Přepínací nebo sekvenční kombinovaná léčba peginterferonem u pacientů s hepatitidou B s dlouhodobou léčbou entekavirem
27. října 2015 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Účinnost přepínačové nebo sekvenční kombinované terapie pegylovaným interferonem Alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé terapii entekavirem: multicentrická, prospektivní kohortová studie
Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční kombinované nebo přepínací terapie pegylovaným interferonem alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé léčbě entekavirem a ve srovnání s těmi, kteří pokračovali na ETV terapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chronická hepatitida B (CHB) zůstává celosvětovou léčbou. Ideálním koncovým bodem terapie je ztráta HBsAg nebo sérokonverze HBsAg, indikující kompletní remisi CHB. U pacientů s HBeAg-pozitivní CHB je žádoucím koncovým bodem také trvalá sérokonverze HBeAg. Současné terapie zahrnují dlouhodobou terapii pegylovaným interferonem (PegIFN) a nukleos(t)idovými analogy (NUC). Pouze 30–40 % pacientů však může dosáhnout sérokonverze HBeAg na monoterapii PegIFN, zatímco 15–20 % pacientů na entekaviru (ETV). V poslední době nashromážděné důkazy ukázaly, že optimalizace přechodu nebo kombinace PegIFN u pacientů na dlouhodobé terapii ETV může zvýšit míru sérokonverze HBeAg a dokonce vést k úplné eradikaci HBV. Tyto dva režimy však nebyly dostatečně testovány u pacientů s nízkými titry HBsAg/HBeAg na dlouhodobé terapii ETV.
Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční kombinované nebo přepínací terapie pegylovaným interferonem alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé léčbě entekavirem a ve srovnání s těmi, kteří pokračovali na ETV terapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
294
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The first affiliated hospital, anhui medical university
-
Hefei, Anhui, Čína
- The second affiliated hospital, anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Fifth People's Hospital of Suzhou
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Sichuan, Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
- The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
-
Rui'an, Zhejiang, Čína
- Rui'an People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé léčbě entekavirem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 a ≤ 60 let;
- Pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců;
- Pacienti podstupující předchozí terapii ETV ≥ 2 roky;
- Pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelné HBV DNA, HBsAg < 1500 IU/ml a HBeAg < 200 S/CO před přechodem na terapii nebo terapií S-C;
- ALT<=10*ULN a TB<2*ULN;
- Pacienti, kteří byli přiřazeni k léčbě PegIFN (S-C nebo switch) nebo kontinuální ETV po předchozí terapii ETV
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o dekompenzované cirhóze nebo hepatocelulárním karcinomu;
- Sérologický důkaz koinfekce HCV, HDV nebo HIV;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s onemocněními, která mohou kontraindikovat léčbu PegIFN, včetně závažných psychiatrických onemocnění, imunologických onemocnění, těžké retinopatie, dysfunkce štítné žlázy, leukocytopenie, trombopenie atd.
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu telbivudinem;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- Jiné podmínky, které vyšetřuje, považují za nevhodné pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přepnout skupinu
Pacienti, kterým byl přidělen pegylovaný interferon alfa-2a.
|
ETV 0,5 mg perorálně denně plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutánní injekce týdně po dobu 8 týdnů a následně PegIFN alfa-2a 180 ug subkutánní injekce týdně po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Skupina sekvenční kombinace (skupina S-C)
Pacienti, kterým byl přidělen pegylovaný interferon alfa-2a plus entekavir.
|
ETV 0,5 mg perorálně denně plus PegIFN alfa-2a 180 mg subkutánní injekce týdně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Skupina ETV
Pacienti, kteří byli přiřazeni k monoterapii entekavirem.
|
ETV 0,5 mg perorálně denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sérokonverze HBeAg
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
Ztráta HBeAg a průkaz anti-HBe protilátek
|
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
Ztráta HBsAg s nebo bez detekce anti-HBs protilátek
|
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
|
Rychlost HBV DNA <20IU/ml
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
|
|
Rychlost sérokonverze HBsAg
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli poklesu kvantitativního HBsAg ≥ 1log10
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
|
|
|
Pokles kvantitativního HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby
|
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- 81271833
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .