Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity tOPV za 1 až 5 let a v 6 týdnech věku (T2-ABMG)

23. března 2023 aktualizováno: Fidec Corporation

Studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity trivalentní perorální vakcíny proti obrně u zdravých dětí očkovaných proti obrně ve věku 1 až 5 let a u zdravých neočkovaných kojenců ve věku 6 týdnů v Dominikánské republice

Účelem této studie je posoudit bezpečnost (závažné nežádoucí příhody [SAE]) a závažné nežádoucí příhody [AE] (stupeň 3 podle CTCAE 4.03) po jedné dávce přípravku SABIN tOPV u 1-5letých dětí a tří dávky SABIN tOPV u 6týdenních kojenců a imunogenicita (míra séroprotekce pro všechny 3 sérotypy) 28 dní po třech dávkách SABIN tOPV u kojenců dosud neočkovaných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou studii jednoho centra u dětí (ve věku 1 až 5 let) a kojenců dosud neočkovaných, a to následovně: 50 dětí očkovaných proti OPV ve věku 1 až 5 let, které obdrží 1 dávku tOPV (skupina 1); 104 kojenců dosud neočkovaných, kteří dostali 3 dávky tOPV podané s odstupem 28 dnů (skupina 2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří:

    Skupina 1 – Děti ve věku 1-5 let, dříve očkované ≥ 3 dávkami OPV. Skupina 2 – Děti ve věku 6 týdnů (-7 až +14 dní) bez předchozího očkování proti obrně.

  2. Zdravý bez zjevných zdravotních stavů, které vylučují účast subjektu ve studii, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od 1 nebo 2 rodičů nebo zákonných zástupců podle předpisů Dominikánské republiky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování:

    Skupina 1: Předchozí očkování proti polioviru mimo národní očkovací schéma a jakákoli vakcína v předchozích 4 týdnech.

    Skupina 2: Jakékoli očkování proti polioviru

  2. Skupina 2: Kojenci s porodní hmotností (BW) < 2 500 g.
  3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo známý imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  5. Závažné vrozené vady nebo závažné nekontrolované chronické onemocnění (neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo endokrinní).
  6. Známá alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo na jakákoli antibiotika.
  7. Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární injekce.
  8. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  9. Akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování (dítě lze zařadit později, pokud je ve věkovém rozmezí a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení).
  10. Člen domácnosti subjektu (žijící ve stejném domě nebo bytové jednotce) obdržel OPV v posledních 3 měsících, nebo je naplánován na získání OPV během období studia.
  11. Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržoval protokol, nebo je nevhodné zařadit se do studie z důvodu bezpečnosti nebo poměru přínosu a rizika subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální vakcína proti dětské obrně

Opvero™ (orální) je trivalentní, živá vakcína proti oslabenému viru poliomyelitidy obsahující alespoň 6,0 log 50% infekční dávku buněčné kultury (CCID50) kmene LS c2ab živého oslabeného viru obrny typu 1, 5,0 log CCID50 kmene P712, Ch, 2ab živého atenuovaného viru obrny typu 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb kmen polioviru typu 3. Pomocné látky: lidský albumin, roztok pufru HEPES, roztok chloridu hořečnatého (obsahující polysorbát 80 a fenolovou červeň), kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.

Vakcína je dodávána jako suspenze pro perorální podání. Jedna dávka vakcíny (0,1 ml) je obsažena ve dvou kapkách, které se aplikují kapátkem dodávaným s vícedávkovým obalem.
Biologický: Perorální vakcína proti dětské obrně

Opvero™ (orální) je trivalentní, živá vakcína proti oslabenému viru poliomyelitidy obsahující alespoň 6,0 log 50% infekční dávku buněčné kultury (CCID50) kmene LS c2ab živého oslabeného viru obrny typu 1, 5,0 log CCID50 kmene P712, Ch, 2ab živého atenuovaného viru obrny typu 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb kmen polioviru typu 3. Pomocné látky: lidský albumin, roztok pufru HEPES, roztok chloridu hořečnatého (obsahující polysorbát 80 a fenolovou červeň), kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.

Vakcína je dodávána jako suspenze pro perorální podání. Jedna dávka vakcíny (0,1 ml) je obsažena ve dvou kapkách, které se aplikují kapátkem dodávaným s vícedávkovým obalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE a AE G3
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly SAE a závažné AE 3. stupně považované za konzistentní s kauzální souvislostí se studovanou vakcínou 28 dní po třech dávkách SABIN tOPV u kojenců v Dominikánské republice dosud neočkovaných.
6 měsíců
Míra séroprotekce
Časové okno: 3 měsíce
Míra séroprotekce typově specifických protilátek neutralizujících polio v den 84, 28 dní po třetí dávce přípravku SABIN tOPV u kojenců (skupina 2).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: 3 měsíce
Míra sérokonverze typově specifických neutralizačních protilátek v den 28 pro skupinu 1 a v den 84 pro skupinu 2.
3 měsíce
Neutralizační protilátky 1
Časové okno: 3 měsíce
Střední titry typově specifických neutralizačních protilátek ve dnech 0 a 28 u dětí ve věku 1–5 let (skupina 1) a ve dnech 0 a 84 u kojenců (skupina 2).
3 měsíce
Neutralizační protilátky 2
Časové okno: 3 měsíce
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) typově specifických neutralizačních protilátek ve dnech 0 a 28 u dětí ve věku 1–5 let (skupina 1) a ve dnech 0 a 84 u kojenců (skupina 2).
3 měsíce
Míry séroprotekce
Časové okno: 4 týdny
Míry séroprotekce typově specifických neutralizačních protilátek ve dnech 0 a 28 ve skupině 1 a v den 0 ve skupině 2.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidec Corporation

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2-ABMG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na Perorální vakcína proti dětské obrně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit