- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02584205
Verbessert das Training der Inspirationsmuskulatur die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe?
20. Oktober 2015 aktualisiert von: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco
Verbessert das Training der Inspirationsmuskulatur die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe? Randomisierte klinische Studie
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine chronische, fortschreitende und behindernde Erkrankung und kann aufgrund der Schwäche der Atemmuskulatur die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit OSA zu bewerten.
Zur Berechnung der Stichprobe wird eine Pilotstudie durchgeführt.
Personen beiderlei Geschlechts, bei denen mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (gemessen durch Polysomnographie) diagnostiziert wurde, werden eingeladen und die Daten werden im Schlaflabor des Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE) in Recife-PE-BRASILIEN gesammelt.
Bei der Studie handelt es sich um eine testklinisch randomisierte Doppelblindstudie. Die Interventionsgruppen führten ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durch und die Belastung entspricht 40 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).
Die Auswertungen werden zwölf Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt.
Kontrollgruppen werden im gleichen Zeitraum wie die Interventionsgruppe einem simulierten Training mit einer Belastung von weniger als 10 % des MIP (unzureichende Ladung zum Training der Muskeln) unterzogen.
Die Richtlinien für das Training und die wöchentlichen Bewertungen werden vom verantwortlichen Physiotherapeuten des Forschers im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie (LACAP-UFPE) erstellt.
Nach der Trainingszeit werden die Gruppen durch die Bewertungstests der Funktionsfähigkeit (ADL-Glittre-Test und Ergospirometrie), der inspiratorischen Muskelkraft (Manometer) und der Lungenfunktion (Spirometrie) erneut bewertet und anschließend verglichen.
Erwartete Ergebnisse: Die Interventionsgruppen werden ihre Funktionsfähigkeit verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine chronische, fortschreitende und behindernde Erkrankung und kann aufgrund der Schwäche der Atemmuskulatur die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) hat die Belastungstoleranz bei anderen Herz-Lungen-Erkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz verbessert.
Ziele: Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit OSA zu bewerten.
Patienten und Methoden: Zur Berechnung der Stichprobe wird eine Pilotstudie durchgeführt.
Personen beiderlei Geschlechts, bei denen mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (gemessen durch Polysomnographie) diagnostiziert wurde, werden eingeladen und die Daten werden im Schlaflabor des Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE) in Recife-PE-BRASILIEN gesammelt.
Die Studie befasst sich mit einer testklinischen, randomisierten Doppelblindstudie, die in vier Gruppen durchgeführt wird: A) Patienten mit OSA und Adipositas – Intervention, B) Patienten mit OSA und Adipositas – Kontrolle, C) Patienten mit OSA eutroph – Intervention, D) Patienten mit OSA eutrophisch – Kontrolle.
Die Interventionsgruppen führten ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durch und die Belastung entspricht 40 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).
Die Auswertungen werden zwölf Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt.
Kontrollgruppen werden im gleichen Zeitraum wie die Interventionsgruppe einem simulierten Training mit einer Belastung von weniger als 10 % des MIP (unzureichende Ladung zum Training der Muskeln) unterzogen.
Die Richtlinien für das Training und die wöchentlichen Bewertungen werden vom verantwortlichen Physiotherapeuten des Forschers im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie (LACAP-UFPE) erstellt.
Nach der Trainingszeit werden die Gruppen durch die Bewertungstests der Funktionsfähigkeit (ADL-Glittre-Test und Ergospirometrie), der inspiratorischen Muskelkraft (Manometer) und der Lungenfunktion (Spirometrie) erneut bewertet und anschließend verglichen.
Erwartete Ergebnisse: Die Interventionsgruppen werden ihre Funktionsfähigkeit verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rekrutierung
- Adília Karoline Ferreira Souza
-
Kontakt:
- Adília KF Souza, Mastering
- Telefonnummer: 55 81 9564 8415
- E-Mail: adiliakaroline@hotmail.com
-
Kontakt:
- Adília KF Souza, Mastering
- Telefonnummer: 55 83 9671 8345
- E-Mail: adiliakfsfisio@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit OSA (mittelschwer oder schwer), diagnostiziert durch Polysomnographie;
- Alter zwischen 40 und 65;
- Wer ist qualifiziert, die Stresstests zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit durchzuführen?
- Personen mit einem BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht-invasive Beatmung nutzen;
- Patienten, die über Ihre Krankengeschichte, orthopädische Probleme, neurologische oder Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen berichten, die zu einer Einschränkung der Funktionsfähigkeit führen können;
- Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kraftatmen
Bei diesem Eingriff (inspiratorisches Muskeltraining) verwenden wir den leichten Powerbreathe Classic-Widerstand.
Beide Gruppen erhalten die Ausrüstung, die Interventionsgruppe führt das Training jedoch mit einer Belastung von 40 % des maximalen Inspirationsdrucks durch.
|
Bei diesem Eingriff verwenden wir ein Gerät namens „powerbreathe classic light“.
Es bietet uns die Möglichkeit, Widerstandsstufen mit einem einstellbaren Lasteinstellungsbereich auszuwählen: 1 bis 9 und ist ideal für Anfänger.
In dieser Forschung werden wir es bei der Interventionsgruppe anwenden, um die Kraft des Inspirationsmuskeltrainings zu verbessern und die Ergebnisse in der Funktionsfähigkeit der Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält ebenfalls die Ausrüstung (Powerbreathe Classic Light), führt das „Training“ jedoch mit einer Belastung von weniger als 10 % des maximalen Inspirationsdrucks durch (nicht ausreichende Ladung, um die Muskeln zu trainieren).
|
Bei diesem Eingriff verwenden wir ein Gerät namens „powerbreathe classic light“.
Es bietet uns die Möglichkeit, Widerstandsstufen mit einem einstellbaren Lasteinstellungsbereich auszuwählen: 1 bis 9 und ist ideal für Anfänger.
In dieser Forschung werden wir es bei der Interventionsgruppe anwenden, um die Kraft des Inspirationsmuskeltrainings zu verbessern und die Ergebnisse in der Funktionsfähigkeit der Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme nach inspiratorischem Muskeltraining
Zeitfenster: zwölf Wochen
|
zwölf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adília KF Souza, Mastering, UFPE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36660314.8.0000.5208
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kraftatmen
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrutierungGefäßsteifigkeit | Autonomes Ungleichgewicht | Postmenopausale StörungBrasilien
-
Universidade Federal de PernambucoAbgeschlossen
-
Universidad Francisco de VitoriaAbgeschlossen
-
Universidad Francisco de VitoriaAbgeschlossenAmyotrophe LateralskleroseSpanien
-
Aveiro UniversityAbgeschlossen
-
Universidade Cidade de Sao PauloAbgeschlossenMuskelschwäche | Kandidat für bariatrische Chirurgie | Komplikation, postoperativ | AtemmuskelBrasilien
-
Universidad Autonoma de MadridAbgeschlossenAsthma | Manuelle Therapien | Übungstherapie | Training der Atemmuskulatur | InspirationskapazitätSpanien
-
Universidade Federal de PernambucoAbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktivBrasilien
-
Federal University of BahiaAbgeschlossen