このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期エンテカビル療法を受けている B 型肝炎患者におけるペグインターフェロンの切り替えまたは逐次併用療法

2015年10月27日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

長期エンテカビル療法後の HBsAg および HBeAg 抗体価が低い慢性 B 型肝炎患者におけるペグ化インターフェロン α-2a の切り替えまたは逐次併用療法の有効性：多施設前向きコホート研究

これは、エンテカビルの長期投与後に HBsAg および HBeAg 抗体価が低い慢性 B 型肝炎患者を対象に、ペグ化インターフェロン α-2a の逐次併用療法または切り替え療法の有効性と安全性を評価するための多施設共同前向きコホート研究であり、エンテカビルの長期投与を継続した患者と比較しました。 ETV療法について。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 B 型肝炎 (CHB) 感染症は、依然として世界的な健康治療法です。 治療の理想的なエンドポイントは、HBsAg 喪失または HBsAg セロコンバージョンであり、CHB の完全な寛解を示します。 HBeAg 陽性 CHB 患者では、持続的な HBeAg セロコンバージョンも望ましいエンドポイントです。 現在の治療法には、ペグ化インターフェロン (PegIFN) 有限および nucleos(t)ide analogs (NUCs) 長期療法が含まれます。 しかし、エンテカビル (ETV) の患者の 15-20% に対して、PegIFN 単剤療法で HBeAg セロコンバージョンを達成できるのは 30-40% の患者のみです。 最近、蓄積された証拠は、長期ETV療法を受けている患者におけるPegIFNの切り替えまたは組み合わせの最適化がHBeAgセロコンバージョン率を高め、HBVの完全な根絶にさえつながる可能性があることを示しました。 ただし、これらの 2 つのレジメンは、長期の ETV 療法を受けている HBsAg/HBeAg 抗体価が低い患者では十分にテストされていません。

これは、エンテカビルの長期投与後に HBsAg および HBeAg 抗体価が低い慢性 B 型肝炎患者を対象に、ペグ化インターフェロン α-2a の逐次併用療法または切り替え療法の有効性と安全性を評価するための多施設共同前向きコホート研究であり、エンテカビルの長期投与を継続した患者と比較しました。 ETV療法について。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

294

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei、Anhui、中国
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an、Zhejiang、中国
        • Rui'an People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

長期エンテカビル治療後の HBsAg および HBeAg 抗体価が低い慢性 B 型肝炎患者

説明

包含基準:

  • -18歳以上60歳以下の男性および女性患者;
  • HBsAg が 6 か月以上陽性である。
  • 2年以上前にETV療法を受けた患者;
  • -スイッチまたはS-C療法の前に、HBV DNAが検出されず、HBsAg <1500IU / mLおよびHBeAg <200S / COを達成した患者;
  • ALT<=10*ULN および TB<2*ULN;
  • 以前のETV治療後にPegIFN（S-Cまたはスイッチ）または継続的なETVによる治療に割り当てられた患者

除外基準:

  • -非代償性肝硬変または肝細胞癌の証拠;
  • -HCV、HDV、またはHIVとの同時感染の血清学的証拠;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 重度の精神疾患、免疫疾患、重度の網膜症、甲状腺機能障害、白血球減少症、血小板減少症など、PegIFN療法が禁忌となる可能性のある疾患を有する患者
  • -テルビブジンによる併用療法を受けている患者;
  • 薬物またはアルコール乱用の病歴;
  • 調査するその他の条件は、参加に適していないと見なされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループを切り替える
ペグ化インターフェロンアルファ-2aに割り当てられた患者。
薬：ペグ化インターフェロン α-2a
ETV 0.5mg 経口毎日 + PegIFN α-2a 180ug の皮下注射を毎週 8 週間、続いて PegIFN α-2a 180ug の皮下注射を毎週 40 週間
他の名前：
  • PegIFN α-2a
順次併用群（S-C群）
ペグ化インターフェロン α-2a とエンテカビルに割り当てられた患者。
薬：ペグ化インターフェロン α-2a とエンテカビル
ETV 0.5mg 経口毎日 + PegIFN α-2a 180ug 皮下注射を毎週 48 週間
他の名前：
  • ETV
  • PegIFN α-2a
ETVグループ
エンテカビル単剤療法に割り当てられた患者。
薬：エンテカビル
ETV 0.5mg 経口、毎日 48 週間
他の名前：
  • ETV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBeAgセロコンバージョン率
時間枠：72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
HBeAgの喪失と抗HBe抗体の検出
72 週 (48 週間の治療後 24 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAg 喪失率
時間枠：72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
抗HBs抗体の検出の有無にかかわらず、HBsAgの喪失
72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
HBV DNAの割合 <20IU/mL
時間枠：72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
HBsAgセロコンバージョン率
時間枠：72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
定量的 HBsAg が 1log10 以上低下した患者の割合
時間枠：72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
ベースラインからの定量的 HBsAg の低下
時間枠：72 週 (48 週間の治療後 24 週間)
72 週 (48 週間の治療後 24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wenhong Zhang, MD, PhD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月27日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81271833

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性B型肝炎の臨床試験

ペグ化インターフェロン α-2aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する