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Switch o terapia di combinazione sequenziale di peginterferone in pazienti con epatite B con terapia a lungo termine con entecavir

27 ottobre 2015 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Efficacia del passaggio o della terapia di combinazione sequenziale dell'interferone alfa-2a pegilato nei pazienti con epatite cronica B con bassi titoli di HBsAg e HBeAg dopo terapia a lungo termine con entecavir: uno studio multicentrico prospettico di coorte

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione sequenziale o della terapia di commutazione dell'interferone alfa-2a pegilato in pazienti con epatite cronica B con bassi titoli di HBsAg e HBeAg dopo terapia a lungo termine con entecavir e rispetto a quelli che hanno continuato sulla terapia ETV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da epatite cronica B (CHB) rimane un trattamento sanitario globale. Il punto finale ideale della terapia è la perdita di HBsAg o la sieroconversione di HBsAg, che indica una remissione completa della CHB. Nei pazienti con CHB HBeAg-positivo, anche la sieroconversione HBeAg sostenuta è un punto finale desiderabile. Le terapie attuali includono la terapia a lungo termine con interferone pegilato (PegIFN) e analoghi nucleos(t)idici (NUC). Tuttavia, solo il 30-40% dei pazienti può raggiungere la sieroconversione HBeAg con la monoterapia con PegIFN, mentre il 15-20% dei pazienti con entecavir (ETV). Recentemente, le prove accumulate hanno dimostrato che l'ottimizzazione del passaggio o della combinazione di PegIFN nei pazienti in terapia ETV a lungo termine può aumentare il tasso di sieroconversione HBeAg e persino portare alla completa eradicazione dell'HBV. Tuttavia, questi due regimi non sono stati testati adeguatamente in pazienti con bassi titoli HBsAg/HBeAg in terapia con ETV a lungo termine.

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione sequenziale o della terapia di commutazione dell'interferone alfa-2a pegilato in pazienti con epatite cronica B con bassi titoli di HBsAg e HBeAg dopo terapia a lungo termine con entecavir e rispetto a quelli che hanno continuato sulla terapia ETV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

294

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Cina
        • Rui'an People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B con bassi titoli di HBsAg e HBeAg dopo terapia a lungo termine con entecavir

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine > 18 e ≤ 60 anni di età;
  • HBsAg positivo per più di 6 mesi;
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia ETV ≥2 anni;
  • Pazienti che hanno raggiunto HBV DNA non rilevabile, HBsAg <1500IU/mL e HBeAg <200S/CO prima del passaggio o della terapia S-C;
  • ALT<=10*ULN e TB<2*ULN;
  • Pazienti che sono stati assegnati al trattamento con PegIFN (S-C o switch) o ETV continua dopo una precedente terapia con ETV

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare;
  • Evidenza sierologica di coinfezione da HCV, HDV o HIV;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti con malattie che potrebbero controindicare la terapia con PegIFN incluse gravi malattie psichiatriche, malattie immunologiche, grave retinopatia, disfunzione tiroidea, leucocitopenia, trombopenia, ecc.
  • Pazienti in terapia concomitante con telbivudina;
  • Una storia di abuso di droghe o alcol;
  • Altre condizioni che le indagini considerano non idonee alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cambia gruppo
Pazienti che sono stati assegnati a interferone pegilato alfa-2a.
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
ETV 0,5 mg per via orale al giorno più PegIFN alfa-2a 180 ug iniezione sottocutanea settimanalmente per 8 settimane e seguita da PegIFN alfa-2a 180 ug iniezione sottocutanea settimanalmente per 40 settimane
Altri nomi:
  • PegIFN alfa-2a
Gruppo di combinazione sequenziale (gruppo S-C)
Pazienti che sono stati assegnati a interferone pegilato alfa-2a più entecavir.
Droga: Interferone alfa-2a pegilato più Entecavir
ETV 0,5 mg per via orale al giorno più PegIFN alfa-2a 180 ug iniezione sottocutanea settimanale per 48 settimane
Altri nomi:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
Gruppo ETV
Pazienti che sono stati assegnati alla monoterapia con entecavir.
Droga: Entecavir
ETV 0,5 mg al giorno per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • ETV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Perdita di HBeAg e rilevamento di anticorpi anti-HBe
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Perdita di HBsAg con o senza rilevazione di anticorpi anti-HBs
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Tasso di HBV DNA <20IU/mL
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Tasso di sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un declino ≥ 1log10 di HBsAg quantitativo
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Diminuzione dell'HBsAg quantitativo rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81271833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Interferone pegilato alfa-2a

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