- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584205
¿El entrenamiento de los músculos inspiratorios mejora la capacidad funcional en sujetos con apnea obstructiva del sueño?
20 de octubre de 2015 actualizado por: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco
¿El entrenamiento de los músculos inspiratorios mejora la capacidad funcional en sujetos con apnea obstructiva del sueño? Ensayo clínico aleatorizado
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad crónica, progresiva e incapacitante y puede afectar la capacidad funcional debido a la debilidad de los músculos respiratorios.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la capacidad funcional en pacientes con AOS.
Se realizará un estudio piloto para el cálculo de la muestra.
Individuos de ambos sexos, diagnosticados con apnea obstructiva del sueño moderada o severa (medida por polisomnografía) serán invitados y los datos recolectados en el Laboratorio del Sueño del Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), ubicado en Recife- PE- BRASIL.
El estudio trata de una prueba clínica aleatorizada doble ciego. Los grupos de intervención realizaron entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) y la carga es equivalente al 40% de la presión inspiratoria máxima (PIM).
Las evaluaciones se realizarán una vez por semana durante doce semanas.
Los grupos control serán sometidos a un entrenamiento simulado con carga inferior al 10% de la MIP (carga insuficiente para entrenar los músculos), durante el mismo período que el grupo intervención.
Las orientaciones para las capacitaciones y evaluaciones semanales serán realizadas por el responsable del fisioterapeuta investigador del Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar (LACAP-UFPE).
Después del período de entrenamiento, los grupos serán reevaluados mediante las pruebas de evaluación de la capacidad funcional (ADL- Glittre Test y Ergoespirometría), fuerza de los músculos inspiratorios (manómetro) y función pulmonar (espirometría) y luego comparados.
Resultados esperados: Los grupos de intervención mejorarán su capacidad funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad crónica, progresiva e incapacitante que puede afectar la capacidad funcional debido a la debilidad de los músculos respiratorios.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) ha mejorado la tolerancia al ejercicio en otras enfermedades cardiopulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la insuficiencia cardiaca.
Objetivos: Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la capacidad funcional en pacientes con AOS.
Pacientes y Métodos: Se realizará un estudio piloto para el cálculo de la muestra.
Individuos de ambos sexos, diagnosticados con apnea obstructiva del sueño moderada o severa (medida por polisomnografía) serán invitados y los datos recolectados en el Laboratorio del Sueño del Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), ubicado en Recife- PE- BRASIL.
El estudio trata de una prueba clínica aleatorizada doble ciego a realizarse en cuatro grupos: A) Pacientes con AOS y Obesidad - intervención, B) Pacientes con AOS y Obesidad - control, C) Pacientes con AOS eutróficos - intervención, D) Pacientes con AOS eutróficos - control.
Los grupos de intervención realizaron entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) y la carga es equivalente al 40% de la presión inspiratoria máxima (PIM).
Las evaluaciones se realizarán una vez por semana durante doce semanas.
Los grupos control serán sometidos a un entrenamiento simulado con carga inferior al 10% de la MIP (carga insuficiente para entrenar los músculos), durante el mismo período que el grupo intervención.
Las orientaciones para las capacitaciones y evaluaciones semanales serán realizadas por el responsable del fisioterapeuta investigador del Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar (LACAP-UFPE).
Después del período de entrenamiento, los grupos serán reevaluados mediante las pruebas de evaluación de la capacidad funcional (ADL-Glittre Test y Ergoespirometría), fuerza de los músculos inspiratorios (manómetro) y función pulmonar (espirometría) y luego comparados.
Resultados esperados: Los grupos de intervención mejorarán su capacidad funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Reclutamiento
- Adília Karoline Ferreira Souza
-
Contacto:
- Adília KF Souza, Mastering
- Número de teléfono: 55 81 9564 8415
- Correo electrónico: adiliakaroline@hotmail.com
-
Contacto:
- Adília KF Souza, Mastering
- Número de teléfono: 55 83 9671 8345
- Correo electrónico: adiliakfsfisio@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con OSA (moderada o severa) diagnosticada por polisomnografía;
- Edad entre 40 y 65 años;
- Que estén capacitados para realizar las pruebas de esfuerzo para evaluar la capacidad funcional;
- Individuos con IMC ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están haciendo uso de ventilación no invasiva;
- Pacientes que informen sobre su historial médico, problemas ortopédicos, neurológicos o enfermedades cardiovasculares o respiratorias que puedan causar limitación de la capacidad funcional;
- Pacientes con IMC > 40 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Powerbreathe
Utilizaremos la resistencia ligera powerbreathe Classic en esta intervención (entrenamiento de los músculos inspiratorios).
Ambos grupos recibirán el equipo, pero el grupo de intervención realizará el entrenamiento con una carga del 40% de la presión inspiratoria máxima.
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En esta intervención utilizaremos un equipo llamado "powerbreathe classic light".
Nos permite elegir niveles de resistencia con un rango de ajuste de carga ajustable: 1 a 9 y es ideal para principiantes.
En esta investigación lo utilizaremos en el grupo de intervención para mejorar la fuerza del entrenamiento de los músculos inspiratorios y evaluar los resultados en la capacidad funcional de los sujetos con apnea obstructiva del sueño.
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Comparador de placebos: Control
Este grupo también recibirá el equipo (powerbreathe classic light) pero hará el “entrenamiento” con una carga inferior al 10% de la presión inspiratoria máxima (carga insuficiente para entrenar los músculos).
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En esta intervención utilizaremos un equipo llamado "powerbreathe classic light".
Nos permite elegir niveles de resistencia con un rango de ajuste de carga ajustable: 1 a 9 y es ideal para principiantes.
En esta investigación lo utilizaremos en el grupo de intervención para mejorar la fuerza del entrenamiento de los músculos inspiratorios y evaluar los resultados en la capacidad funcional de los sujetos con apnea obstructiva del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno después del entrenamiento de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: doce semanas
|
doce semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adília KF Souza, Mastering, UFPE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Aspiración Respiratoria
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 36660314.8.0000.5208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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