Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переключение или последовательная комбинированная терапия пегинтерфероном у пациентов с гепатитом В с длительной терапией энтекавиром

27 октября 2015 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Эффективность переключения или последовательной комбинированной терапии пегилированным интерфероном альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом В с низкими титрами HBsAg и HBeAg после длительной терапии энтекавиром: многоцентровое проспективное когортное исследование

Это многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности последовательной комбинированной или смены терапии пегилированным интерфероном альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом В с низкими титрами HBsAg и HBeAg после длительной терапии энтекавиром по сравнению с теми, кто продолжал лечение. по терапии ЭТВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция хронического гепатита В (ХГВ) остается глобальной проблемой здравоохранения. Идеальной конечной точкой терапии является потеря HBsAg или сероконверсия HBsAg, что указывает на полную ремиссию ХГВ. У пациентов с HBeAg-положительным ХГВ устойчивая сероконверсия HBeAg также является желательной конечной точкой. Текущие методы лечения включают конечную терапию пегилированным интерфероном (PegIFN) и длительную терапию аналогами нуклеоз(т)идов (NUC). Однако только у 30-40% пациентов может быть достигнута сероконверсия HBeAg при монотерапии PegIFN, тогда как у 15-20% пациентов на энтекавире (ETV). В последнее время накапливаются данные, показывающие, что оптимизация переключения или комбинирования пег-ИФН у пациентов, получающих длительную терапию энтекавиром, может увеличить скорость сероконверсии HBeAg и даже привести к полной эрадикации HBV. Однако эти две схемы не были должным образом протестированы у пациентов с низкими титрами HBsAg/HBeAg, получающих длительную терапию энтекавиром.

Это многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности последовательной комбинированной или смены терапии пегилированным интерфероном альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом В с низкими титрами HBsAg и HBeAg после длительной терапии энтекавиром по сравнению с теми, кто продолжал лечение. по терапии ЭТВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

294

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Китай
        • Rui'an People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом В с низкими титрами HBsAg и HBeAg после длительной терапии энтекавиром

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте > 18 и ≤ 60 лет;
  • Положительный HBsAg более 6 месяцев;
  • Пациенты, получавшие ранее терапию ETV в течение ≥2 лет;
  • Пациенты, достигшие неопределяемого уровня ДНК HBV, HBsAg <1500 МЕ/мл и HBeAg <200 S/CO до перехода на терапию п/к;
  • АЛТ<=10*ВГН и ТБ<2*ВГН;
  • Пациенты, которым было назначено лечение пег-ИФН (S-C или замена) или непрерывная терапия энтекавиром после предшествующей терапии энтекавиром.

Критерий исключения:

  • Признаки декомпенсированного цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы;
  • Серологические признаки коинфекции ВГС, ВГD или ВИЧ;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с заболеваниями, которые могут быть противопоказаны к терапии PegIFN, включая тяжелые психические заболевания, иммунологические заболевания, тяжелую ретинопатию, дисфункцию щитовидной железы, лейкоцитопению, тромбопению и др.
  • Пациенты, получающие сопутствующую терапию телбивудином;
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • Другие условия, которые исследует, считают не подходящими для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа переключателей
Пациенты, которым был назначен пегилированный интерферон альфа-2а.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
ETV 0,5 мг перорально ежедневно плюс 180 мкг пег-ИФН альфа-2а подкожно еженедельно в течение 8 недель, а затем 180 мкг пег-ИФН альфа-2а подкожно еженедельно в течение 40 недель
Другие имена:
  • ПегИФН альфа-2а
Группа последовательного комбинирования (группа S-C)
Пациенты, которым назначен пегилированный интерферон альфа-2а плюс энтекавир.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а плюс энтекавир
ETV 0,5 мг перорально ежедневно плюс пег-ИФН альфа-2а 180 мкг подкожной инъекции еженедельно в течение 48 недель
Другие имена:
  • ЭТВ
  • ПегИФН альфа-2а
Группа ЭТВ
Пациенты, которым назначена монотерапия энтекавиром.
Лекарство: Энтекавир
ETV 0,5 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
Другие имена:
  • ЭТВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: 72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)
Потеря HBeAg и обнаружение анти-HBe антител
72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потери HBsAg
Временное ограничение: 72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)
Потеря HBsAg с обнаружением или без обнаружения антител к HBs
72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)
Уровень ДНК ВГВ <20 МЕ/мл
Временное ограничение: 72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)
72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)
Скорость сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)
72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)
Процент пациентов, достигших ≥ 1 log10 снижения количественного уровня HBsAg
Временное ограничение: 72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)
72 неделя (24 недели после 48 недель лечения)
Снижение количественного HBsAg по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 72 неделя (24 недели после 48 недель лечения
72 неделя (24 недели после 48 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81271833

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Пегилированный интерферон альфа-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться