Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność tOPV w wieku od 1 do 5 lat oraz w 6 tygodniu życia (T2-ABMG)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Fidec Corporation

Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio u zdrowych dzieci w wieku od 1 do 5 lat zaszczepionych przeciwko polio oraz u zdrowych nieszczepionych niemowląt w wieku 6 tygodni na Dominikanie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane [SAE]) i ciężkich zdarzeń niepożądanych [AE] (stopień 3 według CTCAE 4.03) po jednej dawce SABIN tOPV u dzieci w wieku 1-5 lat i trojga dawek szczepionki SABIN tOPV u 6-tygodniowych niemowląt oraz immunogenność (wskaźniki seroprotekcji dla wszystkich 3 serotypów) 28 dni po trzech dawkach szczepionki SABIN tOPV u niemowląt nieszczepionych wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem następujących dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) i noworodków nieszczepionych wcześniej: 50 dzieci zaszczepionych szczepionką OPV w wieku od 1 do 5 lat otrzyma 1 dawkę szczepionki tOPV (grupa 1); 104 niemowląt nieszczepionych wcześniej, którym podano 3 dawki tOPV w odstępie 28 dni (Grupa 2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek:

    Grupa 1 – Dzieci w wieku 1-5 lat, wcześniej szczepione ≥ 3 dawkami OPV. Grupa 2 – Niemowlęta w wieku 6 tygodni (od -7 do +14 dni) bez wcześniejszych szczepień przeciw polio.

  2. Zdrowy bez oczywistych schorzeń, które wykluczają udział uczestnika w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od 1 lub 2 rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z przepisami Republiki Dominikańskiej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie szczepienia:

    Grupa 1: Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi polio poza krajowym kalendarzem szczepień oraz jakakolwiek szczepionka w ciągu ostatnich 4 tygodni.

    Grupa 2: Dowolne szczepienie przeciwko wirusowi polio

  2. Grupa 2: Niemowlęta o masie urodzeniowej (BW) < 2500 g.
  3. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub znany niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  4. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  5. Poważne wady wrodzone lub poważna niekontrolowana przewlekła choroba (neurologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub hormonalna).
  6. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub na jakiekolwiek antybiotyki.
  7. Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwi przeciwwskazane do wstrzyknięć domięśniowych.
  8. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  9. Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia (dziecko może zostać włączone w późniejszym terminie, jeśli mieści się w przedziale wiekowym i wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia są spełnione).
  10. Członek gospodarstwa domowego osoby badanej (mieszkający w tym samym domu lub mieszkaniu) otrzymywał OPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma otrzymać OPV w okresie badania.
  11. Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub jego włączenie do badania jest nieodpowiednie ze względu na bezpieczeństwo lub stosunek korzyści do ryzyka uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna szczepionka przeciw polio

Opvero™ (doustnie) jest trójwalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis, zawierającą co najmniej 6,0 log 50% dawki zakaźnej hodowli komórkowej (CCID50) szczepu LS c2ab żywego atenuowanego wirusa polio typu 1, 5,0 log CCID50 szczepu P712, Ch, 2ab żywego atenuowanego wirusa polio typu 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb szczep wirusa polio typ 3. Substancje pomocnicze: albumina ludzka, roztwór buforowy HEPES, roztwór chlorku magnezu (zawierający polisorbat 80 i czerwień fenolową), kwas solny lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH.

Szczepionka ma postać zawiesiny do podawania doustnego. Jedna dawka szczepionki (0,1 ml) zawarta jest w dwóch kroplach, które są podawane z zakraplacza dostarczonego z wielodawkowym pojemnikiem.
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw polio

Opvero™ (doustnie) jest trójwalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis, zawierającą co najmniej 6,0 log 50% dawki zakaźnej hodowli komórkowej (CCID50) szczepu LS c2ab żywego atenuowanego wirusa polio typu 1, 5,0 log CCID50 szczepu P712, Ch, 2ab żywego atenuowanego wirusa polio typu 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb szczep wirusa polio typ 3. Substancje pomocnicze: albumina ludzka, roztwór buforowy HEPES, roztwór chlorku magnezu (zawierający polisorbat 80 i czerwień fenolową), kwas solny lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH.

Szczepionka ma postać zawiesiny do podawania doustnego. Jedna dawka szczepionki (0,1 ml) zawarta jest w dwóch kroplach, które są podawane z zakraplacza dostarczonego z wielodawkowym pojemnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE i AE G3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE i ciężkie AE stopnia 3. uznane za zgodne ze związkiem przyczynowym do badania szczepionki 28 dni po trzech dawkach szczepionki SABIN tOPV niemowlętom nieszczepionym wcześniej w Republice Dominikańskiej.
6 miesięcy
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik seroprotekcji swoistych dla typu przeciwciał neutralizujących polio w dniu 84, 28 dni po trzeciej dawce SABIN tOPV u niemowląt (grupa 2).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących specyficznych dla typu w dniu 28 dla grupy 1 i w dniu 84 dla grupy 2.
3 miesiące
Przeciwciała neutralizujące 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mediana mian swoistych przeciwciał neutralizujących w dniach 0 i 28 u dzieci w wieku 1-5 lat (grupa 1) oraz w dniach 0 i 84 u niemowląt (grupa 2).
3 miesiące
Przeciwciała neutralizujące 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) swoistych dla typu przeciwciał neutralizujących w dniach 0 i 28 u dzieci w wieku 1-5 lat (grupa 1) oraz w dniach 0 i 84 u niemowląt (grupa 2).
3 miesiące
Wskaźniki seroprotekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźniki seroprotekcji swoistych dla typu przeciwciał neutralizujących w dniach 0 i 28 w grupie 1 oraz w dniu 0 w grupie 2.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidec Corporation

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2-ABMG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Doustna szczepionka przeciw polio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj