Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 och programmet Healthy Minds for Educators (CAHMP-ED)

28 mars 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av den fyra veckor långa appen Healthy Minds Program (HMP) Foundations utbildning på anställda i ett medelstort skoldistrikt i USA under sommaren 2020, mitt i romanen coronavirus pandemi. En 3-månaders uppföljning under hösten 2020 kommer också att genomföras.

Deltagare kommer att rekryteras via e-post och postade vykort, och kommer först att fylla i en onlineskärm. Berättigade deltagare kommer sedan att gå in i en väntezon i mellan 2 dagar och 2 veckor innan de skickas onlineförtestet. Efter slutförandet av förtestet kommer deltagarna att tilldelas kondition via en enkel slumpgenerator. Om de tilldelas interventionen (dvs. Healthy Minds Program-appen), kommer deltagarna att få instruktioner och stöd för att ladda ner och aktivera appen. Var 7:e dag under den 4-veckors interventionsperioden kommer deltagare i båda tillstånden att genomföra samma uppsättning åtgärder. Ett komplett batteri av åtgärder kommer att administreras en andra gång efter testet, efter den 4 veckor långa interventionsperioden. Tre månader efter eftertest kommer en uppföljningsbedömning att göras.

Utredarna förutspår att deltagare som tilldelats interventionen kommer att uppvisa signifikant minskad psykologisk besvär efter interventionen, och dessa minskningar kommer att kvarstå efter 3 månaders uppföljning. Vidare antas det att baslinjedeltagarnas egenskaper och tidig erfarenhet av interventionen kommer att förutsäga behandlingsföljsamhet, studieavhopp och resultat, och att behandlingsengagemang kommer att dämpa resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

698

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • Anställda i ett K-12 skoldistrikt i Wisconsin
  • Smartphone eller enhet som kan ladda ner appar från Google Play eller iTunes App Store

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år

  • Betydande meditationserfarenhet:

    1. Erfarenhet av meditationsretreat (meditationsretreat eller yoga/kroppsövningsretreat med betydande meditationskomponent),
    2. Regelbunden meditationsövning varje vecka i över 1 år ELLER daglig träning under de senaste 6 månaderna; eller
    3. Tidigare användning av HMP-appen.
  • Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) depressionspoäng > 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Healthy Minds Program Foundations Training

Healthy Minds Program (HMP) Beskrivning:

HMP-appen har utvecklats av Healthy Minds Innovations vid UW Center for Healthy Minds, och är baserad på Richard Davidson, PhDs arbete. HMP är designat för att främja och skydda psykiskt välbefinnande genom hållbar färdighetsträning. Programmet är baserat på beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som identifierats i empirisk litteratur. HMP tillhandahåller kärninnehåll, med instruktioner som administreras genom en läroplan av högkvalitativa vägledda metoder. HMP bygger på forskning om eudaimoniskt välbefinnande (t.ex. miljömästerskap, syfte) och hjärnbaserade färdigheter som ligger till grund för dessa egenskaper (t.ex. reglering av uppmärksamhet, mental flexibilitet). HMP har >100 guidade ljudövningar som tar upp fyra beståndsdelar av välbefinnande: medvetenhet, anslutning, insikt och syfte.
Beteende: Healthy Minds Program Foundations Training
HMP är en ny, smartphonebaserad app som tillhandahåller en serie guidade meditationsövningar om fyra primära beståndsdelar av välbefinnande: Medvetenhet, Anslutning, Insikt och Syfte. Programmet är unikt på flera sätt. Först introduceras alla programelement med en sammanfattning av de vetenskapliga bevisen som stöder dess beståndsdelar (t.ex. Medvetenhet och välbefinnande). För det andra, förutom standardmetoder för sittande meditation som finns i många meditationsbaserade beteendeinterventioner, erbjuder HMP aktiva metoder där deltagarna kan utveckla samma färdigheter men samtidigt bädda in träning i aktiviteter som de redan gör i sin normala dagliga rutin.
Andra namn:
  • meditation
  • mindfulness
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som tilldelats väntelista kommer inte att få behandling under interventions- och uppföljningsperioden. De kommer att ges tillgång till HMP Foundations-utbildningen efter att ha slutfört uppföljningstestning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på ett aggregerat mått på psykologisk ångest som i genomsnitt motsvarar de patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) ångest- och depressiva åtgärder och NIH-skalan för upplevd stress
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Psykologisk ångest kommer att bedömas genom att aggregera tre mått: PROMIS ångest och PROMIS depression, och NIH Toolbox Perceived Stress Scale. Medelvärden kommer att få z-poäng med medelvärdet 0 och standardavvikelsen 1. Högre poäng indikerar ökad psykisk ångest.
baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på fem aspekter Mindfulness Questionnaire Act With Awareness Subscale
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Ett mått på att agera med medvetenhet. Det totala möjliga intervallet i poäng är 8-40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av denna aspekt av mindfulness.
baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Ändra från baslinjen på Drexel Defusion Scale (DDS)
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Psykologisk distansering (dvs defusion) kommer att bedömas med Drexel Defusion Scale (DDS) med 10 punkter. Det totala möjliga intervallet i poäng är 0-50, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykologisk distansering.
baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Ändra från baslinjen på frågeformuläret för meningen med livet
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Underskalan för enkäten Mening i livet Närvaro kommer att användas för att mäta uppfattningar om mening och syfte med livet. Det totala möjliga intervallet i poäng är 5 - 35 med högre poäng som indikerar högre nivåer av betydelse.
baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Ändra från baslinjen på NIH Toolbox Loneliness Scale
Tidsram: baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Ett mått på ensamhet (dvs brist på social anknytning). Det totala möjliga intervallet i poäng är 1-5, vilket representerar genomsnittet för alla objekt; högre poäng indikerar högre nivåer av ensamhet.
baslinje, efter veckorna 1, 2 och 3 av interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Conway COVID Questionnaire Subscale Poäng
Tidsram: baslinje
Conway COVID Questionnaire är ett nytt 16-timmars mått på koronavirusrelaterade nöd och relaterade upplevelser. Underskalor inkluderar: upplevt hot, ekonomisk skala, resursskala, psykologisk skala, symptomskala, skala för närhet till andra och nyhetsskala. Betyg från 1 till 7 med 1 = "inte sant om mig alls" och 7 = "mycket sant om mig" med högre poäng som representerar ett större upplevt hot. Medelvärde för varje rapporterad delskala.
baslinje
Conway COVID Questionnaire Subscale Poäng
Tidsram: 4 veckor (efter intervention)
Conway COVID Questionnaire är ett nytt 16-timmars mått på koronavirusrelaterade nöd och relaterade upplevelser. Underskalor inkluderar: upplevt hot, ekonomisk skala, resursskala, psykologisk skala, symptomskala, skala för närhet till andra och nyhetsskala. Betyg från 1 till 7 med 1 = "inte sant om mig alls" och 7 = "mycket sant om mig" med högre poäng som representerar ett större upplevt hot. Medelvärde för varje rapporterad delskala.
4 veckor (efter intervention)
Conway COVID Questionnaire Subscale Poäng
Tidsram: 16 veckor (3 månader efter intervention)
Conway COVID Questionnaire är ett nytt 16-timmars mått på koronavirusrelaterade nöd och relaterade upplevelser. Underskalor inkluderar: upplevt hot, ekonomisk skala, resursskala, psykologisk skala, symptomskala, skala för närhet till andra och nyhetsskala. Betyg från 1 till 7 med 1 = "inte sant om mig alls" och 7 = "mycket sant om mig" med högre poäng som representerar ett större upplevt hot. Medelvärde för varje rapporterad delskala.
16 veckor (3 månader efter intervention)
Self-Compassion Scale Short Form Score
Tidsram: baslinje, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Self-Compassion Scale Short Form kommer att användas för att mäta självmedkänsla. Det totala möjliga intervallet i poäng är 12-60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
baslinje, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Ändra från baslinjen på frågeformuläret för perseverativa tankar
Tidsram: baslinje, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Negativt idisslande tänkande kommer att mätas med Perseverative Thought Questionnaire. Det totala möjliga intervallet i poäng är 0-60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av negativt idisslande tänkande.
baslinje, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Förändring från baslinjen på Världshälsoorganisationens 5-punkts (WHO-5) välbefinnandeskala
Tidsram: baslinje, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Välbefinnande kommer att mätas med hjälp av WHO-5. Det totala möjliga intervallet i poäng är 0-25, med högre poäng som indikerar högre nivåer av välbefinnande.
baslinje, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Ändra från baslinjen på uppgiften Neutral Face Rating
Tidsram: baslinje, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Uppgiften Neutral Face Rating är ett nytt mått på prosocial konstruktion (genomsnittliga likability-betyg) och rasbias (genomsnittlig tycke för vita ansikten minus genomsnittet för svarta ansikten). Totalpoäng för både prosocial konstruktion och bias varierar från 1 till 7, med högre poäng som representerar större prosocial konstruktion och partiskhet som gynnar vita ansikten (negativa poäng på biasmåttet indikerar partiskhet för att gilla svarta ansikten mer än vita ansikten).
baslinje, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention)
Ändra från baslinjen på Growth Mindset Scale for Well-Being
Tidsram: baslinje, 4 veckor (efter intervention)
Ett mått på fixerat kontra inkrementellt tankesätt när det gäller välbefinnande. Genomsnittet för objekt för ett möjligt intervall i poäng från 1-6 kommer att mätas, med högre poäng som indikerar högre nivåer av inkrementella syn på välbefinnande (dvs. det kan läras).
baslinje, 4 veckor (efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slopa över tiden på praxis kvalitet och humör objekt
Tidsram: Varannan dag när deltagaren genomför en träning (upp till 4 veckor)
4-perioder efter varje app-baserad praktik för behandlingsdeltagare som frågar om hur kvaliteten på praktiken uppfattas (1 dålig, 9 mycket bra) och humör (1 dålig, 5 bra).
Varannan dag när deltagaren genomför en träning (upp till 4 veckor)
Digital Working Alliance
Tidsram: Efter veckorna 1, 2 och 3 under interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention) - Endast interventionsgrupp
Ett mått på att arbeta allians i en digital miljö som kommer att beräknas i medeltal för alla objekt för ett poängintervall från 1 till 7, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av allians.
Efter veckorna 1, 2 och 3 under interventionen, 4 veckor (efter intervention), 16 veckor (3 månader efter intervention) - Endast interventionsgrupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Chan Zuckerberg Initiative
Healthy Minds Innovations
Center for Healthy Minds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0533
  • A171600 (Annan identifierare: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Annan identifierare: UW- Madison)
  • Protocol Approval 10/15/2020 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att avidentifieras och listas i offentliga dataregister (d.v.s. osf) baserat på publicering av förregistrerade studiehypoteser på manuskript för manuskript.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att avidentifieras och göras allmänt tillgängliga baserat på publicering av förregistrerade studiehypoteser efter peer review.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskarens samtycke. Varje rimlig begäran kommer att beviljas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Healthy Minds Program Foundations Training

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera