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Commutation ou thérapie combinée séquentielle de peginterféron chez les patients atteints d'hépatite B avec un traitement à long terme par l'entécavir

27 octobre 2015 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Efficacité de l'alternance ou de la thérapie combinée séquentielle de l'interféron pégylé alfa-2a chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec de faibles titres d'AgHBs et d'AgHBe après un traitement à long terme par l'entécavir : une étude de cohorte prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison séquentielle ou d'un traitement par interféron alfa-2a pégylé chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec de faibles titres d'AgHBs et d'AgHBe après un traitement à long terme par l'entécavir, et par rapport à ceux qui ont continué sur la thérapie ETV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection chronique par l'hépatite B (CHB) reste un problème de santé mondial. Le point final idéal du traitement est la perte de HBsAg ou la séroconversion HBsAg, indiquant une rémission complète de l'HCB. Chez les patients atteints d'HCB HBeAg-positif, une séroconversion HBeAg soutenue est également un critère d'évaluation souhaitable. Les thérapies actuelles comprennent l'interféron pégylé (PegIFN) et les analogues nucléos(t)idiques (NUC) à long terme. Cependant, seuls 30 à 40 % des patients peuvent obtenir une séroconversion HBeAg sous PegIFN en monothérapie, alors que 15 à 20 % des patients sous entecavir (ETV). Récemment, de nombreuses preuves ont montré que l'optimisation du changement ou de la combinaison de PegIFN chez les patients sous traitement ETV à long terme peut augmenter le taux de séroconversion HBeAg et même conduire à l'éradication complète du VHB. Cependant, ces deux régimes n'ont pas été testés de manière adéquate chez les patients présentant de faibles titres d'HBsAg/HBeAg sous traitement ETV à long terme.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison séquentielle ou d'un traitement par interféron alfa-2a pégylé chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec de faibles titres d'AgHBs et d'AgHBe après un traitement à long terme par l'entécavir, et par rapport à ceux qui ont continué sur la thérapie ETV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

294

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
        • Contact:
    • Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
        • Contact:
          • Gang Wu
          • Numéro de téléphone: 0830-2292040
      • Sichuan, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
      • Rui'an, Zhejiang, Chine
        • Rui'an People's Hospital
        • Contact:
          • Liang Hong
          • Numéro de téléphone: 0577-65866555

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique avec de faibles titres d'AgHBs et d'AgHBe après un traitement à long terme par l'entécavir

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins > 18 ans et ≤ 60 ans ;
  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois ;
  • Patients ayant déjà reçu un traitement ETV ≥ 2 ans ;
  • Patients ayant obtenu un ADN du VHB indétectable, un HBsAg < 1 500 UI/mL et un HBeAg < 200 S/CO avant le changement ou la thérapie S-C ;
  • ALT<=10*ULN et TB<2*ULN ;
  • Patients qui ont été assignés à un traitement par PegIFN (S-C ou switch) ou ETV continu après un traitement ETV précédent

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cirrhose décompensée ou de carcinome hépatocellulaire ;
  • Preuve sérologique de co-infection par le VHC, le VHD ou le VIH ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients atteints de maladies pouvant contre-indiquer le traitement par PegIFN, notamment des maladies psychiatriques graves, des maladies immunologiques, une rétinopathie grave, un dysfonctionnement thyroïdien, une leucocytopénie, une thrombopénie, etc.
  • Patients recevant un traitement concomitant avec la telbivudine ;
  • Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool;
  • D'autres conditions qui enquêtent ne sont pas appropriées pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Changer de groupe
Patients qui ont été assignés à l'interféron pégylé alfa-2a.
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
ETV 0,5 mg par voie orale par jour plus PegIFN alfa-2a 180 ug en injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, suivi de PegIFN alfa-2a 180 ug en injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 40 semaines
Autres noms:
  • PegIFN alpha-2a
Groupe de combinaison séquentielle (groupe S-C)
Patients qui ont été assignés à l'interféron pégylé alfa-2a plus l'entécavir.
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a plus Entécavir
ETV 0,5 mg par voie orale par jour plus PegIFN alfa-2a 180 ug par injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
  • VTE
  • PegIFN alpha-2a
Groupe ETV
Patients qui ont été assignés à une monothérapie par l'entécavir.
Médicament: Entécavir
ETV 0,5 mg par voie orale par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • VTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)
Perte de HBeAg et détection d'anticorps anti-HBe
semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perte de HBsAg
Délai: semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)
Perte d'HBsAg avec ou sans détection d'anticorps anti-HBs
semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)
Taux d'ADN du VHB <20UI/mL
Délai: semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)
semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)
Taux de séroconversion HBsAg
Délai: semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)
semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)
Pourcentage de patients atteignant une baisse ≥ 1log10 de l'AgHBs quantitatif
Délai: semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)
semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement)
Déclin quantitatif de l'HBsAg par rapport au départ
Délai: semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement
semaine 72 (24 semaines après 48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81271833

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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