Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy trening mięśni wdechowych poprawia wydolność funkcjonalną osób z obturacyjnym bezdechem sennym?

20 października 2015 zaktualizowane przez: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Czy trening mięśni wdechowych poprawia wydolność funkcjonalną osób z obturacyjnym bezdechem sennym? Randomizowane badanie kliniczne

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest przewlekłą, postępującą i powodującą niepełnosprawność chorobą, która może wpływać na wydolność funkcjonalną z powodu osłabienia mięśni oddechowych. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych na wydolność funkcjonalną pacjentów z OBS. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu obliczenia próby. Osoby obojga płci, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny (pomiar za pomocą polisomnografii), zostaną zaproszone, a dane zebrane w Laboratorium Snu Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), zlokalizowanym w Recife-PE-BRAZYLIA. Badanie dotyczy testu klinicznego z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Grupy interwencyjne wykonywały trening mięśni wdechowych (IMT), a obciążenie odpowiada 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Oceny będą przeprowadzane raz w tygodniu przez dwanaście tygodni. Grupy kontrolne zostaną poddane symulowanemu treningowi z obciążeniem mniejszym niż 10% MIP (niewystarczające obciążenie do treningu mięśni), w tym samym okresie co grupa interwencyjna. Wytyczne dotyczące treningu i ewaluacji tygodniowych będą wykonywane przez odpowiedzialnego za badacza fizjoterapeutę w Laboratorium Fizjoterapii Kardiologicznej (LACAP-UFPE). Po okresie treningowym grupy zostaną ponownie ocenione za pomocą testów oceniających wydolności funkcjonalne (ADL-Glittre Test i Ergospirometria), siły mięśni wdechowych (manometr) i czynności płuc (spirometria), a następnie porównane. Oczekiwane rezultaty: Grupy interwencyjne poprawią swoje możliwości funkcjonalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest przewlekłą, postępującą i powodującą niesprawność chorobą, która może upośledzać wydolność funkcjonalną z powodu osłabienia mięśni oddechowych. Trening mięśni wdechowych (IMT) poprawił tolerancję wysiłku w innych chorobach sercowo-płucnych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i niewydolność serca. Cele: W związku z tym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych na wydolność funkcjonalną pacjentów z OBS. Pacjenci i metody: W celu obliczenia próbki zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe. Osoby obojga płci, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny (pomiar za pomocą polisomnografii), zostaną zaproszone, a dane zebrane w Laboratorium Snu Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), zlokalizowanym w Recife-PE-BRAZYLIA. Badanie dotyczy testu klinicznego z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, które odbywa się w czterech grupach: A) Pacjenci z OBS i Otyłością – interwencja, B) Pacjenci z OBS i Otyłością – grupa kontrolna, C) Pacjenci z OBS w stanie eutroficznym – interwencja, D) Pacjenci z eutroficznym OBS - kontrola. Grupy interwencyjne wykonywały trening mięśni wdechowych (IMT), a obciążenie odpowiada 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Oceny będą przeprowadzane raz w tygodniu przez dwanaście tygodni. Grupy kontrolne zostaną poddane symulowanemu treningowi z obciążeniem mniejszym niż 10% MIP (niewystarczające obciążenie do treningu mięśni), w tym samym okresie co grupa interwencyjna. Wytyczne dotyczące treningu i ewaluacji tygodniowych będą wykonywane przez odpowiedzialnego za badacza fizjoterapeutę w Laboratorium Fizjoterapii Kardiologicznej (LACAP-UFPE). Po okresie treningowym grupy zostaną ponownie ocenione za pomocą testów oceniających wydolności funkcjonalne (test ADL-Glittre i ergospirometria), siły mięśni wdechowych (manometr) i czynności płuc (spirometria), a następnie porównane. Oczekiwane rezultaty: Grupy interwencyjne poprawią swoje możliwości funkcjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z OSA (umiarkowanym lub ciężkim) zdiagnozowanym za pomocą polisomnografii;
  • Wiek od 40 do 65 lat;
  • Którzy są wykwalifikowani do przeprowadzania testów warunków skrajnych w celu oceny wydolności funkcjonalnej;
  • Osoby z BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący wentylację nieinwazyjną;
  • Pacjenci, którzy zgłaszają swoją historię medyczną, problemy ortopedyczne, choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub oddechowe mogące powodować ograniczenie wydolności funkcjonalnej;
  • Pacjenci z BMI > 40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powerbreathe
W tej interwencji wykorzystamy odporność na światło powerbreathe Classic (trening mięśni wdechowych). Obie grupy otrzymają sprzęt, ale grupa interwencyjna wykona trening z obciążeniem 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
Urządzenie: Powerbreathe
W tej interwencji użyjemy sprzętu o nazwie „powerbreathe classic light”. Daje nam możliwość wyboru poziomów oporu z regulowanym zakresem ustawień obciążenia: od 1 do 9 i jest idealny dla początkujących. W tym badaniu wykorzystamy go na grupie interwencyjnej do poprawy siły treningu mięśni wdechowych i oceny wyników w zakresie wydolności funkcjonalnej osób z obturacyjnym bezdechem sennym.
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa również otrzyma sprzęt (powerbreathe classic light), ale będzie wykonywała „trening” z obciążeniem mniejszym niż 10% maksymalnego ciśnienia wdechowego (niewystarczające obciążenie do wytrenowania mięśni).
Urządzenie: Powerbreathe
W tej interwencji użyjemy sprzętu o nazwie „powerbreathe classic light”. Daje nam możliwość wyboru poziomów oporu z regulowanym zakresem ustawień obciążenia: od 1 do 9 i jest idealny dla początkujących. W tym badaniu wykorzystamy go na grupie interwencyjnej do poprawy siły treningu mięśni wdechowych i oceny wyników w zakresie wydolności funkcjonalnej osób z obturacyjnym bezdechem sennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego poboru tlenu po treningu mięśni wdechowych
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

  • Główny śledczy: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36660314.8.0000.5208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powerbreathe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj