- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02584205
L'allenamento dei muscoli inspiratori migliora la capacità funzionale nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno?
20 ottobre 2015 aggiornato da: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco
L'allenamento dei muscoli inspiratori migliora la capacità funzionale nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno? Studio clinico randomizzato
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia cronica, progressiva e invalidante e può compromettere la capacità funzionale a causa della debolezza dei muscoli respiratori.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla capacità funzionale nei pazienti con OSA.
Sarà condotto uno studio pilota per calcolare il campione.
Saranno invitati individui di entrambi i sessi, con diagnosi di apnea notturna ostruttiva moderata o grave (misurata mediante polisonnografia) e i dati raccolti nel Laboratorio del sonno del Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), situato a Recife-PE-BRASILE.
Lo studio si occupa di un test clinico randomizzato in doppio cieco. I gruppi di intervento hanno tenuto l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e il carico è pari al 40% della massima pressione inspiratoria (MIP).
Le valutazioni saranno eseguite una volta alla settimana per dodici settimane.
I gruppi di controllo saranno sottoposti ad un allenamento simulato con carico inferiore al 10% del MIP (carico insufficiente per allenare i muscoli), durante lo stesso periodo del gruppo di intervento.
Le linee guida per la formazione e le valutazioni settimanali saranno eseguite dal responsabile del fisioterapista ricercatore nel Laboratorio di terapia fisica cardiopolmonare (LACAP-UFPE).
Dopo il periodo di allenamento, i gruppi saranno rivalutati dai test di valutazione della capacità funzionale (ADL-Glittre Test ed Ergospirometria), della forza dei muscoli inspiratori (manometro) e della funzionalità polmonare (spirometria) e poi confrontati.
Risultati attesi: i gruppi di intervento miglioreranno la loro capacità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia cronica, progressiva e invalidante e può compromettere la capacità funzionale a causa della debolezza dei muscoli respiratori.
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ha migliorato la tolleranza all'esercizio in altre malattie cardiopolmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'insufficienza cardiaca.
Obiettivi: Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla capacità funzionale nei pazienti con OSA.
Pazienti e metodi: verrà condotto uno studio pilota per calcolare il campione.
Saranno invitati individui di entrambi i sessi, con diagnosi di apnea notturna ostruttiva moderata o grave (misurata mediante polisonnografia) e i dati raccolti nel Laboratorio del sonno del Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), situato a Recife-PE-BRASILE.
Lo studio si occupa di un test clinico randomizzato in doppio cieco da svolgersi in quattro gruppi: A) Pazienti con OSA e Obesità - intervento, B) Pazienti con OSA e Obesità - controllo, C) Pazienti con OSA eutrofica - intervento, D) Pazienti con OSA eutrofica - controllo.
I gruppi di intervento hanno tenuto l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e il carico è equivalente al 40% della pressione inspiratoria massima (MIP).
Le valutazioni saranno eseguite una volta alla settimana per dodici settimane.
I gruppi di controllo saranno sottoposti ad un allenamento simulato con carico inferiore al 10% del MIP (carico insufficiente per allenare i muscoli), durante lo stesso periodo del gruppo di intervento.
Le linee guida per la formazione e le valutazioni settimanali saranno eseguite dal responsabile del fisioterapista ricercatore nel Laboratorio di terapia fisica cardiopolmonare (LACAP-UFPE).
Dopo il periodo di allenamento, i gruppi saranno rivalutati dai test di valutazione della capacità funzionale (ADL-Glittre Test ed Ergospirometria), della forza dei muscoli inspiratori (manometro) e della funzionalità polmonare (spirometria) e poi confrontati.
Risultati attesi: i gruppi di intervento miglioreranno la loro capacità funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- Reclutamento
- Adília Karoline Ferreira Souza
-
Contatto:
- Adília KF Souza, Mastering
- Numero di telefono: 55 81 9564 8415
- Email: adiliakaroline@hotmail.com
-
Contatto:
- Adília KF Souza, Mastering
- Numero di telefono: 55 83 9671 8345
- Email: adiliakfsfisio@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con OSA (moderata o grave) diagnosticata mediante polisonnografia;
- Età compresa tra 40 e 65 anni;
- Chi è qualificato per eseguire gli stress test per valutare la capacità funzionale;
- Individui con BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che fanno uso di ventilazione non invasiva;
- Pazienti che riportano la tua storia medica, problemi ortopedici, malattie neurologiche o cardiovascolari o respiratorie che possono causare una limitazione della capacità funzionale;
- Pazienti con BMI > 40 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Respiro potente
Useremo la classica resistenza alla luce powerbreathe in questo intervento (allenamento dei muscoli inspiratori).
Entrambi i gruppi riceveranno l'attrezzatura, ma il gruppo di intervento eseguirà l'allenamento con un carico pari al 40% della pressione inspiratoria massima.
|
In questo intervento utilizzeremo un'attrezzatura chiamata "powerbreathe classic light".
Ci consente di scegliere i livelli di resistenza con un intervallo di impostazione del carico regolabile: da 1 a 9 ed è ideale per i principianti.
In questa ricerca lo useremo sul gruppo di intervento per migliorare la forza dell'allenamento dei muscoli inspiratori e valutare i risultati nella capacità funzionale dei soggetti con apnea ostruttiva del sonno.
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo riceverà anche l'attrezzatura (powerbreathe classic light) ma farà il “training” con un carico inferiore al 10% della pressione inspiratoria massima (carica insufficiente per allenare i muscoli).
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In questo intervento utilizzeremo un'attrezzatura chiamata "powerbreathe classic light".
Ci consente di scegliere i livelli di resistenza con un intervallo di impostazione del carico regolabile: da 1 a 9 ed è ideale per i principianti.
In questa ricerca lo useremo sul gruppo di intervento per migliorare la forza dell'allenamento dei muscoli inspiratori e valutare i risultati nella capacità funzionale dei soggetti con apnea ostruttiva del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'assorbimento massimo di ossigeno dopo l'allenamento dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: dodici settimane
|
dodici settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adília KF Souza, Mastering, UFPE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36660314.8.0000.5208
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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