1~5세 및 6주령에서 tOPV의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (T2-ABMG)

포함 기준:

1. 나이:

   그룹 1 - 이전에 3회 이상의 OPV 접종을 받은 1-5세 어린이. 그룹 2 - 이전에 소아마비 백신 접종을 받지 않은 생후 6주(-7~+14일) 영유아.

2. 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 바와 같이 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 명백한 의학적 상태가 없는 건강함.
3. 도미니카 공화국 규정에 따라 부모 또는 법적 보호자 1명 또는 2명으로부터 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

1. 이전 예방 접종:

   그룹 1: 국가 예방 접종 일정 외에 소아마비 바이러스에 대한 사전 예방 접종 및 지난 4주 동안의 모든 백신.

   그룹 2: 폴리오바이러스에 대한 모든 예방접종

2. 그룹 2: 출생 시 체중(BW) < 2,500gm인 영아.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 알려진 면역결핍 상태.
4. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
5. 주요 선천적 결함 또는 통제되지 않는 심각한 만성 질환(신경계, 폐계, 위장관, 간장, 신장 또는 내분비계).
6. 연구 백신의 구성 요소 또는 항생제에 대한 알려진 알레르기.
7. 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 장애.
8. 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
9. 조사자가 백신 접종에 대한 금기 사항으로 간주하는 백신 접종일의 급성 중증 열병(아동은 연령 범위 내에 있고 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 나중에 포함될 수 있음).
10. 피험자의 가구 구성원(같은 집 또는 아파트에 거주)은 지난 3개월 동안 OPV를 받았거나 연구 기간 동안 OPV를 받을 예정입니다.
11. 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 피험자의 안전성 또는 이익-위험 비율을 위해 연구에 포함하기에 부적절한 피험자.