Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift- eller sekventiel kombinationsterapi af peginterferon hos hepatitis B-patienter med langvarig entecavirterapi

27. oktober 2015 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effekten af ​​switch- eller sekventiel kombinationsterapi af pegyleret interferon Alfa-2a i kronisk hepatitis B-patienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre efter langvarig Entecavir-terapi: Et multicenter, prospektivt kohortestudie

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kombinations- eller omskiftningsbehandling af pegyleret interferon alfa-2a hos kroniske hepatitis B-patienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre efter langvarig entecavir-behandling og sammenlignet med dem, der fortsatte på ETV-terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B (CHB) infektion er fortsat en global sundhedsbehandling. Det ideelle slutpunkt for behandlingen er HBsAg-tab eller HBsAg-serokonversion, hvilket indikerer en fuldstændig remission af CHB. Hos patienter med HBeAg-positiv CHB er vedvarende HBeAg-serokonversion også et ønskeligt slutpunkt. Nuværende terapier omfatter pegyleret interferon (PegIFN) finit og nukleos(t)ide analoger (NUC'er) langtidsbehandling. Imidlertid kan kun 30-40% af patienterne opnå HBeAg-serokonversion på PegIFN-monoterapi, mens 15-20% af patienterne på entecavir (ETV). For nylig har akkumulerende beviser vist, at optimering af skift eller kombination af PegIFN hos patienter i langvarig ETV-behandling kan øge hastigheden af ​​HBeAg-serokonversion og endda føre til fuldstændig udryddelse af HBV. Disse to regimer er dog ikke blevet testet tilstrækkeligt hos patienter med lave HBsAg/HBeAg-titre i langvarig ETV-behandling.

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kombinations- eller omskiftningsbehandling af pegyleret interferon alfa-2a hos kroniske hepatitis B-patienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre efter langvarig entecavir-behandling og sammenlignet med dem, der fortsatte på ETV-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

294

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
        • Kontakt:
    • Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Gang Wu
          • Telefonnummer: 0830-2292040
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Hong
          • Telefonnummer: 0577-65866555

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis B-patienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre efter langvarig Entecavir-terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter > 18 og ≤ 60 år;
  • Positivt HBsAg i mere end 6 måneder;
  • Patienter, der tidligere har modtaget ETV-behandling ≥2 år;
  • Patienter, der har opnået upåviselig HBV-DNA, HBsAg <1500IU/mL og HBeAg <200S/CO før skift eller S-C-behandling;
  • ALT<=10*ULN og TB<2*ULN;
  • Patienter, der er blevet tildelt behandling med PegIFN (S-C eller switch) eller kontinuerlig ETV efter tidligere ETV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret cirrhose eller hepatocellulært karcinom;
  • Serologiske tegn på samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med sygdomme, der kan kontraindicere til PegIFN-behandling, herunder alvorlige psykiatriske sygdomme, immunologiske sygdomme, svær retinopati, skjoldbruskkirteldysfunktion, leukocytopeni, trombopeni osv.
  • Patienter, der får samtidig behandling med telbivudin;
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Andre forhold, som undersøger vurderer ikke egnede til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skift gruppe
Patienter, der er blevet tildelt pegyleret interferon alfa-2a.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg oral daglig plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion ugentligt i 8 uger og efterfulgt af PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion ugentlig i 40 uger
Andre navne:
  • PegIFN alfa-2a
Sekventiel kombinationsgruppe (S-C gruppe)
Patienter, der er blevet tildelt pegyleret interferon alfa-2a plus entecavir.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a plus Entecavir
ETV 0,5 mg oral daglig plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion ugentligt i 48 uger
Andre navne:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV gruppe
Patienter, der er blevet tildelt entecavir monoterapi.
Medicin: Entecavir
ETV 0,5 mg oralt dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • ETV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for HBeAg serokonvertering
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Tab af HBeAg og påvisning af anti-HBe antistoffer
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for HBsAg-tab
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
HBsAg-tab med eller uden påvisning af anti-HBs-antistoffer
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Rate af HBV DNA <20IU/ml
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Hastighed for HBsAg serokonvertering
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Procentdel af patienter, der når et ≥ 1log10 fald i kvantitativ HBsAg
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Nedgang i kvantitativt HBsAg fra baseline
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81271833

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner