- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584205
Förbättrar inspiratorisk muskelträning funktionsförmågan hos personer med obstruktiv sömnapné?
20 oktober 2015 uppdaterad av: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco
Förbättrar inspiratorisk muskelträning funktionsförmågan hos personer med obstruktiv sömnapné? Randomiserad klinisk prövning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en kronisk, progressiv och invalidiserande sjukdom och kan påverka funktionsförmågan på grund av svaghet i andningsmusklerna.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av inspiratorisk muskelträning på funktionsförmåga hos patienter med OSA.
En pilotstudie kommer att genomföras för att beräkna urvalet.
Individer av båda könen, diagnostiserade med obstruktiv sömnapné måttlig eller svår (mätt med polysomnografi) kommer att bjudas in och data samlas in i sömnlaboratoriet vid Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), beläget i Recife-PE-BRASILIEN.
Studien behandlar en test-klinisk randomiserad dubbelblind. Interventionsgrupperna höll inspiratorisk muskelträning (IMT) och belastningen motsvarar 40 % av maximalt inspiratoriskt tryck (MIP).
Utvärderingarna kommer att genomföras en gång i veckan under tolv veckor.
Kontrollgrupper kommer att genomgå en simulerad träning med belastning mindre än 10 % av MIP (otillräcklig laddning för att träna musklerna), under samma period som interventionsgruppen.
Riktlinjerna för träningen och veckoutvärderingarna kommer att utföras av ansvarig för forskarsjukgymnasten vid Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory (LACAP-UFPE).
Efter träningsperioden kommer grupperna att omvärderas genom utvärderingstesterna av funktionsförmåga (ADL-Glittre Test och Ergospirometri), inspiratorisk muskelstyrka (manometer) och lungfunktion (spirometri) och sedan jämföras.
Förväntade resultat: Interventionsgrupperna kommer att förbättra sin funktionsförmåga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning: Obstruktiv sömnapné (OSA) är en kronisk, progressiv och invalidiserande sjukdom och kan påverka funktionsförmågan på grund av svaghet i andningsmusklerna.
Inspiratorisk muskelträning (IMT) har förbättrat träningstoleransen vid andra hjärt- och lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom och hjärtsvikt.
Mål: Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av inspiratorisk muskelträning på funktionsförmåga hos patienter med OSA.
Patienter och metoder: En pilotstudie kommer att genomföras för att beräkna provet.
Individer av båda könen, diagnostiserade med obstruktiv sömnapné måttlig eller svår (mätt med polysomnografi) kommer att bjudas in och data samlas in i sömnlaboratoriet vid Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), beläget i Recife-PE-BRASILIEN.
Studien behandlar en test-klinisk randomiserad dubbelblind som ska hållas i fyra grupper: A) Patienter med OSA och Obesity - intervention, B) Patienter med OSA och Obesity - kontroll, C) Patienter med OSA eutrofisk - intervention , D) Patienter med OSA eutrofisk - kontroll.
Interventionsgrupperna höll inandningsmuskelträning (IMT) och belastningen motsvarar 40 % av maximalt inandningstryck (MIP).
Utvärderingarna kommer att genomföras en gång i veckan under tolv veckor.
Kontrollgrupper kommer att genomgå en simulerad träning med belastning mindre än 10 % av MIP (otillräcklig laddning för att träna musklerna), under samma period som interventionsgruppen.
Riktlinjerna för träningen och veckoutvärderingarna kommer att utföras av ansvarig för forskarsjukgymnasten vid Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory (LACAP-UFPE).
Efter träningsperioden kommer grupperna att omvärderas genom utvärderingstesterna av funktionsförmåga (ADL-Glittre Test och Ergospirometri), inspiratorisk muskelstyrka (manometer) och lungfunktion (spirometri) och sedan jämföras.
Förväntade resultat: Interventionsgrupperna kommer att förbättra sin funktionsförmåga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rekrytering
- Adília Karoline Ferreira Souza
-
Kontakt:
- Adília KF Souza, Mastering
- Telefonnummer: 55 81 9564 8415
- E-post: adiliakaroline@hotmail.com
-
Kontakt:
- Adília KF Souza, Mastering
- Telefonnummer: 55 83 9671 8345
- E-post: adiliakfsfisio@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med OSA (måttlig eller svår) diagnostiserad genom polysomnografi;
- Ålder mellan 40 och 65;
- Vilka är kvalificerade att utföra stresstesterna för att bedöma funktionell kapacitet;
- Individer med BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder icke-invasiv ventilation;
- Patienter som rapporterar om din sjukdomshistoria, ortopediska problem, neurologiska eller kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar som kan orsaka begränsning av funktionsförmågan;
- Patienter med BMI > 40 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Powerbreathe
Vi kommer att använda powerbreathe Classic lättmotstånd i denna intervention (inspiratorisk muskelträning).
Båda grupperna kommer att få utrustningen, men interventionsgruppen kommer att utföra träningen med en belastning på 40 % av det maximala inandningstrycket.
|
I denna intervention kommer vi att använda en utrustning som kallas "powerbreathe classic light".
Den ger oss möjlighet att välja motståndsnivåer med ett justerbart belastningsinställningsområde: 1 till 9 och det är idealiskt för nybörjare.
I den här forskningen kommer vi att använda den på interventionsgruppen för att förbättra styrkan i inspiratorisk muskelträning och utvärdera resultaten i funktionsförmågan hos personer med obstruktiv sömnapné.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna grupp kommer också att få utrustningen (powerbreathe classic light) men kommer att göra "träningen" med en belastning mindre än 10% av det maximala inandningstrycket (otillräcklig laddning för att träna musklerna).
|
I denna intervention kommer vi att använda en utrustning som kallas "powerbreathe classic light".
Den ger oss möjlighet att välja motståndsnivåer med ett justerbart belastningsinställningsområde: 1 till 9 och det är idealiskt för nybörjare.
I den här forskningen kommer vi att använda den på interventionsgruppen för att förbättra styrkan i inspiratorisk muskelträning och utvärdera resultaten i funktionsförmågan hos personer med obstruktiv sömnapné.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i maximal syreupptagning efter inandningsmuskelträning
Tidsram: tolv veckor
|
tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adília KF Souza, Mastering, UFPE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36660314.8.0000.5208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .