- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02597751
DCD Imaging-Intervention Study
Utvecklingskoordinationsstörning: Integrering av hjärnavbildning och rehabilitering för att förbättra resultaten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SPECIFIKA MÅL OCH HYPOTES
Den föreslagna studien som föreslås är utformad för att testa den övergripande hypotesen att barn med DCD (+/- ADHD) jämfört med typiskt utvecklade barn kommer att visa skillnader i hjärnans struktur och funktion, och att rehabilitering kommer att associeras med hjärnskillnader som återspeglar förbättring av motorisk funktion. Utredarna kommer att ta itu med tre specifika mål:
Mål 1: Att karakterisera strukturella och funktionella hjärnskillnader hos barn med DCD och typiskt utvecklande barn.
Hypotes: Jämfört med typiskt utvecklande barn förväntar sig forskarna att barn med DCD kommer att visa mindre cerebellär volym, skillnader i mikrostrukturell utveckling i motoriska, sensoriska och cerebellära vägar, minskad anslutningsstyrka i vila, standardläge och motoriska nätverk. Barn med DCD+ADHD kommer att visa sämre funktion i frontala och parietala områden jämfört med barn med DCD (Langevin et al., 2014).
Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att använda magnetisk resonans (MR) imaging och avancerade MR-tekniker för att karakterisera hjärnans struktur och funktion; utredarna kommer att använda morfometri för att mäta cerebrala och cerebellära volymer, diffusionstensoravbildning (DTI) för att bedöma mikrostrukturell utveckling, funktionell anslutnings-MR för att mäta anslutning i olika hjärnnätverk och fMRI för att utforska mönster av hjärnaktivering under en mental rotationsuppgift.
Mål 2: Att avgöra om nuvarande bästa praxis rehabiliteringsintervention inducerar neuroplastiska förändringar i hjärnans struktur/funktion och positiva resultat hos barn med DCD.
Hypoteser: Jämfört med barn i väntelistans kontrollgrupp förväntar sig utredarna att barn i två behandlingsgrupper (DCD och DCD+ADHD) kommer att visa: (1) stärkt funktionell anslutning i viloläge, standardläge och motoriska nätverk; (2) ökad integritet hos den frontal-cerebellära vägen; (3) ökad volym av grå substans i de dorsolaterala prefrontala, motoriska och cerebellära cortexerna; och (4) förbättrade prestations- och tillfredsställelsebetyg av barnvalda funktionella motoriska mål. Utredarna förväntar sig också att det kommer att finnas ett positivt samband mellan funktionsförbättringar och förändringar i hjärnans struktur/funktion.
Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att mäta hjärnförändringar före och efter intervention mellan barn med DCD och DCD+ADHD (behandling kontra kontroll av väntelista). Som en del av behandlingen kommer barn att identifiera tre funktionella motoriska mål som mål för intervention. Utredarna kommer att använda Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) för att mäta barnets betyg av deras prestation och tillfredsställelse före och efter intervention. För att komplettera COPM kommer arbetsterapeuten att videofilma barnet som utför vart och ett av deras motoriska mål före och efter interventionen, och en oberoende arbetsterapeut kommer att använda Performance Quality Rating Scale (PQRS) för att objektivt mäta prestation och förändring i prestation (Miller et al. ., 2001). Som en sekundär åtgärd kommer utredarna att utvärdera fin- och grovmotorik med hjälp av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Mål 3: Att avgöra om neuroplastiska och funktionella förändringar bibehålls vid 3 månaders uppföljning.
Hypotes: Forskarna förväntar sig att barn som bibehållit funktionella vinster kommer att visa ökad funktionell anslutning i hjärnnätverk, ökad integritet av frontal-cerebellar-banan och ökad volym av grå substans (som i mål #2) jämfört med barn som inte bibehöll sina funktionella vinster . Om de flesta av barnen bibehåller sina funktionella vinster, förväntar sig forskarna att förbättringar i hjärnans struktur och funktion har kvarstått eller förbättrats från undersökningen efter intervention.
Tillvägagångssätt: MR-sekvenser och barnbedömningar av prestation och tillfredsställelse av deras funktionella motoriska mål kommer att upprepas i både behandlings- och väntelistgrupper.
Utredarna har för avsikt att rekrytera 30 typiskt utvecklande barn, 30 barn med DCD och 30 barn med DCD+ADHD.
Neuroimaging analyser kommer att inkludera region av intresse analyser (sensoriska, motoriska och cerebellära vägar) såväl som helhjärna analyser med användning av trakt-baserad rumslig statistik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med misstänkt DCD baserat på historia och resultat av motoriska tester (MABC-2) och föräldraenkät (DCDQ) och intervju
- typiskt utvecklande barn som får en poäng på eller över 25:e percentilen på MABC-2
Exklusions kriterier:
- ett medicinskt tillstånd som kan förklara motoriska problem, såsom cerebral pares, betydande intellektuell funktionsnedsättning eller synnedsättning
- barn med järnmetall i kroppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna randomiseras till behandlingsgrupp.
Efter den första MR-undersökningen bedöms deltagarna av en oberoende arbetsterapeut (före och efter intervention) och deltar i 10 behandlingstillfällen med en behandlande arbetsterapeut.
Efter bedömningen efter behandlingen genomgår deltagarna en andra MR-undersökning.
Tolv veckor senare har deltagarna en tredje uppföljningsskanning.
|
CO-OP är ett kognitivt förhållningssätt för att lösa funktionella motoriska problem (Polatajko et al., 2001b).
Terapeuter lär barn en global problemlösningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som ett ramverk för att utveckla specifika strategier för att övervinna motoriska problem; dessa strategier bestäms efter en dynamisk prestationsanalys av terapeuten för att avgöra var "sammanbrottet" är i utförandet av uppgiften.
Arbetsterapeuter kommer att träffa barn en gång i veckan under en timme under 10 veckor enligt publicerat protokoll (Polatajko et al., 2001b), plus två bedömningstillfällen.
Barn kommer att välja tre funktionella motoriska mål som ska åtgärdas under behandlingens gång, bedöma deras prestation och tillfredsställelse av dessa mål före och efter intervention.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna randomiseras till väntelistans kontrollgrupp.
Efter den första MR-undersökningen "väntar" deltagarna i 12 veckor och gör sedan en 2:a MR-undersökning.
Deltagarna har sedan 10 behandlingstillfällen hos en arbetsterapeut och bedöms av en oberoende arbetsterapeut före och efter behandlingen.
Deltagarna har sedan en tredje MR-undersökning för att undersöka hjärnförändringar i samband med intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: 12 veckor
|
Barn kommer att bedöma prestation och tillfredsställelse (10 poäng Likert-skala) för sina tre motoriska mål
|
12 veckor
|
|
diffusionstensoravbildning
Tidsram: 12 veckor
|
fraktionerad anisotropi och diffusivitet (medelvärde, axiell och radiell)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky test av motorisk skicklighet
Tidsram: 12 veckor
|
standardiserad bedömning av motorik
|
12 veckor
|
|
Skala för prestandakvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
kvalitativa observationer av rörelsekvalitet
|
12 veckor
|
|
funktionell anslutning
Tidsram: 12 veckor
|
rumslig oberoende komponentanalys av vilande tillståndsnätverk
|
12 veckor
|
|
funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 12 veckor
|
mönster av hjärnaktivering under mental rotationsuppgift
|
12 veckor
|
|
morfometri
Tidsram: 12 veckor
|
vit substans, kortikal grå substans, djup grå substans och totala volymer för storhjärnan och lillhjärnan
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-00397
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motoriska störningar
-
Yeditepe UniversityHar inte rekryterat ännuÖppna-Skill IdrottareTurkiet (Türkiye)
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringVinner Expert Guiding Technology to Coach Life Skill TeachingFörenta staterna
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAvslutadHud mot hud kontakt | Hud mot hudkontakt vid kejsarsnittKalkon
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvslutadAllergi mot fisk | Allergi mot räkor | Allergi mot krabbaHong Kong
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Massachusetts, Lowell; Barry UniversityAvslutadSexuella övergrepp mot barn | Programutvärdering | Begåvning av sexuella övergrepp mot barn | Förebyggande ingripandeFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiv, inte rekryterandeImmunisering mot pneumokockerAustralien, Puerto Rico, Honduras, Sydkorea, Förenta staterna, Thailand
-
SanofiAvslutadImmunisering mot pneumokockerFörenta staterna
-
Edward GeisslerExcelya; Chiesi Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeProfylax mot levertransplantationsavstötningTyskland
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLeverantörsfokuserad intervention för att maximera upptaget av HPV-vaccin hos unga canceröverlevandeVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
University of KonstanzBielefeld University; Alexander von Humboldt AssociationAvslutad