- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02584205
O Treinamento Muscular Inspiratório Melhora a Capacidade Funcional em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono?
20 de outubro de 2015 atualizado por: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco
O Treinamento Muscular Inspiratório Melhora a Capacidade Funcional em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono? Ensaio Clínico Randomizado
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença crônica, progressiva e incapacitante, podendo afetar a capacidade funcional devido à fraqueza dos músculos respiratórios.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório na capacidade funcional de pacientes com AOS.
Será realizado um estudo piloto para cálculo da amostra.
Indivíduos de ambos os sexos, com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada ou grave (medida por polissonografia) serão convidados e os dados coletados no Laboratório do Sono do Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), localizado em Recife- PE- BRASIL.
O estudo trata-se de um teste-clínico randomizado duplo-cego. Os grupos de intervenção realizaram treinamento muscular inspiratório (TMI) e a carga é equivalente a 40% da pressão inspiratória máxima (PImáx).
As avaliações serão realizadas uma vez por semana durante doze semanas.
Os grupos controle serão submetidos a um treinamento simulado com carga inferior a 10% da PImáx (carga insuficiente para treinar os músculos), durante o mesmo período do grupo intervenção.
As orientações para o treinamento e avaliações semanais serão realizadas pelo responsável pelo fisioterapeuta pesquisador do Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar (LACAP-UFPE).
Após o período de treinamento, os grupos serão reavaliados pelos testes de avaliação da capacidade funcional (ADL-Glittre Test e Ergoespirometria), força muscular inspiratória (manômetro) e função pulmonar (espirometria) e posteriormente comparados.
Resultados esperados: Os grupos intervencionistas irão melhorar sua capacidade funcional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença crônica, progressiva e incapacitante, podendo afetar a capacidade funcional devido à fraqueza dos músculos respiratórios.
O treinamento muscular inspiratório (TMI) melhorou a tolerância ao exercício em outras doenças cardiopulmonares, como a doença pulmonar obstrutiva crônica e a insuficiência cardíaca.
Objetivos: Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório na capacidade funcional de pacientes com AOS.
Pacientes e Métodos: Será realizado um estudo piloto para cálculo da amostra.
Indivíduos de ambos os sexos, com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada ou grave (medida por polissonografia) serão convidados e os dados coletados no Laboratório do Sono do Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), localizado em Recife- PE- BRASIL.
O estudo trata-se de um teste-clínico randomizado duplo-cego a ser realizado em quatro grupos: A) Pacientes com AOS e Obesidade - intervenção, B) Pacientes com AOS e Obesidade - controle, C) Pacientes com AOS eutróficos - intervenção, D) Pacientes com AOS eutróficos - controle.
Os grupos intervenção realizaram treinamento muscular inspiratório (TMI) e a carga é equivalente a 40% da pressão inspiratória máxima (PImáx).
As avaliações serão realizadas uma vez por semana durante doze semanas.
Os grupos controle serão submetidos a um treinamento simulado com carga inferior a 10% da PImáx (carga insuficiente para treinar os músculos), durante o mesmo período do grupo intervenção.
As orientações para o treinamento e avaliações semanais serão realizadas pelo responsável pelo fisioterapeuta pesquisador do Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar (LACAP-UFPE).
Após o período de treinamento, os grupos serão reavaliados pelos testes de avaliação da capacidade funcional (ADL-Glittre Test e Ergoespirometria), força muscular inspiratória (manômetro) e função pulmonar (espirometria) e posteriormente comparados.
Resultados esperados: Os grupos intervencionistas irão melhorar sua capacidade funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Recrutamento
- Adília Karoline Ferreira Souza
-
Contato:
- Adília KF Souza, Mastering
- Número de telefone: 55 81 9564 8415
- E-mail: adiliakaroline@hotmail.com
-
Contato:
- Adília KF Souza, Mastering
- Número de telefone: 55 83 9671 8345
- E-mail: adiliakfsfisio@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com AOS (moderada ou grave) diagnosticada por polissonografia;
- Idade entre 40 e 65 anos;
- Que estejam habilitados a realizar os testes de esforço para avaliação da capacidade funcional;
- Indivíduos com IMC ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estejam fazendo uso de ventilação não invasiva;
- Pacientes que relatem em seu histórico médico, problemas ortopédicos, neurológicos ou doenças cardiovasculares ou respiratórias que possam causar limitação da capacidade funcional;
- Pacientes com IMC > 40 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Powerbreath
Usaremos a resistência leve powerbreathe Classic nesta intervenção (treinamento muscular inspiratório).
Ambos os grupos receberão o equipamento, mas o grupo intervenção fará o treinamento com carga de 40% da pressão inspiratória máxima.
|
Nesta intervenção iremos utilizar um equipamento denominado "powerbreathe classic light".
Permite-nos escolher os níveis de resistência com uma gama de configuração de carga ajustável: 1 a 9 e é ideal para principiantes.
Nesta pesquisa iremos utilizá-lo no grupo intervenção para melhorar a força do treinamento muscular inspiratório e avaliar os resultados na capacidade funcional dos sujeitos com apneia obstrutiva do sono.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo também receberá o equipamento (powerbreathe classic light) mas fará o "treinamento" com uma carga menor que 10% da pressão inspiratória máxima (carga insuficiente para treinar os músculos).
|
Nesta intervenção iremos utilizar um equipamento denominado "powerbreathe classic light".
Permite-nos escolher os níveis de resistência com uma gama de configuração de carga ajustável: 1 a 9 e é ideal para principiantes.
Nesta pesquisa iremos utilizá-lo no grupo intervenção para melhorar a força do treinamento muscular inspiratório e avaliar os resultados na capacidade funcional dos sujeitos com apneia obstrutiva do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no consumo máximo de oxigênio após treinamento muscular inspiratório
Prazo: doze semanas
|
doze semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adília KF Souza, Mastering, UFPE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36660314.8.0000.5208
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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