- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03352011
Primärvårdens korta mindfulnessträning för veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är mycket vanligt hos Veterans Affairs (VA) primärvårdspatienter (~11,5%) och är associerat med betydande funktionsnedsättning, försämrad hälsa och ekonomiska kostnader. Medan effektiva psykoterapier för PTSD är tillgängliga i VA-specialiserade mentalvårdsmiljöer, engagerar primärvårdspatienter inte rutinmässigt eller fullföljer dessa specialtjänster. Därför behövs alternativa leveransmodeller. Detta förslag integrerar två forskningslinjer: mindfulnessträning och kamratstöd för att testa en lågstigma intervention i primärvården: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Kort mindfulness-träning fokuserar på färdighetsförvärv för att hjälpa patienter att hantera nöd och kan fungera som en inkörsport till mer intensiva behandlingar för veteraner som ännu inte är villiga att diskutera sin traumahistoria. Peer Support-specialister hjälper till att flytta behandlingen bort från den medicinska modellen fokuserad på symtomminskning till en återhämtningsmodell fokuserad på att leva ett meningsfullt, målmedvetet liv, med eller utan pågående sjukdom.
Detta förslag syftar till att förfina vår befintliga PCBMT för att samlevereras av VA-psykiatriska leverantörer och kamrater och sedan testa viktiga aspekter av genomförbarheten för att förbereda för en framtida fullskalig pragmatisk klinisk prövning. Först kommer VA-leverantörer och kamrater att delta i PCBMT som leds av studieutredare som är certifierade Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) instruktörer. Därefter kommer studiepersonal att samla feedback från utbildade leverantörer och kamrater för ytterligare anpassning och implementering. Efter detta kommer leverantörer och kamrater som är intresserade av att utbildas till PCBMT-interventionister att utbildas av studieutredare. Slutligen kommer en pilot-RCT att genomföras. Båda behandlingstillstånden kommer att bestå av fyra, 90-minuters gruppsessioner samarbetade av en VA-leverantör och veterankamrater.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra kliniska och personliga återhämtningsresultat för veteraner med PTSD. Våra omedelbara mål är att förfina PCBMT baserat på veteran-, leverantörs- och peer-feedback och sedan testa de metoder som behövs för att genomföra en framtida fullskalig RCT, i enlighet med följande mål:
- Samla in VA-leverantörer av mental hälsa (n=5) och peer- (n=5) feedback för att förfina PCBMT för att a) säkerställa framgångsrik implementering i VA-miljön (inklusive skapandet av en leverantörsmanual och standardiserad utbildningsplan för leverantörer/kamrater) och b) maximera Veteran kompetensutveckling för att hjälpa till i framtida deltagande av evidensbaserad behandling för PTSD.
- Bedöm genomförbarheten av att genomföra en pilot-RCT (N=60) som jämför PCBMT med en PTSD-psykoedukationsgrupp om a) rekryterings- och studieretentionsfrekvens, b) deltagares följsamhet och retention i behandling, leverantörs- och kamratbehandlingstrohet, c) deltagaracceptans ( tillfredsställelse, upplevd hjälpsamhet) i PCBMT och kontrolltillstånd, och d) mätning av resultat av intresse för den framtida större studien inklusive: PTSD svårighetsgrad, psykosocial funktion, återhämtningsorientering, aktivt engagemang i mentalvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i tjänster vid Syracuse eller Canandaigua VAMC och
- rapportera betydande PTSD-symtom (kvalificerande kriterium En traumatisk händelse plus minst en 31 på PCL-5).
Exklusions kriterier:
- grov kognitiv funktionsnedsättning (>16 på Blessed OMC),
- självmordsförsök eller önskan att begå självmord den senaste månaden (uppmätt av P4 screener).
- har fått psykoterapi eller förändring av psykiatrisk medicinering utanför VHA primärvård under de senaste 2 månaderna.
- föredrar att bli direkt hänvisad till specialiserad mentalvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Primärvården Kort Mindfulness Training
gruppbaserad mindfulnessträning
|
Primary Care Brief Mindfulness Training består av fyra 90-minuters gruppklasser som lär ut sittande meditation, kroppsskanning, rörlig meditation, mild yoga och gruppdiskussion om ämnen som icke-dömande, tålamod, tillit, icke-strävan, acceptans och låtelse gå.
|
Aktiv komparator: PTSD psykoedukativ klass
gruppbaserad psykoedukationsklass
|
PTSD Psychoeducational Class är utformad för att ge en stödjande miljö för att lära sig om PTSD-relaterade problem och för att hjälpa veteraner att avgöra vilka återhämtningsstrategier som är mest användbara för dem.
Sessionens teman inkluderar "Civil omställning och PTSD", "Tillit, säkerhet och helande" och "Behandlingsstrategier."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med bedömningsretention Bedömningsretention
Tidsram: inskrivning till 24 veckors uppföljning
|
andelen deltagare som genomför alla bedömningstidpunkter
|
inskrivning till 24 veckors uppföljning
|
Intervention Retention
Tidsram: inskrivning till 24 veckors uppföljning
|
andelen deltagare som genomför tilldelad intervention
|
inskrivning till 24 veckors uppföljning
|
Primärvården Kort Mindfulness Trohetsbedömning
Tidsram: inskrivning till 8 veckors uppföljning
|
Antal viktiga komponenter i Primary Care Brief Mindfulness Training-läroplanen som levereras över alla 5 kohorter av PCBMT.
Antal väsentliga komponenter 0-90.
Högre poäng indikerar fler levererade komponenter och bättre trohet.
|
inskrivning till 8 veckors uppföljning
|
Kundnöjdhetsskala
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret, skala 1-32 där 32 indikerar högsta nöjdhet.
|
8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Posttraumatisk stresschecklista för DSM-5
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
PTSD checklista-5.
Skalområde 0-63 med 63 som indikerar högsta PTSD svårighetsgrad.
|
24 veckors uppföljning
|
Återställningsorienteringsskala- 24
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
Återhämtningsorienteringsskala-24 som mäter återhämtning från psykisk ohälsa.
Område 24-120, där 120 indikerar den största mängden återhämtning.
|
24 veckors uppföljning
|
Patienthälsa frågeformulär-9,
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
Patient Health Questionnaire-9, intervall 0-27, där 27 indikerar den största mängden depression.
|
24 veckors uppföljning
|
Self Compassion Skala- Kort form
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Self Compassion Scale - Kort form, intervall 0-60, där 60 indikerar den största mängden självmedkänsla.
|
8 veckor efter behandling
|
Hälsofrämjande livsstilsprofil II: Underskala för hälsoansvar
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
Hälsofrämjande livsstilsprofil II: Hälsoansvar.
Subskalan sträcker sig från 9-36, där 36 indikerar det största hälsoansvaret.
|
24 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina
Kliniska prövningar på Primärvården Kort Mindfulness Training
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationAvslutad
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Boston University Charles River CampusAvslutad
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Välbefinnande | Psykologisk stressFörenta staterna
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudan