Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepínací nebo sekvenční kombinovaná léčba peginterferonem u pacientů s hepatitidou B s dlouhodobou léčbou entekavirem

27. října 2015 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Účinnost přepínačové nebo sekvenční kombinované terapie pegylovaným interferonem Alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé terapii entekavirem: multicentrická, prospektivní kohortová studie

Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční kombinované nebo přepínací terapie pegylovaným interferonem alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé léčbě entekavirem a ve srovnání s těmi, kteří pokračovali na ETV terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) zůstává celosvětovou léčbou. Ideálním koncovým bodem terapie je ztráta HBsAg nebo sérokonverze HBsAg, indikující kompletní remisi CHB. U pacientů s HBeAg-pozitivní CHB je žádoucím koncovým bodem také trvalá sérokonverze HBeAg. Současné terapie zahrnují dlouhodobou terapii pegylovaným interferonem (PegIFN) a nukleos(t)idovými analogy (NUC). Pouze 30–40 % pacientů však může dosáhnout sérokonverze HBeAg na monoterapii PegIFN, zatímco 15–20 % pacientů na entekaviru (ETV). V poslední době nashromážděné důkazy ukázaly, že optimalizace přechodu nebo kombinace PegIFN u pacientů na dlouhodobé terapii ETV může zvýšit míru sérokonverze HBeAg a dokonce vést k úplné eradikaci HBV. Tyto dva režimy však nebyly dostatečně testovány u pacientů s nízkými titry HBsAg/HBeAg na dlouhodobé terapii ETV.

Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční kombinované nebo přepínací terapie pegylovaným interferonem alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé léčbě entekavirem a ve srovnání s těmi, kteří pokračovali na ETV terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Čína
        • Rui'an People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé léčbě entekavirem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 a ≤ 60 let;
  • Pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců;
  • Pacienti podstupující předchozí terapii ETV ≥ 2 roky;
  • Pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelné HBV DNA, HBsAg < 1500 IU/ml a HBeAg < 200 S/CO před přechodem na terapii nebo terapií S-C;
  • ALT<=10*ULN a TB<2*ULN;
  • Pacienti, kteří byli přiřazeni k léčbě PegIFN (S-C nebo switch) nebo kontinuální ETV po předchozí terapii ETV

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzované cirhóze nebo hepatocelulárním karcinomu;
  • Sérologický důkaz koinfekce HCV, HDV nebo HIV;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s onemocněními, která mohou kontraindikovat léčbu PegIFN, včetně závažných psychiatrických onemocnění, imunologických onemocnění, těžké retinopatie, dysfunkce štítné žlázy, leukocytopenie, trombopenie atd.
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu telbivudinem;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Jiné podmínky, které vyšetřuje, považují za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přepnout skupinu
Pacienti, kterým byl přidělen pegylovaný interferon alfa-2a.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg perorálně denně plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutánní injekce týdně po dobu 8 týdnů a následně PegIFN alfa-2a 180 ug subkutánní injekce týdně po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIFN alfa-2a
Skupina sekvenční kombinace (skupina S-C)
Pacienti, kterým byl přidělen pegylovaný interferon alfa-2a plus entekavir.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a plus Entecavir
ETV 0,5 mg perorálně denně plus PegIFN alfa-2a 180 mg subkutánní injekce týdně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
Skupina ETV
Pacienti, kteří byli přiřazeni k monoterapii entekavirem.
Lék: Entecavir
ETV 0,5 mg perorálně denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • ETV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sérokonverze HBeAg
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Ztráta HBeAg a průkaz anti-HBe protilátek
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Ztráta HBsAg s nebo bez detekce anti-HBs protilátek
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Rychlost HBV DNA <20IU/ml
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Rychlost sérokonverze HBsAg
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Procento pacientů, kteří dosáhli poklesu kvantitativního HBsAg ≥ 1log10
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Pokles kvantitativního HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81271833

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit