Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana lub sekwencyjna terapia skojarzona peginterferonem u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B długotrwale leczonych entekawirem

27 października 2015 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Skuteczność zamiany lub sekwencyjnej terapii skojarzonej pegylowanym interferonem alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim mianem HBsAg i HBeAg po długotrwałym leczeniu entekawirem: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii skojarzonej lub zamiany pegylowanego interferonu alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim mianem HBsAg i HBeAg po długotrwałym leczeniu entekawirem, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali na terapii ETV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (CHB) pozostaje globalnym lekarstwem na zdrowie. Idealnym punktem końcowym terapii jest utrata HBsAg lub serokonwersja HBsAg, wskazująca na całkowitą remisję CHB. U pacjentów z HBeAg-dodatnim CHB utrzymująca się serokonwersja HBeAg jest również pożądanym punktem końcowym. Obecne terapie obejmują długoterminową terapię pegylowanym interferonem (PegIFN) i analogami nukleozydów (NUC). Jednak tylko 30-40% pacjentów może uzyskać serokonwersję HBeAg na monoterapii PegIFN, podczas gdy 15-20% pacjentów na entekawirze (ETV). W ostatnim czasie coraz więcej dowodów wskazuje, że optymalizacja zamiany lub łączenia PegIFN u pacjentów poddanych długotrwałej terapii ETV może zwiększyć odsetek serokonwersji HBeAg, a nawet doprowadzić do całkowitej eradykacji HBV. Jednak te dwa schematy nie zostały odpowiednio przetestowane u pacjentów z niskim mianem HBsAg/HBeAg podczas długotrwałej terapii ETV.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii skojarzonej lub zamiany pegylowanego interferonu alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim mianem HBsAg i HBeAg po długotrwałym leczeniu entekawirem, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali na terapii ETV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

294

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Chiny
        • Rui'an People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim mianem HBsAg i HBeAg po długotrwałym leczeniu entekawirem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 i ≤ 60 lat;
  • dodatni HBsAg przez ponad 6 miesięcy;
  • Pacjenci otrzymujący wcześniejszą terapię ETV ≥2 lata;
  • Pacjenci, u których uzyskano niewykrywalny HBV DNA, HBsAg <1500IU/ml i HBeAg <200S/CO przed zmianą leczenia lub terapią S-C;
  • ALT<=10*GGN i TB<2*GGN;
  • Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do leczenia PegIFN (S-C lub zamiana) lub ciągłego ETV po wcześniejszej terapii ETV

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zdekompensowaną marskość wątroby lub raka wątrobowokomórkowego;
  • Serologiczne dowody koinfekcji HCV, HDV lub HIV;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z chorobami, które mogą stanowić przeciwwskazanie do terapii PegIFN, w tym ciężkimi chorobami psychicznymi, chorobami immunologicznymi, ciężką retinopatią, dysfunkcją tarczycy, leukocytopenią, trombopenią itp.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię telbiwudyną;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Inne warunki, które bada, uważają za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przełącz grupę
Pacjenci, którym przypisano pegylowany interferon alfa-2a.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg doustnie dziennie plus PegIFN alfa-2a 180 ug podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie PegIFN alfa-2a 180 ug podskórnie co tydzień przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • PegIFN alfa-2a
Sekwencyjna grupa kombinacji (grupa SC)
Pacjenci, którym przypisano pegylowany interferon alfa-2a plus entekawir.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a plus entekawir
ETV 0,5 mg doustnie dziennie plus PegIFN alfa-2a 180 ug podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
Grupa ETV
Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do monoterapii entekawirem.
Lek: Entekawir
ETV 0,5 mg doustnie codziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • ETV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Utrata HBeAg i wykrycie przeciwciał anty-HBe
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Utrata HBsAg z wykryciem przeciwciał anty-HBs lub bez
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Wskaźnik HBV DNA <20IU/ml
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Szybkość serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Odsetek pacjentów, u których nastąpił spadek ilościowego HBsAg o ≥ 1log10
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Spadek ilościowego HBsAg od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81271833

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj