がんの不安と抑うつに対するメタ認知療法の公開試験
2017年9月29日 更新者：Peter Fisher、University of Liverpool
がんの不安と抑うつに対するメタ認知療法の公開試験 (OMAC 研究)
がんの生存率は改善し続けており、英国では 200 万人を超える成人がん生存者が 2030 年までに 400 万人に増加すると予測されています。
これらのサバイバーの約 25% は、臨床レベルの精神的苦痛の治療を必要としています。
治験責任医師は、がんサバイバーにおけるMCTの潜在的な有効性をテストするために、第I相オープン試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
がんの生存率は改善し続けており、英国では 200 万人を超える成人がん生存者が 2030 年までに 400 万人に増加すると予測されています。 これらのサバイバーの約 25% は、臨床レベルの精神的苦痛の治療を必要としています。 現在の薬理学的および心理的介入の有効性には改善の余地があります。 心理的治療の必要性に直面したこの限られた有効性を反映して、全米がんサバイバーシップ研究イニシアチブは、がんサバイバーのうつ病と不安に対する実際に実行可能な介入の開発と評価を緊急の研究優先事項として強調しました。 現在影響力のある精神療法のアプローチは、がんに関連する特定のニーズを満たすために修正する必要があることが認識されています。 しかし、修正は理論主導というよりも実用的なものであり、有効性は改善されていません。
この研究は、介入開発における「開発」および「試験運用と実現可能性」の段階に取り組んでいますが、他の状況での MCT の有効性に関する既存の証拠と、がんへの適用性の有望な予備的証拠を考慮して、比較的明確に定義された出発点を使用しています。 治験責任医師は、がんサバイバーにおけるMCTの潜在的な有効性をテストするために、第I相オープン試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L78XP
- Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月前のがんの診断
- ホスピタル不安および抑うつ尺度合計で 15 点以上のスコア
- 向精神薬で安定している、またはかかっていない
除外基準:
- 精神病性障害、学習障害、器質性精神障害の病歴
- 自傷行為または自殺のリスクがあり、直ちに介入する必要がある
- 治療の緩和期
- -1年以内にリスク低減または再建手術を考慮されている
- 同時心理療法
- -インフォームドコンセントまたは参加を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メタ認知療法
メタ認知療法 (MCT) は、週 6 回、1 時間のセッションで行われる簡単な心理的介入です。
治療はマニュアル化されたプロトコルに従います。
|
MCT は、否定的な考えや感情に不安や反芻を伴って反応することの有害で逆効果の影響を患者が理解するのに役立ちます。
治療の目的は、患者が自分の心配や反芻に対して、より優れたメタ認知制御を発揮できるようにすることです。
固執的な思考を維持する肯定的および否定的なメタ認知的信念は、口頭および行動の再帰属を使用し、特別に設計された治療法によって修正されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS-Total)
時間枠：6週間の介入と6か月のフォローアップの経過後のHADS合計の変化
|
人々に使用される不安と抑うつの一般的な尺度
|
6週間の介入と6か月のフォローアップの経過後のHADS合計の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタ認知療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Universidad Rey Juan Carlos完了