Tanulmány a tOPV biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 1-5 éves korban és 6 hetes korban (T2-ABMG)
4. fázisú vizsgálat a háromértékű orális gyermekbénulás elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 1–5 éves gyermekbénulás elleni védőoltásban részesült, valamint egészséges, 6 hetes korú, be nem oltott csecsemőknél a Dominikai Köztársaságban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kor:
1. csoport: 1-5 éves gyermekek, korábban ≥ 3 adag OPV-vel beoltva. 2. csoport: 6 hetes (-7-től +14 napos) korú csecsemők, akiket nem kaptak korábban polio elleni oltásban.
- Egészséges, olyan nyilvánvaló egészségügyi állapotok nélkül, amelyek kizárják az alanynak a vizsgálatban való részvételét, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
- 1 vagy 2 szülőtől vagy törvényes gyámtól beszerzett írásos beleegyezés a Dominikai Köztársaság előírásai szerint.
Kizárási kritériumok:
Korábbi védőoltások:
1. csoport: Korábbi poliovírus elleni védőoltás a nemzeti immunizálási ütemtervön kívül és bármely vakcina az előző 4 hétben.
2. csoport: Bármilyen poliovírus elleni védőoltás
- 2. csoport: 2500 g-nál kisebb születési súlyú (BW) csecsemők.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy ismert immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos, nem kontrollált krónikus betegség (neurológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy endokrin).
- Ismert allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére vagy bármely antibiotikumra.
- Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Akut, súlyos lázas megbetegedés az oltás napján, amelyet a vizsgáló ellenjavallatnak ítélt az oltásra (a gyermek később is bevonható, ha a korhatáron belül van, és minden be-/kizárási kritérium teljesül).
- Az alany háztartásának tagja (ugyanabban a házban vagy lakásban lakik) az elmúlt 3 hónapban kapott OPV-t, vagy a tervek szerint OPV-t kap a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy nem megfelelő a vizsgálatba bevonni az alany biztonsága vagy haszon-kockázat aránya szempontjából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális polio vakcina
Az Opvero™ (orális) egy háromértékű, élő attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amely legalább 6,0 log 50%-os sejttenyészet fertőző dózist (CCID50) tartalmaz élő, legyengített poliovírus 1-es típusú törzsből, 5,0 log CCID50 P712, Ch, 2ab 2-es típusú élő, legyengített gyermekbénulás vírus, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb polio vírus 3. típusú törzs. Segédanyagok: humán albumin, HEPES pufferoldat, magnézium-klorid oldat (poliszorbát 80-at és fenolvöröset tartalmaz), sósav vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához. A vakcina orális beadásra alkalmas szuszpenzió formájában kerül forgalomba. Egy adag vakcina (0,1 ml) két cseppben található, amelyeket a többadagos tartályhoz mellékelt csepegtetőből kell beadni. |
Az Opvero™ (orális) egy háromértékű, élő attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amely legalább 6,0 log 50%-os sejttenyészet fertőző dózist (CCID50) tartalmaz élő, legyengített poliovírus 1-es típusú törzsből, 5,0 log CCID50 P712, Ch, 2ab 2-es típusú élő, legyengített gyermekbénulás vírus, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb polio vírus 3. típusú törzs. Segédanyagok: humán albumin, HEPES pufferoldat, magnézium-klorid oldat (poliszorbát 80-at és fenolvöröset tartalmaz), sósav vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához. A vakcina orális beadásra alkalmas szuszpenzió formájában kerül forgalomba. Egy adag vakcina (0,1 ml) két cseppben található, amelyeket a többadagos tartályhoz mellékelt csepegtetőből kell beadni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAE és AES G3
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél SAE-t és súlyos, 3. fokozatú AE-t tapasztaltak, és amely ok-okozati összefüggésnek tekinthető a vakcina vizsgálata során 28 nappal a SABIN tOPV három dózisa után vakcinázatlan csecsemőknél a Dominikai Köztársaságban.
|
6 hónap
|
|
Szeroprotekciós arány
Időkeret: 3 hónap
|
A típusspecifikus gyermekbénulást semlegesítő antitestek szeroprotekciós aránya a 84. napon, 28 nappal a SABIN tOPV harmadik adagja után csecsemőknél (2. csoport).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 3 hónap
|
A típusspecifikus neutralizáló antitestek szerokonverziós aránya a 28. napon az 1. csoportban és a 84. napon a 2. csoportban.
|
3 hónap
|
|
Semlegesítő antitestek 1
Időkeret: 3 hónap
|
A típusspecifikus neutralizáló antitestek medián titere a 0. és a 28. napon 1-5 éves gyermekeknél (1. csoport), valamint a 0. és 84. napon csecsemőknél (2. csoport).
|
3 hónap
|
|
Semlegesítő antitestek 2
Időkeret: 3 hónap
|
A típusspecifikus neutralizáló antitestek geometriai átlagos antitesttiterei (GMT) a 0. és 28. napon 1-5 éves gyermekeknél (1. csoport), valamint csecsemőknél a 0. és 84. napon (2. csoport).
|
3 hónap
|
|
Szeroprotekciós arányok
Időkeret: 4 hét
|
A típusspecifikus neutralizáló antitestek szeroprotekciós aránya a 0. és 28. napon az 1. csoportban és a 0. napon a 2. csoportban.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2-ABMG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .