coltura cellulare (CCID50) del ceppo LS c2ab del virus della poliomielite vivo attenuato di tipo 1, 5,0 log CCID50 del ceppo P712, Ch, 2ab di polio virus vivo attenuato di tipo 2, 5,8 log CCID50 ceppo Leon I2aIb di polio virus di tipo 3. Eccipienti: albumina umana, soluzione tampone HEPES, soluzione di cloruro di magnesio (contenente polisorbato 80 e rosso fenolo), acido cloridrico o idrossido di sodio per la regolazione del pH.

Il vaccino si presenta come sospensione per somministrazione orale. Una dose di vaccino (0,1 ml) è contenuta in due gocce erogate dal contagocce fornito con il contenitore multidose.
Biologico: Vaccino antipolio orale

Opvero™ (orale) è un vaccino contro il virus della poliomielite vivo attenuato trivalente contenente almeno 6,0 log 50% di dose infettiva della coltura cellulare (CCID50) del ceppo LS c2ab del virus della poliomielite vivo attenuato di tipo 1, 5,0 log CCID50 del ceppo P712, Ch, 2ab di polio virus vivo attenuato di tipo 2, 5,8 log CCID50 ceppo Leon I2aIb di polio virus di tipo 3. Eccipienti: albumina umana, soluzione tampone HEPES, soluzione di cloruro di magnesio (contenente polisorbato 80 e rosso fenolo), acido cloridrico o idrossido di sodio per la regolazione del pH.

Il vaccino si presenta come sospensione per somministrazione orale. Una dose di vaccino (0,1 ml) è contenuta in due gocce erogate dal contagocce fornito con il contenitore multidose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE e AE G3
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi di grado 3 considerati coerenti con un'associazione causale per studiare il vaccino 28 giorni dopo tre dosi di SABIN tOPV in neonati naïve al vaccino nella Repubblica Dominicana.
6 mesi
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di sieroprotezione degli anticorpi neutralizzanti la polio tipo-specifici al giorno 84, 28 giorni dopo la terza dose di SABIN tOPV nei neonati (Gruppo 2).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti tipo-specifici al giorno 28 per il gruppo 1 e al giorno 84 per il gruppo 2.
3 mesi
Anticorpi neutralizzanti 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Titoli mediani di anticorpi neutralizzanti tipo-specifici ai giorni 0 e 28 nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni (gruppo 1) e ai giorni 0 e 84 nei neonati (gruppo 2).
3 mesi
Anticorpi neutralizzanti 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) degli anticorpi neutralizzanti tipo-specifici ai giorni 0 e 28 nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni (gruppo 1) e ai giorni 0 e 84 nei neonati (gruppo 2).
3 mesi
Tassi di sieroprotezione
Lasso di tempo: 4 settimane
Tassi di sieroprotezione degli anticorpi neutralizzanti tipo-specifici ai giorni 0 e 28 nel gruppo 1 e al giorno 0 nel gruppo 2.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidec Corporation

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2-ABMG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino antipolio orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi