- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02597751
DCD Imaging-Intervention Study
Udviklingskoordinationsforstyrrelse: Integrering af hjernebilleddannelse og rehabilitering for at forbedre resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL OG HYPOTESER
Den foreslåede undersøgelse er designet til at teste den overordnede hypotese om, at børn med DCD (+/- ADHD) sammenlignet med typisk udviklende børn vil vise forskelle i hjernens struktur og funktion, og at rehabilitering vil være forbundet med hjerneforskelle, der afspejler forbedringer af motorisk funktion. Efterforskerne vil behandle tre specifikke mål:
Mål 1: At karakterisere strukturelle og funktionelle hjerneforskelle hos børn med DCD og typisk udviklende børn.
Hypotese: Sammenlignet med typisk udviklende børn forventer forskerne, at børn med DCD vil vise mindre cerebellar volumen, forskelle i mikrostrukturel udvikling i motoriske, sensoriske og cerebellare veje, nedsat forbindelsesstyrke i hvile, standardtilstand og motoriske netværk. Børn med DCD+ADHD vil vise dårligere funktion i frontale og parietale områder sammenlignet med børn med DCD (Langevin et al., 2014).
Fremgangsmåde: Efterforskerne vil bruge magnetisk resonans (MR) billeddannelse og avancerede MR-teknikker til at karakterisere hjernens struktur og funktion; efterforskerne vil bruge morfometri til at måle cerebrale og cerebellare volumener, diffusion tensor imaging (DTI) til at vurdere mikrostrukturel udvikling, funktionel konnektivitet MRI til at måle forbindelse i forskellige hjernenetværk, og fMRI til at udforske mønstre for hjerneaktivering under en mental rotationsopgave.
Mål 2: At bestemme, om den nuværende best-practice rehabiliteringsintervention inducerer neuroplastiske ændringer i hjernens struktur/funktion og positive resultater hos børn med DCD.
Hypoteser: Sammenlignet med børn i ventelistekontrolgruppen forventer efterforskerne, at børn i to behandlingsgrupper (DCD og DCD+ADHD) vil vise: (1) styrket funktionel forbindelse i hvile, standardtilstand og motoriske netværk; (2) øget integritet af den frontale-cerebellare vej; (3) øget gråstofvolumen i de dorsolaterale præfrontale, motoriske og cerebellare cortex; og (4) forbedrede præstations- og tilfredshedsvurderinger af børns valgte funktionelle motoriske mål. Forskerne forventer også, at der vil være en positiv sammenhæng mellem funktionelle forbedringer og ændringer i hjernens struktur/funktion.
Fremgangsmåde: Efterforskerne vil måle hjerneændringer før og efter intervention mellem børn med DCD og DCD+ADHD (behandling versus ventelistekontrol). Som en del af behandlingen vil børn identificere tre funktionelle motoriske mål som mål for intervention. Efterforskerne vil bruge Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) til at måle barnets vurdering af deres præstation og tilfredshed før og efter intervention. For at supplere COPM'en vil ergoterapeuten videooptage barnet, der udfører hvert af deres motoriske mål før og efter intervention, og en uafhængig ergoterapeut vil bruge Performance Quality Rating Scale (PQRS) til objektivt at måle præstation og ændring i præstationer (Miller et al. ., 2001). Som en sekundær foranstaltning vil efterforskerne evaluere fin- og grovmotorik ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Mål 3: At afgøre om neuroplastiske og funktionelle ændringer bibeholdes ved 3-måneders opfølgning.
Hypotese: Forskerne forventer, at børn, der opretholdt funktionelle gevinster, vil vise øget funktionel forbindelse i hjernenetværk, øget integritet af frontal-cerebellar-vejen og øget gråstofvolumen (som i mål nr. 2) sammenlignet med børn, der ikke opretholdt deres funktionelle fremgang. . Hvis de fleste af børnene opretholder deres funktionelle gevinster, forventer efterforskerne, at forbedringer i hjernestruktur og funktion er forblevet eller forbedret fra post-interventionsscanningen.
Fremgangsmåde: MR-sekvenser og børns vurderinger af ydeevne og tilfredsstillelse af deres funktionelle motoriske mål vil blive gentaget i både behandlings- og ventelistegrupper.
Efterforskerne agter at rekruttere 30 typisk udviklende børn, 30 børn med DCD og 30 børn med DCD+ADHD.
Neuroimaging-analyser vil omfatte region af interesse-analyser (sensoriske, motoriske og cerebellare veje) samt helhjerne-analyser ved hjælp af kanal-baseret rumlig statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med mistanke om DCD baseret på historie og resultater af motorisk test (MABC-2) og forældrespørgeskema (DCDQ) og interview
- typisk udviklende børn, der scorer på eller over 25. percentil på MABC-2
Ekskluderingskriterier:
- en medicinsk tilstand, der kan forklare motoriske problemer, såsom cerebral parese, betydelig intellektuel funktionsnedsættelse eller synsnedsættelse
- børn med jernholdigt metal i kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne er randomiseret til behandlingsgruppe.
Efter første MR-skanning vurderes deltagerne af en selvstændig ergoterapeut (før og efter intervention) og deltager i 10 behandlingsforløb hos en behandlende ergoterapeut.
Efter vurderingen efter behandlingen får deltagerne en anden MR-scanning.
Tolv uger senere får deltagerne en tredje opfølgningsscanning.
|
CO-OP er en kognitiv tilgang til løsning af funktionelle motoriske problemer (Polatajko et al., 2001b).
Terapeuter lærer børn en global problemløsningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som en ramme for udvikling af specifikke strategier til at overvinde motoriske problemer; disse strategier bestemmes efter en dynamisk præstationsanalyse af terapeuten for at bestemme, hvor "sammenbrud" er i udførelsen af opgaven.
Ergoterapeuter vil se børn en gang om ugen i en time over 10 uger i henhold til den offentliggjorte protokol (Polatajko et al., 2001b), plus to vurderingssessioner.
Børn vil vælge tre funktionelle motoriske mål, der skal behandles i løbet af behandlingen, vurdere deres præstation og tilfredshed med disse mål før og efter intervention.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagerne randomiseres til ventelistekontrolgruppen.
Efter den første MR-scanning "venter" deltagerne i 12 uger og får derefter en 2. MR-scanning.
Deltagerne får herefter 10 behandlingsforløb hos en ergoterapeut og bliver vurderet af en selvstændig ergoterapeut før og efter behandlingen.
Deltagerne får derefter en tredje MR-scanning for at undersøge hjerneændringer forbundet med intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 12 uger
|
Børn vil vurdere præstation og tilfredshed (10 point Likert skala) af deres tre motoriske mål
|
12 uger
|
|
diffusion tensor billeddannelse
Tidsramme: 12 uger
|
fraktioneret anisotropi og diffusivitet (middel, aksial og radial)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky test af motorisk færdighed
Tidsramme: 12 uger
|
standardiseret vurdering af motorik
|
12 uger
|
|
Vurderingsskala for ydeevnekvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
kvalitative observationer af bevægelseskvalitet
|
12 uger
|
|
funktionel tilslutning
Tidsramme: 12 uger
|
rumlig uafhængig komponentanalyse af hvilestatsnetværk
|
12 uger
|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 uger
|
mønstre for hjerneaktivering under mental rotationsopgave
|
12 uger
|
|
morfometri
Tidsramme: 12 uger
|
hvidt stof, kortikalt gråt stof, dybt gråt stof og samlede volumener for cerebrum og cerebellum
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-00397
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motoriske lidelser
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Atlas UniversityAfsluttet
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaAfsluttetFremkaldte Potentialer, Motor, VestibulærBrasilien