Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferonin vaihto- tai peräkkäinen yhdistelmähoito hepatiitti B -potilailla, jotka saavat pitkäaikaista entekaviirihoitoa

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Pegyloidun interferoni alfa-2a:n vaihto- tai peräkkäisen yhdistelmähoidon teho kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on alhainen HBsAg- ja HBeAg-tiitteri pitkäaikaisen entekaviirihoidon jälkeen: Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun interferoni alfa-2a:n peräkkäisen yhdistelmä- tai vaihtohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joilla on matalat HBsAg- ja HBeAg-tiitterit pitkäaikaisen entekaviirilääkityksen jälkeen, sekä potilaisiin, jotka jatkoivat hoitoa. ETV-terapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti B (CHB) -infektio on edelleen maailmanlaajuinen terveydenhoito. Ihanteellinen hoidon päätepiste on HBsAg-häviö tai HBsAg-serokonversio, mikä osoittaa CHB:n täydellisen remission. Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen CHB, jatkuva HBeAg-serokonversio on myös toivottava päätepiste. Nykyiset hoidot sisältävät pegyloidun interferonin (PegIFN) ja nukleos(t)ideanalogien (NUC) pitkäaikaishoidon. Kuitenkin vain 30-40 % potilaista voi saavuttaa HBeAg-serokonversion PegIFN-monoterapiaa käytettäessä, kun taas 15-20 % potilaista, jotka saavat entekaviiria (ETV). Äskettäin kertyvä näyttö on osoittanut, että PegIFN:n vaihtamisen tai yhdistämisen optimointi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista ETV-hoitoa, voivat lisätä HBeAg-serokonversion määrää ja jopa johtaa HBV:n täydelliseen hävittämiseen. Näitä kahta hoito-ohjelmaa ei ole kuitenkaan testattu riittävästi potilailla, joilla on matalat HBsAg/HBeAg-tiitterit pitkäaikaisessa ETV-hoidossa.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun interferoni alfa-2a:n peräkkäisen yhdistelmä- tai vaihtohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joilla on matalat HBsAg- ja HBeAg-tiitterit pitkäaikaisen entekaviirilääkityksen jälkeen, sekä potilaisiin, jotka jatkoivat hoitoa. ETV-terapiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

294

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Kiina
        • Rui'an People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen hepatiitti B -potilaat, joiden HBsAg- ja HBeAg-tiitterit ovat alhaiset pitkäaikaisen entekaviirihoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat > 18 ja ≤ 60 vuotta;
  • positiivinen HBsAg yli 6 kuukautta;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa ETV-hoitoa ≥ 2 vuotta;
  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet havaitsemattoman HBV-DNA:n, HBsAg <1500IU/ml ja HBeAg <200S/CO ennen vaihto- tai S-C-hoitoa;
  • ALT<=10*ULN ja TB<2*ULN;
  • Potilaat, joille on määrätty PegIFN-hoito (S-C tai kytkin) tai jatkuva ETV aiemman ETV-hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet dekompensoituneesta kirroosista tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta;
  • Serologiset todisteet samanaikaisesta HCV-, HDV- tai HIV-infektiosta;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka saattavat olla PegIFN-hoidon vasta-aiheisia, mukaan lukien vakavat psykiatriset sairaudet, immunologiset sairaudet, vaikea retinopatia, kilpirauhasen toimintahäiriö, leukosytopenia, trombopenia jne.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa telbivudiinilla;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Muut tutkittavat ehdot eivät sovellu osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihda ryhmää
Potilaat, joille on määrätty pegyloitu interferoni alfa-2a.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
ETV 0,5 mg suun kautta päivittäin plus PegIFN alfa-2a 180 ug ihonalainen injektio viikoittain 8 viikon ajan ja sen jälkeen PegIFN alfa-2a 180 ug ihonalainen injektio viikoittain 40 viikon ajan
Muut nimet:
  • PegIFN alfa-2a
Peräkkäinen yhdistelmäryhmä (S-C-ryhmä)
Potilaat, joille on annettu pegyloitu interferoni alfa-2a ja entekaviiri.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a plus entekaviiri
ETV 0,5 mg suun kautta päivittäin plus PegIFN alfa-2a 180 ug ihonalaisena injektiona viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV-ryhmä
Potilaat, joille on määrätty monoterapiaa entekaviirilla.
Lääke: Entekaviiri
ETV 0,5 mg suun kautta päivittäin 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • ETV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
HBeAg:n menetys ja anti-HBe-vasta-aineiden havaitseminen
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
HBsAg-häviö anti-HBs-vasta-aineiden havaitsemisen kanssa tai ilman
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
HBV DNA:n määrä <20 IU/ml
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
HBsAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kvantitatiivisen HBsAg:n laskun ≥ 1log10
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
Kvantitatiivisen HBsAg:n lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81271833

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa