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长期接受恩替卡韦治疗的乙型肝炎患者中聚乙二醇干扰素的转换或序贯联合治疗

2015年10月27日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

长期恩替卡韦治疗后低 HBsAg 和 HBeAg 滴度慢性乙型肝炎患者换用聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 或序贯联合治疗的疗效：一项多中心、前瞻性队列研究

这是一项多中心、前瞻性队列研究，旨在评估长期恩替卡韦治疗后 HBsAg 和 HBeAg 滴度较低的慢性乙型肝炎患者采用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 序贯联合或转换疗法的疗效和安全性，并与继续接受恩替卡韦治疗的患者进行比较关于 ETV 治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

慢性乙型肝炎 (CHB) 感染仍然是一种全球健康问题。 理想的治疗终点是 HBsAg 消失或 HBsAg 血清学转换，表明 CHB 完全缓解。 在 HBeAg 阳性 CHB 患者中，持续的 HBeAg 血清学转换也是一个理想的终点。 目前的疗法包括聚乙二醇干扰素 (PegIFN) 有限疗法和核苷（酸）类似物 (NUCs) 长期疗法。 然而，只有 30-40% 的患者可以通过 PegIFN 单一疗法实现 HBeAg 血清学转换，而使用恩替卡韦 (ETV) 的患者则为 15-20%。 最近，越来越多的证据表明，在长期接受 ETV 治疗的患者中，优化转换或联合 PegIFN 可能会提高 HBeAg 血清学转换率，甚至导致 HBV 的完全根除。 然而，这两种方案尚未在接受长期 ETV 治疗的低 HBsAg/HBeAg 滴度患者中进行充分测试。

这是一项多中心、前瞻性队列研究，旨在评估长期恩替卡韦治疗后 HBsAg 和 HBeAg 滴度较低的慢性乙型肝炎患者采用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 序贯联合或转换疗法的疗效和安全性，并与继续接受恩替卡韦治疗的患者进行比较关于 ETV 治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

294

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
      • Hefei、Anhui、中国
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
        • 接触：
    • Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
        • 接触：
          • Gang Wu
          • 电话号码：0830-2292040
      • Sichuan、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
      • Rui'an、Zhejiang、中国
        • Rui'an People's Hospital
        • 接触：
          • Liang Hong
          • 电话号码：0577-65866555

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

长期恩替卡韦治疗后 HBsAg 和 HBeAg 滴度较低的慢性乙型肝炎患者

描述

纳入标准：

  • 男性和女性患者 > 18 岁且≤ 60 岁；
  • HBsAg阳性超过6个月；
  • 既往接受 ETV 治疗 ≥ 2 年的患者；
  • 在转换或 S-C 治疗之前达到检测不到 HBV DNA、HBsAg <1500IU/mL 和 HBeAg <200S/CO 的患者；
  • ALT<=10*ULN 且 TB<2*ULN；
  • 在之前的 ETV 治疗后被分配接受 PegIFN（S-C 或转换）或连续 ETV 治疗的患者

排除标准：

  • 失代偿性肝硬化或肝细胞癌的证据；
  • 合并感染 HCV、HDV 或 HIV 的血清学证据；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 患有 PegIFN 治疗禁忌症的患者，包括严重的精神疾病、免疫系统疾病、严重的视网膜病变、甲状腺功能障碍、白细胞减少症、血小板减少症等
  • 接受替比夫定联合治疗的患者；
  • 吸毒或酗酒史；
  • 经调查认为不适合参加的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开关组
已分配至聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 的患者。
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a
ETV 0.5mg 每天口服加 PegIFN alfa-2a 180ug 每周皮下注射，持续 8 周，然后每周皮下注射 PegIFN alfa-2a 180ug，持续 40 周
其他名称：
  • PegIFN α-2a
顺序组合组（S-C组）
被分配到聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加恩替卡韦的患者。
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加恩替卡韦
ETV 0.5mg 每天口服加 PegIFN alfa-2a 180ug 皮下注射每周一次，持续 48 周
其他名称：
  • 教育电视
  • PegIFN α-2a
东视集团
被分配接受恩替卡韦单药治疗的患者。
药品：恩替卡韦
ETV 0.5mg 每天口服，持续 48 周
其他名称：
  • 教育电视

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HBeAg 血清转化率
大体时间：第 72 周（治疗 48 周后 24 周）
HBeAg 消失和抗 HBe 抗体检测
第 72 周（治疗 48 周后 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HBsAg 消失率
大体时间：第 72 周（治疗 48 周后 24 周）
检测到或未检测到抗 HBs 抗体的 HBsAg 消失
第 72 周（治疗 48 周后 24 周）
HBV DNA 率 <20IU/mL
大体时间：第 72 周（治疗 48 周后 24 周）
第 72 周（治疗 48 周后 24 周）
HBsAg 血清转化率
大体时间：第 72 周（治疗 48 周后 24 周）
第 72 周（治疗 48 周后 24 周）
达到 ≥ 1log10 定量 HBsAg 下降的患者百分比
大体时间：第 72 周（治疗 48 周后 24 周）
第 72 周（治疗 48 周后 24 周）
定量 HBsAg 从基线下降
大体时间：第 72 周（治疗 48 周后 24 周
第 72 周（治疗 48 周后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wenhong Zhang, MD, PhD、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月27日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 81271833

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    纳米芯片技术在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中监测治疗反应和检测复发
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    CRC01在成人大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动，不招人
    卡非佐米、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性 I-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    伊布替尼治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者干细胞移植前后
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    测试抗癌药物 Mosunetuzumab、Polatuzumab Vedotin 和来那度胺的组合治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
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    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    CC-99282 + 利妥昔单抗早期 CART 治疗非霍奇金淋巴瘤
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    Acalabrutinib + Liso-Cel 治疗 R/R 侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Zanubrutinib 和 CAR T 细胞疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或转化惰性 B 细胞淋巴瘤
    复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国

聚乙二醇干扰素 alfa-2a的临床试验

搜索类似试验

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医疗条件

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