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Switch- oder sequentielle Kombinationstherapie von Peginterferon bei Hepatitis-B-Patienten mit Langzeittherapie mit Entecavir

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Wirksamkeit einer Switch- oder sequentiellen Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon Alfa-2a bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedrigen HBsAg- und HBeAg-Titern nach einer Langzeittherapie mit Entecavir: Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Kombinations- oder Wechseltherapie mit pegyliertem Interferon alfa-2a bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedrigen HBsAg- und HBeAg-Titern nach einer Langzeittherapie mit Entecavir und im Vergleich zu denen, die die Therapie fortsetzten zur ETV-Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Hepatitis B (CHB)-Infektion bleibt ein weltweites Gesundheitsproblem. Der ideale Endpunkt der Therapie ist ein HBsAg-Verlust oder eine HBsAg-Serokonversion, was auf eine vollständige Remission von CHB hinweist. Bei Patienten mit HBeAg-positiver CHB ist eine anhaltende HBeAg-Serokonversion ebenfalls ein wünschenswerter Endpunkt. Gegenwärtige Therapien umfassen eine begrenzte Dauertherapie mit pegyliertem Interferon (PegIFN) und eine Langzeittherapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NUCs). Allerdings erreichen nur 30–40 % der Patienten unter PegIFN-Monotherapie eine HBeAg-Serokonversion, während 15–20 % der Patienten unter Entecavir (ETV) behandelt werden. Kürzlich häuften sich Hinweise, dass die Optimierung des Wechsels oder der Kombination von PegIFN bei Patienten unter Langzeit-ETV-Therapie die Rate der HBeAg-Serokonversion erhöhen und sogar zur vollständigen Eradikation von HBV führen kann. Diese beiden Behandlungsschemata wurden jedoch bei Patienten mit niedrigen HBsAg/HBeAg-Titern unter Langzeit-ETV-Therapie nicht ausreichend getestet.

Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Kombinations- oder Wechseltherapie mit pegyliertem Interferon alfa-2a bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedrigen HBsAg- und HBeAg-Titern nach einer Langzeittherapie mit Entecavir und im Vergleich zu denen, die die Therapie fortsetzten zur ETV-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

294

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Rui'an People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronische Hepatitis-B-Patienten mit niedrigen HBsAg- und HBeAg-Titern nach Langzeittherapie mit Entecavir

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten > 18 und ≤ 60 Jahre;
  • positives HBsAg seit mehr als 6 Monaten;
  • Patienten, die eine vorherige ETV-Therapie ≥2 Jahre erhalten haben;
  • Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA, HBsAg < 1500 IE/ml und HBeAg < 200 S/CO vor Umstellung oder S-C-Therapie;
  • ALT<=10*ULN und TB<2*ULN;
  • Patienten, die nach vorheriger ETV-Therapie einer Behandlung mit PegIFN (S-C oder Switch) oder kontinuierlichem ETV zugewiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer dekompensierten Zirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms;
  • Serologischer Nachweis einer Co-Infektion mit HCV, HDV oder HIV;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine PegIFN-Therapie kontraindizieren könnten, einschließlich schwerer psychiatrischer Erkrankungen, immunologischer Erkrankungen, schwerer Retinopathie, Schilddrüsenfunktionsstörung, Leukozytopenie, Thrombopenie usw
  • Patienten, die gleichzeitig mit Telbivudin behandelt werden;
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Andere Bedingungen, die untersucht werden, halten die Teilnahme für nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe wechseln
Patienten, denen pegyliertes Interferon alfa-2a zugewiesen wurde.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg täglich oral plus PegIFN alfa-2a 180 µg subkutane Injektion wöchentlich für 8 Wochen und gefolgt von PegIFN alfa-2a 180 µg subkutane Injektion wöchentlich für 40 Wochen
Andere Namen:
  • PegIFN alpha-2a
Sequenzielle Kombinationsgruppe (S-C-Gruppe)
Patienten, denen pegyliertes Interferon alfa-2a plus Entecavir zugewiesen wurde.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a plus Entecavir
ETV 0,5 mg täglich oral plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutane Injektion wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • ETV
  • PegIFN alpha-2a
ETV-Gruppe
Patienten, die einer Entecavir-Monotherapie zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Entecavir
ETV 0,5 mg täglich oral für 48 Wochen
Andere Namen:
  • ETV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)
Verlust von HBeAg und Nachweis von Anti-HBe-Antikörpern
Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des HBsAg-Verlustes
Zeitfenster: Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)
HBsAg-Verlust mit oder ohne Nachweis von Anti-HBs-Antikörpern
Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)
HBV-DNA-Rate < 20 IE/ml
Zeitfenster: Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)
Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)
Rate der HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)
Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)
Prozentsatz der Patienten, die einen Rückgang des quantitativen HBsAg um ≥ 1 log10 erreichen
Zeitfenster: Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)
Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung)
Rückgang des quantitativen HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung
Woche 72 (24 Wochen nach 48 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81271833

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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