- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02597751
DCD képalkotó-beavatkozási tanulmány
Fejlődési koordinációs zavar: Az agyi képalkotás és a rehabilitáció integrálása az eredmények javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK ÉS HIPOTÉZISEK
A javasolt tanulmány célja annak az általános hipotézisnek a tesztelése, miszerint a tipikusan fejlődő gyermekekhez képest a DCD-s (+/- ADHD) gyermekek agyi szerkezetében és működésében eltérések mutatkoznak majd, és hogy a rehabilitáció olyan agyi eltérésekkel jár, amelyek javulást tükröznek. a motoros működésről. A nyomozók három konkrét célkitűzéssel foglalkoznak:
1. cél: A strukturális és funkcionális agyi különbségek jellemzése DCD-s és tipikusan fejlődő gyermekeknél.
Hipotézis: A tipikusan fejlődő gyerekekkel összehasonlítva a kutatók arra számítanak, hogy a DCD-ben szenvedő gyermekek kisebb kisagytérfogatot mutatnak, eltérések mutatkoznak a motoros, szenzoros és kisagyi útvonalak mikrostrukturális fejlődésében, csökken a kapcsolat erőssége nyugalmi állapotban, alapértelmezett üzemmódban és motoros hálózatokban. A DCD+ADHD-s gyermekek gyengébb funkciót mutatnak az elülső és a parietális területeken, mint a DCD-ben szenvedő gyermekeknél (Langevin et al., 2014).
Megközelítés: A kutatók mágneses rezonancia (MR) képalkotást és fejlett MR technikákat alkalmaznak az agy szerkezetének és működésének jellemzésére; A kutatók morfometriával mérik az agyi és kisagyi térfogatot, diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) a mikrostrukturális fejlődés felmérésére, funkcionális kapcsolódási MRI-t a különböző agyi hálózatok összekapcsolhatóságának mérésére, az fMRI-t pedig az agyi aktiváció mintáinak feltárására egy mentális rotációs feladat során.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a jelenlegi legjobb gyakorlatú rehabilitációs beavatkozás neuroplasztikus változásokat idéz-e elő az agy szerkezetében/működésében, és pozitív eredményeket hoz-e DCD-ben szenvedő gyermekeknél.
Hipotézisek: A várólistás kontrollcsoportban lévő gyerekekkel összehasonlítva a vizsgálók arra számítanak, hogy a két kezelési csoportban (DCD és DCD+ADHD) lévő gyerekek a következőket mutatják: (1) megerősített funkcionális kapcsolat nyugalmi, alapértelmezett üzemmódban és motoros hálózatokban; (2) a frontális-kisagyi útvonal fokozott integritása; (3) megnövekedett szürkeállomány térfogata a dorsolaterális prefrontális, motoros és kisagykéregben; és (4) a gyermekek által választott funkcionális motoros célok jobb teljesítmény- és elégedettségi értékelése. A kutatók arra is számítanak, hogy pozitív kapcsolat lesz a funkcionális javulás és az agy szerkezetében/funkciójában bekövetkezett változások között.
Megközelítés: A kutatók mérni fogják az agyi változásokat a beavatkozás előtti és utáni DCD-ben és DCD+ADHD-ban szenvedő gyermekek között (kezelés versus várólistás kontroll). A kezelés részeként a gyerekek három funkcionális motoros célt határoznak meg beavatkozási célként. A vizsgálók a kanadai foglalkozási teljesítmény mérését (COPM; Law et al., 2005) fogják használni, hogy mérjék a gyermek teljesítményét és elégedettségét a beavatkozás előtt és után. A COPM kiegészítéseként az ergoterapeuta videóra veszi a gyermeket, amikor a beavatkozás előtt és után teljesíti az egyes motoros célokat, és egy független ergoterapeuta a Teljesítményminőség-értékelési Skála (PQRS) segítségével objektíven méri a teljesítményt és a teljesítmény változását (Miller et al. ., 2001). Másodlagos intézkedésként a vizsgálók értékelik a finom és durva motoros készségeket a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005) segítségével.
3. cél: Annak meghatározása, hogy a neuroplasztikus és funkcionális változások megmaradnak-e a 3 hónapos követés során.
Hipotézis: A kutatók arra számítanak, hogy a funkcionális növekedést fenntartó gyermekek fokozott funkcionális kapcsolódást mutatnak az agyi hálózatokban, megnövekedett a frontális-agyi útvonal integritása, és megnövekszik a szürkeállomány térfogata (mint a 2. célkitűzésben) azokhoz a gyerekekhez képest, akik nem tartották fenn funkcionális növekedésüket. . Ha a legtöbb gyermek fenntartja funkcionális fejlődését, a kutatók arra számítanak, hogy az agy szerkezetének és működésének javulása megmaradt vagy javult a beavatkozás utáni vizsgálat során.
Megközelítés: Az MR-szekvenciák és a gyermekek teljesítményére és funkcionális motoros céljaik kielégítésére vonatkozó értékelések megismétlődnek mind a kezelési, mind a várólistás csoportban.
A nyomozók 30 jellemzően fejlődő gyermeket, 30 DCD-s és 30 DCD+ADHD-s gyermeket szándékoznak toborozni.
A neuroimaging elemzések magukban foglalják az érdeklődésre számot tartó régióelemzéseket (szenzoros, motoros és kisagyi útvonalak), valamint a teljes agyi elemzéseket traktus-alapú térbeli statisztikák felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DCD-gyanús gyermekek a kórelőzmény és a motoros tesztek (MABC-2), valamint a szülői kérdőív (DCDQ) és az interjú eredményei alapján
- jellemzően fejlődő gyermekek, akik a MABC-2 25. percentilis vagy afeletti pontszámot érik el
Kizárási kritériumok:
- olyan egészségügyi állapot, amely megmagyarázhatja a motoros problémát, például agyi bénulás, jelentős értelmi fogyatékosság vagy látáskárosodás
- vasfémekkel rendelkező gyermekek szervezetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba.
Az első MRI-vizsgálatot követően a résztvevőket független foglalkozási terapeuta értékeli (a beavatkozás előtt és után), és 10 kezelési ülésen vesznek részt egy kezelő foglalkozási terapeutával.
A kezelés utáni értékelést követően a résztvevők második MRI-vizsgálatot végeznek.
Tizenkét héttel később a résztvevők egy harmadik, nyomon követési vizsgálatot végeznek.
|
A CO-OP egy kognitív megközelítés a funkcionális motoros problémák megoldására (Polatajko et al., 2001b).
A terapeuták globális problémamegoldó stratégiát tanítanak a gyerekeknek (Cél-Tervezz-Tegyél-ellenőrzés) keretként a motoros problémák leküzdésére szolgáló konkrét stratégiák kidolgozásához; ezeket a stratégiákat a terapeuta dinamikus teljesítményelemzése után határozza meg, hogy meghatározza, hol van a „meghibásodás” a feladat végrehajtásában.
A foglalkozás-terapeuták hetente egyszer látják a gyerekeket 10 héten keresztül egy órán keresztül a közzétett protokoll szerint (Polatajko et al., 2001b), plusz két értékelési ülésen.
A gyermekek három funkcionális motoros célt választanak ki, amelyekkel a kezelés során foglalkozni kell, értékelve teljesítményüket, valamint a beavatkozás előtti és utáni elégedettségüket.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a várólistás kontrollcsoportba.
Az első MRI-vizsgálat után a résztvevők 12 hetet "várnak", majd a második MRI-vizsgálatot végeznek.
A résztvevők ezután 10 kezelési ülésen vesznek részt egy foglalkozási terapeutával, és egy független terapeuta értékeli őket a kezelés előtt és után.
A résztvevők ezután egy harmadik MRI-vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a beavatkozással kapcsolatos agyi változásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: 12 hét
|
A gyerekek három motoros céljuk teljesítményét és elégedettségét (10 pontos Likert skála) értékelik
|
12 hét
|
|
diffúziós tenzor képalkotás
Időkeret: 12 hét
|
frakcionált anizotrópia és diffúzió (átlagos, axiális és radiális)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky motoros jártassági teszt
Időkeret: 12 hét
|
a motoros készségek szabványosított felmérése
|
12 hét
|
|
Teljesítményminőség-értékelési skála
Időkeret: 12 hét
|
a mozgásminőség kvalitatív megfigyelései
|
12 hét
|
|
funkcionális kapcsolat
Időkeret: 12 hét
|
nyugalmi állapothálózatok térbeli független komponenselemzése
|
12 hét
|
|
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 12 hét
|
az agyi aktiváció mintái a mentális rotációs feladat során
|
12 hét
|
|
morfometria
Időkeret: 12 hét
|
fehérállomány, kortikális szürkeállomány, mélyszürke anyag, valamint a nagyagy és a kisagy teljes térfogata
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-00397
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motoros készségek zavarai
-
Samsung Medical CenterBefejezveAgysebészet motor által kiváltott potenciálfigyeléssel | Gerincműtét motor által kiváltott potenciálfigyelésselKoreai Köztársaság
-
Riphah International UniversityBefejezveMotor késleltetésPakisztán
-
Seattle Children's HospitalBefejezveTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveTevékenység, MotorPakisztán
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of Chicago; University of Illinois at ChicagoBefejezveMotor késleltetésEgyesült Államok
-
University of NebraskaMég nincs toborzásMotor funkcióEgyesült Államok
-
University of ExtremaduraIsmeretlenTevékenység, MotorSpanyolország
-
Changhua Christian HospitalBefejezve
-
Atlas UniversityBefejezve
-
El-Sahel Teaching HospitalBefejezveMotor kiváltott potenciálEgyiptom