Diagnostisk noggrannhet av Point of Care-test av först tömd urin jämfört med midstream tömd urin i primärvård
5 oktober 2016 uppdaterad av: Pernille Brunsgaard, University of Copenhagen
Är ett första tomrumsurinprov lika exakt som ett urinprov i mitten för att diagnostisera urinvägsinfektioner med en punkt-of-care-testmetod hos vuxna, symtomatiska, icke-gravida kvinnor i allmänmedicin?
Syftet med denna studie är att avgöra om provtagningsteknik av urin påverkar diagnostiska modaliteter i primärvården.
Vidare syftar det till att avgöra om det finns skillnader i noggrannheten av point-of-care-testet, när urinprovet förvaras i rumstemperatur och analyseras senare på dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
125 patienter med ett eller flera symtom på urinvägsinfektion, som kontaktar sin husläkare, uppmanas att ta 2 urinprov från samma tomrum. Patienten uppmanas att tömma först i en kopp, cirka 10-20 ml, och sedan sluta tömma. Sedan uppmanas patienten att tömma resten i en andra kopp. På så sätt samlas både ett första tomrum och ett mittströmstomrum från samma patient och samma tomrum.
Samtliga prover är analyser med urinsticka, mikroskopi och urinodling på vårdcentralen. Urinen från mittströmshålrummet skickas också till ett mikrobiologilabb för analyser. Dessutom analyseras testet igen efter 1 och 4 timmar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
117
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1756
- Vesterbro Lægehus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-gravida vuxna kvinnor med symtom på UVI ingår alla i allmän praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på urinvägsinfektion
Exklusions kriterier:
- Män
- Graviditet
- Barn
- Kan inte förstå den muntliga och skriftliga guiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-gravida kvinnor med symtom
Icke-gravida kvinnor med ett eller flera symtom på UVI.
Alla kvinnor kommer att göra ett parvis urinprov (första tomrummet och mittströmstomrummet) av samma urinprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i noggrannhet av POC-urinodling på första tomrumsurin jämfört med midströmsurin med mikrobiologisk kultur i mittströmsurin som referens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Skillnad i noggrannhet från 0 timmar till 4 timmar för POCT Flexicult ID i den mest exakta av ovanstående tekniker.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel falskt positiva odlingar efter 0 timmar i rumstemperatur med urin med första tomrum jämfört med urin i mitten vid användning av en urinsticka
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel falskt positiva odlingar efter 0 timmar i rumstemperatur med urin med första tomrum jämfört med urin i mitten vid användning av mikroskopi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel falskt positiva odlingar efter 1 timme i rumstemperatur med urin med första tomrum jämfört med urin i mitten vid användning av en urinsticka
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel falskt positiva odlingar efter 1 timme i rumstemperatur med urin med första tomrum jämfört med urin i mitten vid användning av mikroskopi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel falskt positiva odlingar efter 4 timmar i rumstemperatur med urin med första tomrum jämfört med urin i mitten vid användning av en urinsticka
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel falskt positiva odlingar efter 4 timmar i rumstemperatur med urin med första tomrum jämfört med urin i mitten vid användning av mikroskopi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pernille Brunsgaard, med.stud., Research Unit of General Practice, Odense
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCCAREWP4Samples
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .