Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la tOPV en 1 a 5 años y a las 6 semanas de edad (T2-ABMG)
Un estudio de fase 4 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna oral trivalente contra la poliomielitis en niños sanos vacunados contra la poliomielitis de 1 a 5 años de edad y en lactantes sanos no vacunados a las 6 semanas de edad en la República Dominicana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad:
Grupo 1- Niños de 1 a 5 años, vacunados previamente con ≥ 3 dosis de OPV. Grupo 2- Lactantes de 6 semanas (-7 a +14 días) sin vacunas antipoliomielíticas previas.
- Sano sin condiciones médicas obvias que impidan que el sujeto esté en el estudio según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de 1 o 2 padres o tutores legales según la normativa de República Dominicana.
Criterio de exclusión:
Vacunas anteriores:
Grupo 1: Vacunación previa contra poliovirus fuera del calendario vacunal nacional y alguna vacuna en las 4 semanas previas.
Grupo 2: Cualquier vacuna contra el poliovirus
- Grupo 2: Lactantes con peso al nacer (PN) < 2.500 g.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves no controladas (neurológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas).
- Alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio o a cualquier antibiótico.
- Coagulopatía no controlada o trastorno sanguíneo que contraindique las inyecciones intramusculares.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Enfermedad febril grave aguda en el día de la vacunación considerada por el investigador como una contraindicación para la vacunación (el niño puede ser incluido en un momento posterior si está dentro de la ventana de edad y se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión).
- Un miembro del hogar del sujeto (que vive en la misma casa o apartamento) ha recibido OPV en los últimos 3 meses o está programado para recibir OPV durante el período de estudio.
- Sujeto que, en opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no es apropiado para ser incluido en el estudio por la seguridad o la relación riesgo-beneficio del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna oral contra la poliomielitis
Opvero™ (oral) es una vacuna trivalente del virus de la poliomielitis vivo atenuado que contiene al menos 6,0 log 50 % de la dosis infectiva del cultivo celular (CCID50) de la cepa LS c2ab del virus de la poliomielitis vivo atenuado tipo 1, 5,0 log CCID50 de la cepa P712, Ch, 2ab de poliovirus vivo atenuado tipo 2, 5,8 log DICC50 Leon I2aIb cepa de poliovirus tipo 3. Excipientes: albúmina humana, solución tampón HEPES, solución de cloruro de magnesio (que contiene polisorbato 80 y rojo fenol), ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajuste de pH. La vacuna se presenta como una suspensión para administración oral. Una dosis de vacuna (0,1 ml) está contenida en dos gotas que se administran desde el cuentagotas suministrado con el envase multidosis. |
Opvero™ (oral) es una vacuna trivalente del virus de la poliomielitis vivo atenuado que contiene al menos 6,0 log 50 % de la dosis infectiva del cultivo celular (CCID50) de la cepa LS c2ab del virus de la poliomielitis vivo atenuado tipo 1, 5,0 log CCID50 de la cepa P712, Ch, 2ab de poliovirus vivo atenuado tipo 2, 5,8 log DICC50 Leon I2aIb cepa de poliovirus tipo 3. Excipientes: albúmina humana, solución tampón HEPES, solución de cloruro de magnesio (que contiene polisorbato 80 y rojo fenol), ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajuste de pH. La vacuna se presenta como una suspensión para administración oral. Una dosis de vacuna (0,1 ml) está contenida en dos gotas que se administran desde el cuentagotas suministrado con el envase multidosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAE y EA G3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que experimentaron SAE y EA severos grado 3 considerados consistentes con una asociación causal para estudiar la vacuna 28 días después de tres dosis de SABIN tOPV en bebés sin vacuna previa en República Dominicana.
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6 meses
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Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de seroprotección de anticuerpos neutralizantes de poliomielitis específicos de tipo en el día 84, 28 días después de la tercera dosis de SABIN tOPV en lactantes (Grupo 2).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes específicos de tipo en el día 28 para el grupo 1 y en el día 84 para el grupo 2.
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3 meses
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Anticuerpos neutralizantes 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Títulos medianos de anticuerpos neutralizantes específicos de tipo en los días 0 y 28 en niños de 1 a 5 años (Grupo 1), y en los días 0 y 84 en lactantes (Grupo 2).
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3 meses
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Anticuerpos neutralizantes 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos de tipo en los días 0 y 28 en niños de 1 a 5 años (Grupo 1), y en los días 0 y 84 en bebés (Grupo 2).
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3 meses
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Tasas de seroprotección
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasas de seroprotección de anticuerpos neutralizantes específicos de tipo en los días 0 y 28 en el grupo 1 y en el día 0 en el grupo 2.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- T2-ABMG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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