Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte eller sekventiell kombinationsterapi av peginterferon hos hepatit B-patienter med långvarig Entecavirterapi

27 oktober 2015 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effekten av switchad eller sekventiell kombinationsterapi av pegylerat interferon Alfa-2a hos patienter med kronisk hepatit B med låga HBsAg- och HBeAg-titer efter långvarig Entecavir-terapi: en multicenter, prospektiv kohortstudie

Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell kombinations- eller bytesbehandling av pegylerat interferon alfa-2a hos patienter med kronisk hepatit B med låga HBsAg- och HBeAg-titer efter långtidsbehandling med entecavir, och jämfört med dem som fortsatte. på ETV-terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit B-infektion (CHB) är fortfarande en global hälsobehandling. Den ideala slutpunkten för behandlingen är HBsAg-förlust eller HBsAg-serokonversion, vilket indikerar en fullständig remission av CHB. Hos patienter med HBeAg-positiv CHB är även ihållande HBeAg-serokonversion en önskvärd slutpunkt. Nuvarande terapier inkluderar pegylerat interferon (PegIFN) finit och nukleos(t)ide-analoger (NUCs) långtidsterapi. Emellertid kan endast 30-40% av patienterna uppnå HBeAg-serokonversion vid PegIFN-monoterapi, medan 15-20% av patienterna på entecavir (ETV). Nyligen har ackumulerande bevis visat att optimering av byte eller kombination av PegIFN hos patienter på långvarig ETV-behandling kan öka hastigheten för HBeAg-serokonversion och till och med leda till fullständig utrotning av HBV. Dessa två regimer har dock inte testats tillräckligt på patienter med låga HBsAg/HBeAg-titer på långvarig ETV-behandling.

Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell kombinations- eller bytesbehandling av pegylerat interferon alfa-2a hos patienter med kronisk hepatit B med låga HBsAg- och HBeAg-titer efter långtidsbehandling med entecavir, och jämfört med dem som fortsatte. på ETV-terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

294

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Rui'an People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk hepatit B-patienter med låga HBsAg- och HBeAg-titer efter långvarig Entecavirterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter > 18 och ≤ 60 år;
  • Positivt HBsAg i mer än 6 månader;
  • Patienter som fått tidigare ETV-behandling ≥2 år;
  • Patienter som har uppnått odetekterbart HBV-DNA, HBsAg <1500IU/mL och HBeAg <200S/CO före byte eller S-C-behandling;
  • ALT<=10*ULN och TB<2*ULN;
  • Patienter som har tilldelats behandling med PegIFN (S-C eller switch) eller kontinuerlig ETV efter tidigare ETV-behandling

Exklusions kriterier:

  • Bevis på dekompenserad cirros eller hepatocellulärt karcinom;
  • Serologiska bevis på samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med sjukdomar som kan kontraindicera PegIFN-behandling inklusive allvarliga psykiatriska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, svår retinopati, sköldkörteldysfunktion, leukocytopeni, trombopeni, etc.
  • Patienter som får samtidig behandling med telbivudin;
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk;
  • Övriga förhållanden som utreder anser inte lämpliga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Byt grupp
Patienter som har tilldelats pegylerat interferon alfa-2a.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg oral dagligen plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion veckovis i 8 veckor och följt av PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion veckovis i 40 veckor
Andra namn:
  • PegIFN alfa-2a
Sekventiell kombinationsgrupp (S-C-grupp)
Patienter som har tilldelats pegylerat interferon alfa-2a plus entecavir.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a plus Entecavir
ETV 0,5 mg oral dagligen plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion varje vecka i 48 veckor
Andra namn:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV-gruppen
Patienter som har tilldelats entecavir monoterapi.
Läkemedel: Entecavir
ETV 0,5 mg oralt dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • ETV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för HBeAg-serokonvertering
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Förlust av HBeAg och detektion av anti-HBe-antikroppar
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av HBsAg
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
HBsAg-förlust med eller utan detektion av anti-HBs-antikroppar
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Hastighet av HBV-DNA <20IU/ml
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Hastighet för HBsAg-serokonvertering
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Andel patienter som når en ≥ 1log10 minskning av kvantitativt HBsAg
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Nedgång av kvantitativt HBsAg från baslinjen
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81271833

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera