Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt- eller sekvensiell kombinasjonsterapi av peginterferon hos hepatitt B-pasienter med langvarig entekavirterapi

27. oktober 2015 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effekten av bytte- eller sekvensiell kombinasjonsterapi av pegylert interferon Alfa-2a hos kronisk hepatitt B-pasienter med lave HBsAg- og HBeAg-titere etter langvarig Entecavir-terapi: En multisenter, prospektiv kohortstudie

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av sekvensiell kombinasjons- eller byttebehandling av pegylert interferon alfa-2a hos kroniske hepatitt B-pasienter med lave HBsAg- og HBeAg-titere etter langvarig entecavirbehandling, og sammenlignet med de som fortsatte på ETV-terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon er fortsatt en global helsebehandling. Det ideelle sluttpunktet for behandlingen er HBsAg-tap eller HBsAg-serokonversjon, noe som indikerer en fullstendig remisjon av CHB. Hos pasienter med HBeAg-positiv CHB er vedvarende HBeAg-serokonversjon også et ønskelig endepunkt. Gjeldende terapier inkluderer pegylert interferon (PegIFN) finitt og nukleos(t)ide-analoger (NUCs) langtidsbehandling. Imidlertid kan bare 30-40 % av pasientene oppnå HBeAg-serokonversjon ved PegIFN-monoterapi, mens 15-20 % av pasientene på entecavir (ETV). Nylig har akkumulerende bevis vist at optimalisering av bytte eller kombinasjon av PegIFN hos pasienter på langvarig ETV-terapi kan øke frekvensen av HBeAg-serokonversjon og til og med føre til fullstendig utryddelse av HBV. Disse to regimene har imidlertid ikke blitt testet tilstrekkelig hos pasienter med lave HBsAg/HBeAg-titere på langvarig ETV-behandling.

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av sekvensiell kombinasjons- eller byttebehandling av pegylert interferon alfa-2a hos kroniske hepatitt B-pasienter med lave HBsAg- og HBeAg-titere etter langvarig entecavirbehandling, og sammenlignet med de som fortsatte på ETV-terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

294

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Rui'an People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk hepatitt B-pasienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre etter langvarig Entecavir-terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter > 18 og ≤ 60 år;
  • Positiv HBsAg i mer enn 6 måneder;
  • Pasienter som har fått tidligere ETV-behandling ≥2 år;
  • Pasienter som har oppnådd upåviselig HBV-DNA, HBsAg <1500IU/mL og HBeAg <200S/CO før bytte eller S-C-behandling;
  • ALT<=10*ULN og TB<2*ULN;
  • Pasienter som har blitt tildelt behandling med PegIFN (S-C eller switch) eller kontinuerlig ETV etter tidligere ETV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompensert cirrhose eller hepatocellulært karsinom;
  • Serologiske bevis på samtidig infeksjon med HCV, HDV eller HIV;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med sykdommer som kan kontraindisere mot PegIFN-behandling, inkludert alvorlige psykiatriske sykdommer, immunologiske sykdommer, alvorlig retinopati, skjoldbruskdysfunksjon, leukocytopeni, trombopeni, etc.
  • Pasienter som får samtidig behandling med telbivudin;
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Andre forhold som undersøker vurderer ikke egnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bytt gruppe
Pasienter som har blitt tildelt pegylert interferon alfa-2a.
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg oral daglig pluss PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injeksjon ukentlig i 8 uker og etterfulgt av PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injeksjon ukentlig i 40 uker
Andre navn:
  • PegIFN alfa-2a
Sekvensiell kombinasjonsgruppe (S-C-gruppe)
Pasienter som har blitt tildelt pegylert interferon alfa-2a pluss entecavir.
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a pluss Entecavir
ETV 0,5 mg oral daglig pluss PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injeksjon ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV gruppe
Pasienter som har blitt tildelt entecavir monoterapi.
Legemiddel: Entecavir
ETV 0,5 mg oral daglig i 48 uker
Andre navn:
  • ETV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for HBeAg serokonversjon
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Tap av HBeAg og påvisning av anti-HBe antistoffer
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av HBsAg-tap
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
HBsAg-tap med eller uten påvisning av anti-HBs-antistoffer
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Hastighet av HBV-DNA <20IU/mL
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Hastighet for HBsAg serokonversjon
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Prosentandel av pasienter som når en ≥ 1log10 nedgang av kvantitativ HBsAg
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Nedgang av kvantitativt HBsAg fra baseline
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81271833

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Pegylert interferon alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere