- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580656
En öppen prövning av metakognitiv terapi för ångest och depression vid cancer
En öppen prövning av metakognitiv terapi för ångest och depression vid cancer (OMAC-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevnadsgraden för cancer fortsätter att förbättras, med över 2 miljoner vuxna canceröverlevande i Storbritannien, som beräknas öka till 4 miljoner år 2030. Omkring 25 % av dessa överlevande behöver behandling för kliniska nivåer av känslomässigt lidande. Det finns utrymme för förbättringar av effektiviteten av nuvarande farmakologiska och psykologiska interventioner. För att spegla denna begränsade effekt inför behovet av psykologisk behandling, framhöll National Cancer Survivorship Research Initiative utveckling och utvärdering av praktiskt genomförbara insatser för depression och ångest hos canceröverlevande som en brådskande forskningsprioritet. Det är känt att nuvarande inflytelserika psykoterapeutiska metoder måste modifieras för att möta de specifika behov som är förknippade med cancer. Modifieringar har dock varit pragmatiska snarare än teoridrivna och har inte förbättrat effektiviteten.
Denna studie tar upp stadierna av "utveckling" och "pilotering och genomförbarhet" i interventionsutveckling, om än med en relativt väldefinierad utgångspunkt givet befintliga bevis för effektiviteten av MCT i andra miljöer och lovande preliminära bevis för tillämpbarhet i cancer. Utredarna kommer att genomföra en öppen fas I-studie för att testa den potentiella effekten av MCT hos canceröverlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L78XP
- Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerdiagnos minst 6 månader tidigare
- Poäng >15 på sjukhusets ångest- och depressionsskala totalt
- Stabil på eller fri från psykofarmaka
Exklusions kriterier:
- Historik om psykotisk störning, inlärningssvårigheter eller organisk psykisk störning
- Risk för självskada eller självmord som kräver omedelbar ingripande
- I palliativ fas av behandlingen
- Övervägs för riskreducerande eller rekonstruktiv kirurgi inom 1 år
- Samtidig psykologisk behandling
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Metakognitiv terapi
Metakognitiv terapi (MCT) är en kort psykologisk intervention som kommer att ges under en kurs på sex, en timmes veckovisa sessioner.
Behandlingen kommer att följa ett manuellt protokoll.
|
MCT hjälper patienter att förstå de skadliga och kontraproduktiva effekterna av att svara på negativa tankar och känslor med oro och idisslande.
Behandlingen syftar till att göra det möjligt för patienter att utöva större metakognitiv kontroll över sin oro och idisslande.
De positiva och negativa metakognitiva föreställningarna som håller uthålligt tänkande på plats modifieras, med hjälp av verbal och beteendemässig omattribution och genom specifikt utformade terapeutiska metoder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS-totalt)
Tidsram: Förändring i HADS-total efter loppet av sexveckorsinterventionen och under sexmånadersuppföljningen
|
Ett allmänt mått på ångest och depression som används hos människor
|
Förändring i HADS-total efter loppet av sexveckorsinterventionen och under sexmånadersuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UoL001166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .