Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du VPOt entre 1 et 5 ans et à l'âge de 6 semaines (T2-ABMG)

23 mars 2023 mis à jour par: Fidec Corporation

Une étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent chez des enfants en bonne santé vaccinés contre la poliomyélite âgés de 1 à 5 ans et chez des nourrissons en bonne santé non vaccinés à l'âge de 6 semaines en République dominicaine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité (effets indésirables graves [EIG]) et les effets indésirables graves [EI] (grade 3 selon CTCAE 4.03) après une dose de VPOt SABIN chez des enfants de 1 à 5 ans et trois doses de VPOt SABIN chez des nourrissons de 6 semaines et immunogénicité (taux de séroprotection pour les 3 sérotypes) 28 jours après trois doses de VPOt SABIN chez des nourrissons n'ayant jamais été vaccinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique ouverte chez les enfants (âgés de 1 à 5 ans) et les nourrissons naïfs de vaccin, comme suit : 50 enfants vaccinés par le VPO âgés de 1 à 5 ans pour recevoir 1 dose de VPOt (groupe 1) ; 104 nourrissons naïfs de vaccin recevront 3 doses de VPOt administrées à 28 jours d'intervalle (groupe 2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge:

    Groupe 1 - Enfants âgés de 1 à 5 ans, préalablement vaccinés avec ≥ 3 doses de VPO. Groupe 2 - Nourrissons âgés de 6 semaines (-7 à +14 jours) sans vaccination antérieure contre la poliomyélite.

  2. Sain sans conditions médicales évidentes qui empêchent le sujet d'être dans l'étude comme établi par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  3. Consentement éclairé écrit obtenu de 1 ou 2 parents ou tuteurs légaux conformément à la réglementation de la République dominicaine.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccins antérieurs :

    Groupe 1 : Vaccination antérieure contre le poliovirus en dehors du calendrier national de vaccination et tout vaccin au cours des 4 semaines précédentes.

    Groupe 2 : Toute vaccination contre le poliovirus

  2. Groupe 2 : Nourrissons avec un poids à la naissance (PC) < 2 500 g.
  3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  5. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave non contrôlée (neurologique, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou endocrinienne).
  6. Allergie connue à l'un des composants des vaccins à l'étude ou à tout antibiotique.
  7. Coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant les injections intramusculaires.
  8. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  9. Maladie fébrile aiguë sévère le jour de la vaccination considérée par l'investigateur comme une contre-indication à la vaccination (l'enfant peut être inclus ultérieurement si dans la fenêtre d'âge et si tous les critères d'inclusion/d'exclusion sont remplis).
  10. Un membre du ménage du sujet (vivant dans la même maison ou le même appartement) a reçu le VPO au cours des 3 derniers mois ou doit recevoir le VPO pendant la période d'étude.
  11. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapproprié pour être inclus dans l'étude pour la sécurité ou le rapport bénéfice-risque du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin oral contre la poliomyélite

Opvero™ (oral) est un vaccin trivalent vivant atténué contre le virus de la poliomyélite contenant au moins 6,0 log 50 % de dose infectieuse sur culture cellulaire (DICC50) de la souche LS c2ab du virus vivant atténué de la polio de type 1, 5,0 log DICC50 de la souche P712, Ch, 2ab de poliovirus vivant atténué de type 2, souche Léon I2aIb 5,8 log CCID50 du virus de la polio de type 3. Excipients : albumine humaine, solution tampon HEPES, solution de chlorure de magnésium (contenant du polysorbate 80 et du rouge de phénol), acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension pour administration orale. Une dose de vaccin (0,1 ml) est contenue dans deux gouttes qui sont délivrées par le compte-gouttes fourni avec le récipient multidose.
Biologique: Vaccin oral contre la poliomyélite

Opvero™ (oral) est un vaccin trivalent vivant atténué contre le virus de la poliomyélite contenant au moins 6,0 log 50 % de dose infectieuse sur culture cellulaire (DICC50) de la souche LS c2ab du virus vivant atténué de la polio de type 1, 5,0 log DICC50 de la souche P712, Ch, 2ab de poliovirus vivant atténué de type 2, souche Léon I2aIb 5,8 log CCID50 du virus de la polio de type 3. Excipients : albumine humaine, solution tampon HEPES, solution de chlorure de magnésium (contenant du polysorbate 80 et du rouge de phénol), acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension pour administration orale. Une dose de vaccin (0,1 ml) est contenue dans deux gouttes qui sont délivrées par le compte-gouttes fourni avec le récipient multidose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIG et EI G3
Délai: 6 mois
Nombre de sujets présentant des EIG et des EI graves de grade 3 considérés comme compatibles avec une association causale avec le vaccin à l'étude 28 jours après trois doses de VPOt SABIN chez des nourrissons n'ayant jamais été vaccinés en République dominicaine.
6 mois
Taux de séroprotection
Délai: 3 mois
Taux de séroprotection des anticorps neutralisants antipoliomyélitiques spécifiques de type au jour 84, 28 jours après la troisième dose de VPOt SABIN chez les nourrissons (groupe 2).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion
Délai: 3 mois
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants spécifiques de type au jour 28 pour le groupe 1 et au jour 84 pour le groupe 2.
3 mois
Anticorps neutralisants 1
Délai: 3 mois
Titres médians d'anticorps neutralisants spécifiques de type aux jours 0 et 28 chez les enfants âgés de 1 à 5 ans (groupe 1) et aux jours 0 et 84 chez les nourrissons (groupe 2).
3 mois
Anticorps neutralisants 2
Délai: 3 mois
Moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques de type aux jours 0 et 28 chez les enfants âgés de 1 à 5 ans (groupe 1) et aux jours 0 et 84 chez les nourrissons (groupe 2).
3 mois
Taux de séroprotection
Délai: 4 semaines
Taux de séroprotection des anticorps neutralisants spécifiques de type aux jours 0 et 28 dans le groupe 1 et au jour 0 dans le groupe 2.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fidec Corporation

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T2-ABMG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin oral contre la poliomyélite

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner