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장기간 엔테카비르 치료를 받는 B형 간염 환자에서 페그인터페론의 전환 또는 순차적 병용 요법

2015년 10월 27일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

HBsAg 및 HBeAg 역가가 낮은 만성 B형 간염 환자에서 장기 엔테카비르 치료 후 페길화 인터페론 알파-2a의 스위치 또는 순차적 병용 요법의 효능: 다기관 전향적 코호트 연구

장기간 엔테카비르 치료 후 HBsAg 및 HBeAg 역가가 낮은 만성 B형 간염 환자에서 페길화 인터페론 알파-2a의 순차적 병용 또는 전환 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구입니다. ETV 치료에.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 B형 간염(CHB) 감염은 여전히 ​​세계적인 건강 치료제입니다. 치료의 이상적인 종점은 HBsAg 소실 또는 HBsAg 혈청전환이며, 이는 CHB의 완전한 관해를 나타냅니다. HBeAg 양성 CHB 환자의 경우 지속적인 HBeAg 혈청전환도 바람직한 종료점입니다. 현재 치료법에는 페길화된 인터페론(PegIFN) 유한 및 뉴클레오(t) 이드 유사체(NUCs) 장기 치료법이 포함됩니다. 그러나, 환자의 30-40%만이 PegIFN 단독 요법에서 HBeAg 혈청전환을 달성할 수 있는 반면, 엔테카비르(ETV)에서는 15-20%의 환자가 달성할 수 있습니다. 최근 축적된 증거에 따르면 장기간 ETV 치료를 받는 환자에서 PegIFN 전환 또는 결합을 최적화하면 HBeAg 혈청 전환율이 증가하고 심지어 HBV의 완전한 박멸로 이어질 수 있음이 나타났습니다. 그러나 이 두 요법은 장기 ETV 요법에서 HBsAg/HBeAg 역가가 낮은 환자에서 적절하게 테스트되지 않았습니다.

장기간 엔테카비르 치료 후 HBsAg 및 HBeAg 역가가 낮은 만성 B형 간염 환자에서 페길화 인터페론 알파-2a의 순차적 병용 또는 전환 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구입니다. ETV 치료에.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

294

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, 중국
        • Rui'an People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

장기 엔테카비르 치료 후 HBsAg 및 HBeAg 역가가 낮은 만성 B형 간염 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 및 60세 이하의 남성 및 여성 환자;
  • 6개월 이상 양성 HBsAg;
  • 2년 이상 이전 ETV 요법을 받은 환자;
  • 전환 또는 S-C 요법 이전에 검출할 수 없는 HBV DNA, HBsAg <1500IU/mL 및 HBeAg <200S/CO에 도달한 환자;
  • ALT<=10*ULN 및 TB<2*ULN;
  • 이전 ETV 치료 후 PegIFN(S-C 또는 스위치) 또는 지속적인 ETV 치료에 배정된 환자

제외 기준:

  • 비대상성 간경변증 또는 간세포 암종의 증거;
  • HCV, HDV 또는 HIV 동시 감염의 혈청학적 증거;
  • 임산부 또는 수유중인 여성;
  • 중증정신질환, 면역질환, 중증망막병증, 갑상선기능저하증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 등 페그인터페론 치료가 금기인 질환이 있는 환자
  • 텔비부딘과 병용 요법을 받는 환자;
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사;
  • 조사가 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 전환
페길화된 인터페론 알파-2a에 배정된 환자.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
매일 ETV 0.5mg 경구 + PegIFN alfa-2a 180ug 매주 8주 피하 주사 후 40주 동안 매주 PegIFN alfa-2a 180ug 피하 주사
다른 이름들:
  • PegIFN 알파-2a
순차조합군(S-C군)
페길화된 인터페론 알파-2a와 엔테카비르에 배정된 환자.
의약품: 페길화 인터페론 알파-2a + 엔테카비르
매일 ETV 0.5mg 경구 + PegIFN alfa-2a 180ug 매주 48주 동안 피하 주사
다른 이름들:
  • ETV
  • PegIFN 알파-2a
ETV 그룹
엔테카비르 단독 요법에 배정된 환자.
의약품: 엔테카비르
48주 동안 매일 ETV 0.5mg 경구
다른 이름들:
  • ETV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg 혈청전환율
기간: 72주(48주 치료 후 24주)
HBeAg 손실 및 항-HBe 항체 검출
72주(48주 치료 후 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 손실률
기간: 72주(48주 치료 후 24주)
항-HBs 항체 검출 유무에 관계없이 HBsAg 소실
72주(48주 치료 후 24주)
HBV DNA 비율 <20IU/mL
기간: 72주(48주 치료 후 24주)
72주(48주 치료 후 24주)
HBsAg 혈청전환율
기간: 72주(48주 치료 후 24주)
72주(48주 치료 후 24주)
양적 HBsAg의 ≥ 1log10 감소에 도달한 환자의 백분율
기간: 72주(48주 치료 후 24주)
72주(48주 치료 후 24주)
기준선에서 양적 HBsAg의 감소
기간: 72주(48주 치료 후 24주)
72주(48주 치료 후 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81271833

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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