Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Switch- of sequentiële combinatietherapie van peginterferon bij hepatitis B-patiënten met langdurige entecavir-therapie

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Werkzaamheid van switch- of sequentiële combinatietherapie van gepegyleerd interferon-alfa-2a bij chronische hepatitis B-patiënten met lage HBsAg- en HBeAg-titers na langdurige entecavir-therapie: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra

Dit is een multicenter, prospectief cohortonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sequentiële combinatie- of switchtherapie van gepegyleerd interferon-alfa-2a bij chronische hepatitis B-patiënten met lage HBsAg- en HBeAg-titers na langdurige behandeling met entecavir, en vergeleken met degenen die doorgingen met over ETV-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B (CHB)-infectie blijft een wereldwijde gezondheidstraktatie. Het ideale eindpunt van de therapie is HBsAg-verlies of HBsAg-seroconversie, wat wijst op een volledige remissie van CHB. Bij patiënten met HBeAg-positieve CHB is aanhoudende HBeAg-seroconversie ook een wenselijk eindpunt. Huidige therapieën omvatten langdurige therapie met gepegyleerd interferon (PegIFN) en nucleos(t)ide-analogen (NUC's). Slechts 30-40% van de patiënten kan echter HBeAg-seroconversie bereiken met PegIFN-monotherapie, terwijl 15-20% van de patiënten met entecavir (ETV) is. Recentelijk is er steeds meer bewijs dat het optimaliseren van het wisselen of combineren van PegIFN bij patiënten die langdurige ETV-therapie ondergaan, de snelheid van HBeAg-seroconversie kan verhogen en zelfs kan leiden tot de volledige uitroeiing van HBV. Deze twee regimes zijn echter niet voldoende getest bij patiënten met lage HBsAg/HBeAg-titers bij langdurige ETV-therapie.

Dit is een multicenter, prospectief cohortonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sequentiële combinatie- of switchtherapie van gepegyleerd interferon-alfa-2a bij chronische hepatitis B-patiënten met lage HBsAg- en HBeAg-titers na langdurige behandeling met entecavir, en vergeleken met degenen die doorgingen met over ETV-therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

294

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Rui'an People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis B-patiënten met lage HBsAg- en HBeAg-titers na langdurige behandeling met entecavir

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten > 18 en ≤ 60 jaar;
  • Positieve HBsAg gedurende meer dan 6 maanden;
  • Patiënten die eerdere ETV-therapie kregen ≥2 jaar;
  • Patiënten die ondetecteerbaar HBV DNA, HBsAg <1500IU/ml en HBeAg <200S/CO hebben bereikt voorafgaand aan de overstap of S-C-therapie;
  • ALT<=10*ULN en TB<2*ULN;
  • Patiënten die zijn toegewezen aan een behandeling met PegIFN (S-C of switch) of continue ETV na eerdere ETV-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gedecompenseerde cirrose of hepatocellulair carcinoom;
  • Serologisch bewijs van co-infectie met HCV, HDV of HIV;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten met ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor PegIFN-therapie, waaronder ernstige psychiatrische aandoeningen, immunologische aandoeningen, ernstige retinopathie, schildklierdisfunctie, leukocytopenie, trombopenie, enz.
  • Patiënten die gelijktijdig met telbivudine worden behandeld;
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Andere aandoeningen die worden onderzocht achten niet geschikt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wissel van groep
Patiënten die zijn toegewezen aan gepegyleerd interferon-alfa-2a.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg oraal dagelijks plus PegIFN alfa-2a 180 µg subcutane injectie wekelijks gedurende 8 weken en gevolgd door PegIFN alfa-2a 180 µg subcutane injectie wekelijks gedurende 40 weken
Andere namen:
  • PegIFN alfa-2a
Sequentiële combinatiegroep (S-C-groep)
Patiënten die zijn toegewezen aan gepegyleerd interferon alfa-2a plus entecavir.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a plus Entecavir
ETV 0,5 mg oraal dagelijks plus PegIFN alfa-2a 180 ug subcutane injectie wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan monotherapie met entecavir.
Geneesmiddel: Entecavir
ETV 0,5 mg oraal dagelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • ETV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Verlies van HBeAg en detectie van anti-HBe-antilichamen
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
HBsAg-verlies met of zonder detectie van anti-HBs-antilichamen
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Snelheid van HBV DNA <20IU/mL
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Snelheid van HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Percentage patiënten dat een afname van ≥ 1log10 van kwantitatief HBsAg bereikt
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Daling van kwantitatief HBsAg vanaf baseline
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81271833

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren