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Terapia de troca ou combinação sequencial de peginterferon em pacientes com hepatite B com terapia de longo prazo com entecavir

27 de outubro de 2015 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Eficácia da terapia de troca ou combinação sequencial de interferon alfa-2a peguilado em pacientes com hepatite B crônica com títulos baixos de HBsAg e HBeAg após terapia de longo prazo com entecavir: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da combinação sequencial ou troca de terapia de interferon alfa-2a peguilado em pacientes com hepatite B crônica com títulos baixos de HBsAg e HBeAg após terapia de longo prazo com entecavir, e em comparação com aqueles que continuaram na terapia ETV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção crônica por hepatite B (CHB) continua sendo um problema de saúde global. O ponto final ideal da terapia é a perda de HBsAg ou soroconversão de HBsAg, indicando uma remissão completa da CHB. Em pacientes com CHB positivo para HBeAg, a soroconversão sustentada para HBeAg também é um desfecho desejável. As terapias atuais incluem interferon peguilado (PegIFN) finito e terapia de longo prazo com análogos de nucleos(t)ídeos (NUCs). No entanto, apenas 30-40% dos pacientes podem alcançar soroconversão HBeAg em monoterapia com PegIFN, enquanto 15-20% dos pacientes em entecavir (ETV). Recentemente, evidências acumuladas mostraram que a otimização da troca ou combinação de PegIFN em pacientes em terapia ETV de longo prazo pode aumentar a taxa de soroconversão do HBeAg e até mesmo levar à erradicação completa do HBV. No entanto, esses dois esquemas não foram testados adequadamente em pacientes com títulos baixos de HBsAg/HBeAg em terapia ETV de longo prazo.

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da combinação sequencial ou troca de terapia de interferon alfa-2a peguilado em pacientes com hepatite B crônica com títulos baixos de HBsAg e HBeAg após terapia de longo prazo com entecavir, e em comparação com aqueles que continuaram na terapia ETV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

294

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
        • Contato:
    • Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
        • Contato:
          • Gang Wu
          • Número de telefone: 0830-2292040
      • Sichuan, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Rui'an People's Hospital
        • Contato:
          • Liang Hong
          • Número de telefone: 0577-65866555

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Hepatite B Crônica com Títulos Baixos de HBsAg e HBeAg após Terapia de Entecavir de Longo Prazo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino > 18 e ≤ 60 anos;
  • HBsAg positivo há mais de 6 meses;
  • Pacientes recebendo terapia ETV anterior ≥2 anos;
  • Pacientes que alcançaram HBV DNA indetectável, HBsAg <1500IU/mL e HBeAg <200S/CO antes da troca ou terapia S-C;
  • ALT<=10*LSN e TB<2*LSN;
  • Pacientes que foram designados para tratamento com PegIFN (S-C ou switch) ou ETV contínuo após terapia ETV anterior

Critério de exclusão:

  • Evidência de cirrose descompensada ou carcinoma hepatocelular;
  • Evidência sorológica de coinfecção com HCV, HDV ou HIV;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Pacientes com doenças que podem contra-indicar a terapia com PegIFN, incluindo doenças psiquiátricas graves, doenças imunológicas, retinopatia grave, disfunção da tireoide, leucocitopenia, trombopenia, etc.
  • Pacientes recebendo terapia concomitante com telbivudina;
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool;
  • Outras condições que investiga não consideram adequadas para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mudar de grupo
Pacientes que receberam interferon alfa-2a peguilado.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
ETV 0,5mg oral diariamente mais PegIFN alfa-2a 180ug injeção subcutânea semanalmente por 8 semanas e seguido por PegIFN alfa-2a 180ug injeção subcutânea semanalmente por 40 semanas
Outros nomes:
  • PegIFN alfa-2a
Grupo de combinação sequencial (grupo S-C)
Pacientes que receberam interferon peguilado alfa-2a mais entecavir.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado mais Entecavir
ETV 0,5mg oral diariamente mais PegIFN alfa-2a 180ug injeção subcutânea semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
Grupo ETV
Pacientes que receberam monoterapia com entecavir.
Medicamento: Entecavir
ETV 0,5mg oral diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • ETV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão de HBeAg
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Perda de HBeAg e detecção de anticorpos anti-HBe
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda de HBsAg
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Perda de HBsAg com ou sem detecção de anticorpos anti-HBs
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Taxa de HBV DNA <20IU/mL
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Taxa de soroconversão de HBsAg
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Porcentagem de pacientes que atingem um declínio ≥ 1log10 de HBsAg quantitativo
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Declínio do HBsAg quantitativo desde o início
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81271833

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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