Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peginterferon váltás vagy szekvenciális kombinációs terápia hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, hosszú távú entekavir-kezelésben

2015. október 27. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

A pegilált alfa-2a-interferon kapcsoló vagy szekvenciális kombinációs terápiájának hatékonysága alacsony HBsAg- és HBeAg-titerű krónikus hepatitis B-betegeknél hosszú távú entekavir-terápia után: Többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat

Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat a pegilált alfa-2a-interferon szekvenciális kombinációs vagy váltóterápiás kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony HBsAg- és HBeAg-titerű krónikus hepatitis B-betegeknél, hosszú távú entekavir-kezelést követően, és összehasonlítva azokkal, akik folytatták a kezelést. az ETV terápiáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hepatitis B (CHB) fertőzés továbbra is globális egészségügyi kezelés. A terápia ideális végpontja a HBsAg elvesztése vagy HBsAg szerokonverziója, ami a CHB teljes remisszióját jelzi. HBeAg-pozitív CHB-ben szenvedő betegeknél a tartós HBeAg szerokonverzió szintén kívánatos végpont. A jelenlegi terápiák közé tartozik a pegilált interferon (PegIFN) véges és a nukleos(t)idanalógok (NUC) hosszú távú terápia. Azonban csak a betegek 30-40%-a érhet el HBeAg szerokonverziót PegIFN monoterápia mellett, míg az entekavir (ETV) betegek 15-20%-a. A közelmúltban felgyülemlett bizonyítékok azt mutatták, hogy a PegIFN váltásának vagy kombinálásának optimalizálása a hosszú távú ETV-terápiában részesülő betegeknél növelheti a HBeAg szerokonverzióját, és akár a HBV teljes kiirtásához is vezethet. Ezt a két sémát azonban nem tesztelték megfelelően olyan betegeknél, akiknek alacsony HBsAg/HBeAg titerük volt, hosszú távú ETV-kezelésben.

Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat a pegilált alfa-2a-interferon szekvenciális kombinációs vagy váltóterápiás kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony HBsAg- és HBeAg-titerű krónikus hepatitis B-betegeknél, hosszú távú entekavir-kezelést követően, és összehasonlítva azokkal, akik folytatták a kezelést. az ETV terápiáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

294

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gang Wu
          • Telefonszám: 0830-2292040
      • Sichuan, Sichuan, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rui'an, Zhejiang, Kína
        • Rui'an People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Hong
          • Telefonszám: 0577-65866555

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alacsony HBsAg- és HBeAg-titerű krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek hosszú távú entekavir-terápia után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és ≤ 60 éves férfi és női betegek;
  • Pozitív HBsAg több mint 6 hónapig;
  • Korábbi ETV-terápiában részesülő betegek ≥2 éve;
  • Azok a betegek, akiknél a HBV DNS-t nem mutatták ki, a HBsAg < 1500 IU/ml és a HBeAg < 200 S/CO a váltás vagy S-C terápia előtt;
  • ALT<=10*ULN és TB<2*ULN;
  • Azok a betegek, akiket korábbi ETV-terápia után PegIFN-kezelésre (S-C vagy switch) vagy folyamatos ETV-kezelésre rendeltek

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált cirrhosis vagy hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka;
  • Szerológiai bizonyítékok HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel való egyidejű fertőzésre;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyek ellenjavallhatják a PegIFN-kezelést, beleértve a súlyos pszichiátriai betegségeket, immunológiai betegségeket, súlyos retinopátiát, pajzsmirigy-működési zavarokat, leukocitopéniát, thrombopéniát stb.
  • telbivudinnal egyidejűleg kezelt betegek;
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
  • Egyéb feltételek, amelyeket megvizsgál, nem tartanak alkalmasnak a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoportváltás
A pegilált interferon alfa-2a-val kezelt betegek.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg szájon át naponta plusz PegIFN alfa-2a 180 ug szubkután injekció hetente 8 héten keresztül, majd PegIFN alfa-2a 180 ug szubkután injekció hetente 40 héten keresztül
Más nevek:
  • PegIFN alfa-2a
Szekvenciális kombinációs csoport (S-C csoport)
Betegek, akiket pegilált interferon alfa-2a-val és entekavirral kezeltek.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a és entekavir
ETV 0,5 mg szájon át naponta plusz PegIFN alfa-2a 180 ug szubkután injekció hetente 48 héten keresztül
Más nevek:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV csoport
Entecavir monoterápiában részesülő betegek.
Drog: Entecavir
ETV 0,5 mg szájon át naponta 48 héten keresztül
Más nevek:
  • ETV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBeAg szerokonverzió sebessége
Időkeret: 72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)
A HBeAg elvesztése és az anti-HBe antitestek kimutatása
72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg veszteség mértéke
Időkeret: 72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)
HBsAg veszteség anti-HBs antitestek kimutatásával vagy anélkül
72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)
A HBV DNS sebessége <20 NE/ml
Időkeret: 72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)
72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)
A HBsAg szerokonverzió sebessége
Időkeret: 72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)
72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HBsAg mennyisége ≥ 1log10-el csökkent
Időkeret: 72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)
72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után)
A kvantitatív HBsAg csökkenése az alapértékhez képest
Időkeret: 72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után
72. hét (24 hét 48 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81271833

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel