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Diagnostische Genauigkeit des Point-of-Care-Tests des ersten entleerten Urins im Vergleich zum Mittelstrahl-Entleerungsurin in der Primärversorgung

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Pernille Brunsgaard, University of Copenhagen

Ist eine erste Urinprobe bei der Diagnose von Harnwegsinfektionen mit einer Point-of-Care-Testmethode bei erwachsenen, symptomatischen, nicht schwangeren Frauen in der Allgemeinmedizin genauso genau wie eine Mittelstrahlurinprobe?

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Probenahmetechnik des Urins die Diagnosemodalitäten in der Grundversorgung beeinflusst. Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob es Unterschiede in der Genauigkeit des Point-of-Care-Tests gibt, wenn die Urinprobe bei Raumtemperatur gelagert und später am Tag analysiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

125 Patienten mit einem oder mehreren Symptomen einer Harnwegsinfektion wenden sich an ihren Hausarzt und werden gebeten, zwei Urinproben aus demselben Hohlraum zu entnehmen. Der Patient wird gebeten, zunächst eine Tasse Wasser zu entleeren, etwa 10–20 ml, und dann mit dem Entleeren aufzuhören. Anschließend wird der Patient gebeten, den Rest in eine zweite Tasse zu entleeren. Auf diese Weise werden sowohl ein First-Void als auch ein Midstream-Void von demselben Patienten und demselben Void gesammelt.

Bei allen Proben handelt es sich um Analysen mittels Urinmessstab, Mikroskopie und Point-of-Care-Test-Urinkultur. Der Urin des Mittelstrahlhohlraums wird ebenfalls zur Analyse an ein mikrobiologisches Labor geschickt. Darüber hinaus wird der Test nach 1 und 4 Stunden erneut analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1756
        • Vesterbro Lægehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht schwangere erwachsene Frauen mit Symptomen einer Harnwegsinfektion sind alle in der Allgemeinmedizin enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer Harnwegsinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Schwangerschaft
  • Kinder
  • Ich kann die mündliche und schriftliche Anleitung nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht schwangere Frauen mit Symptomen
Nicht schwangere Frauen mit einem oder mehreren Symptomen einer Harnwegsinfektion. Von allen Frauen wird eine gepaarte Urinprobe (erste Entleerung und mittlere Entleerung) derselben Urinprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Genauigkeit der POC-Urinkultur im Ersturin im Vergleich zum Mittelstrahlurin mit mikrobiologischer Mittelstrahlurinkultur als Referenz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied in der Genauigkeit von 0 Stunden bis 4 Stunden des POCT Flexicult ID bei der präzisesten der oben genannten Techniken.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil falsch positiver Kulturen nach 0 Stunden bei Raumtemperatur mit Ersturin im Vergleich zum Mittelstrahlurin bei Verwendung eines Urinmessstabs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil falsch positiver Kulturen nach 0 Stunden bei Raumtemperatur mit Ersturin im Vergleich zu Mittelstrahlurin bei Verwendung der Mikroskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil falsch positiver Kulturen nach 1 Stunde bei Raumtemperatur mit Ersturin im Vergleich zum Mittelstrahlurin bei Verwendung eines Urinmessstabs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil falsch positiver Kulturen nach 1 Stunde bei Raumtemperatur mit Ersturin im Vergleich zum Mittelstrahlurin bei Verwendung der Mikroskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil falsch positiver Kulturen nach 4 Stunden bei Raumtemperatur mit Ersturin im Vergleich zum Mittelstrahlurin bei Verwendung eines Urinmessstabs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil falsch positiver Kulturen nach 4 Stunden bei Raumtemperatur mit Ersturin im Vergleich zu Mittelstrahlurin bei Verwendung der Mikroskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille Brunsgaard, med.stud., Research Unit of General Practice, Odense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCAREWP4Samples

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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