Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DCD Imaging-Intervention Study

20. juli 2020 oppdatert av: Jill Zwicker, University of British Columbia

Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse: Integrering av hjerneavbildning og rehabilitering for å forbedre resultater

Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) rammer 5-6 % av befolkningen i skolealder, noe som tilsvarer ~400 000 barn, eller 1-2 elever i hvert kanadisk klasserom. Barn med DCD synes det er vanskelig å lære motoriske ferdigheter og utføre dagligdagse aktiviteter, som å kle på seg, knytte skolisser, bruke redskaper, skrive ut, sykle eller drive med sport. Forskere og klinikere vet ikke hva som forårsaker DCD eller hvorfor barn med DCD sliter med å lære motoriske ferdigheter. Ved å bruke MR vil denne studien øke forståelsen av hvordan hjernen er forskjellig hos barn med/uten DCD og avgjøre om rehabilitering kan endre hjernen og forbedre resultatene til barn med lidelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL OG HYPOTESER

Den foreslåtte studien som foreslås er utformet for å teste den overordnede hypotesen om at barn med DCD (+/- ADHD) sammenlignet med typisk utviklende barn vil vise forskjeller i hjernestruktur og funksjon, og at rehabilitering vil være assosiert med hjerneforskjeller som reflekterer forbedring av motorisk funksjon. Etterforskerne vil ta for seg tre spesifikke mål:

Mål 1: Å karakterisere strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller hos barn med DCD og typisk utviklende barn.

Hypotese: Sammenlignet med typisk utviklende barn, forventer forskerne at barn med DCD vil vise mindre cerebellært volum, forskjeller i mikrostrukturell utvikling i motoriske, sensoriske og cerebellare veier, redusert tilkoblingsstyrke i hvile, standardmodus og motoriske nettverk. Barn med DCD+ADHD vil vise dårligere funksjon i frontale og parietale områder sammenlignet med barn med DCD (Langevin et al., 2014).

Tilnærming: Etterforskerne vil bruke magnetisk resonans (MR) imaging og avanserte MR-teknikker for å karakterisere hjernens struktur og funksjon; etterforskerne vil bruke morfometri for å måle cerebrale og cerebellare volumer, diffusjonstensor imaging (DTI) for å vurdere mikrostrukturell utvikling, funksjonell tilkoblings-MR for å måle tilkobling i forskjellige hjernenettverk, og fMRI for å utforske mønstre av hjerneaktivering under en mental rotasjonsoppgave.

Mål 2: Å finne ut om dagens beste praksis rehabiliteringsintervensjon induserer nevroplastiske endringer i hjernens struktur/funksjon og positive utfall hos barn med DCD.

Hypoteser: Sammenlignet med barn i kontrollgruppen på venteliste, forventer etterforskerne at barn i to behandlingsgrupper (DCD og DCD+ADHD) vil vise: (1) styrket funksjonell tilkobling i hvile-, standardmodus og motoriske nettverk; (2) økt integritet av frontal-cerebellar-banen; (3) økt gråstoffvolum i de dorsolaterale prefrontale, motoriske og cerebellare cortexene; og (4) forbedrede ytelses- og tilfredshetsvurderinger av barnevalgte funksjonelle motoriske mål. Etterforskerne forventer også at det vil være en positiv sammenheng mellom funksjonsforbedringer og endringer i hjernens struktur/funksjon.

Tilnærming: Etterforskerne vil måle hjerneforandringer før og etter intervensjon mellom barn med DCD og DCD+ADHD (behandling versus ventelistekontroll). Som en del av behandlingen vil barn identifisere tre funksjonelle motoriske mål som mål for intervensjon. Etterforskerne vil bruke Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) for å måle barnets vurdering av deres prestasjoner og tilfredshet før og etter intervensjon. For å supplere COPM, vil ergoterapeuten filme barnet som utfører hvert av sine motoriske mål før og etter intervensjon, og en uavhengig ergoterapeut vil bruke Performance Quality Rating Scale (PQRS) for objektivt å måle ytelse og endring i ytelse (Miller et al. ., 2001). Som et sekundært tiltak vil etterforskerne evaluere fin- og grovmotorikk ved å bruke Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Mål 3: Å finne ut om nevroplastiske og funksjonelle endringer beholdes ved 3-måneders oppfølging.

Hypotese: Forskerne forventer at barn som opprettholdt funksjonelle gevinster vil vise økt funksjonell tilkobling i hjernenettverk, økt integritet av frontal-hjernebanen og økt gråstoffvolum (som i mål nr. 2) sammenlignet med barn som ikke opprettholdt sine funksjonelle gevinster. . Hvis de fleste av barna opprettholder sine funksjonelle gevinster, forventer forskerne at forbedringer i hjernestruktur og funksjon har beholdt eller forbedret seg fra skanningen etter intervensjon.

Tilnærming: MR-sekvenser og barns vurdering av ytelse og tilfredsstillelse av deres funksjonelle motoriske mål vil bli gjentatt i både behandlings- og ventelistegrupper.

Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 30 typisk utviklende barn, 30 barn med DCD og 30 barn med DCD+ADHD.

Neuroimaging-analyser vil inkludere regioner av interesse (sensoriske, motoriske og cerebellare veier) så vel som helhjerneanalyser ved bruk av kanalbasert romlig statistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med mistanke om DCD basert på historie og resultater av motorisk testing (MABC-2) og foreldrespørreskjema (DCDQ) og intervju
  • typisk utviklende barn som skårer på eller over 25. persentil på MABC-2

Ekskluderingskriterier:

  • en medisinsk tilstand som kan forklare motoriske problemer, for eksempel cerebral parese, betydelig intellektuell funksjonshemming eller synshemming
  • barn med jernholdig metall i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne blir randomisert til behandlingsgruppe. Etter første MR-undersøkelse vurderes deltakerne av uavhengig ergoterapeut (før og etter intervensjon) og deltar i 10 behandlingssesjoner med behandlende ergoterapeut. Etter vurderingen etter behandling får deltakerne en ny MR-skanning. Tolv uker senere har deltakerne en tredje oppfølgingsskanning.
CO-OP er en kognitiv tilnærming til å løse funksjonelle motoriske problemer (Polatajko et al., 2001b). Terapeuter lærer barna en global problemløsningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som et rammeverk for å utvikle spesifikke strategier for å overvinne motoriske problemer; disse strategiene bestemmes etter en dynamisk ytelsesanalyse av terapeuten for å finne ut hvor "sammenbruddet" er i utførelsen av oppgaven. Ergoterapeuter vil se barn en gang i uken i én time over 10 uker i henhold til publisert protokoll (Polatajko et al., 2001b), pluss to vurderingsøkter. Barn vil velge tre funksjonelle motoriske mål som skal adresseres i løpet av behandlingen, vurdere deres ytelse og tilfredsstillelse av disse målene før og etter intervensjon.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne blir randomisert til kontrollgruppen for venteliste. Etter den første MR-undersøkelsen "venter" deltakerne i 12 uker og får deretter en 2. MR-undersøkelse. Deltakerne har da 10 behandlingssamlinger med ergoterapeut og blir vurdert av en uavhengig ergoterapeut før og etter behandling. Deltakerne får deretter en tredje MR-skanning for å undersøke hjerneforandringer forbundet med intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 12 uker
Barn vil vurdere ytelse og tilfredshet (10 poeng Likert-skala) av sine tre motoriske mål
12 uker
diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 12 uker
fraksjonert anisotropi og diffusivitet (gjennomsnittlig, aksial og radiell)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruininks Osteretsky test av motorisk ferdighet
Tidsramme: 12 uker
standardisert vurdering av motoriske ferdigheter
12 uker
Vurderingsskala for ytelseskvalitet
Tidsramme: 12 uker
kvalitative observasjoner av bevegelseskvalitet
12 uker
funksjonell tilkobling
Tidsramme: 12 uker
romlig uavhengig komponentanalyse av hvilestatsnettverk
12 uker
funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 uker
mønstre av hjerneaktivering under mental rotasjonsoppgave
12 uker
morfometri
Tidsramme: 12 uker
hvit substans, kortikal grå substans, dyp grå substans og totale volumer for storhjernen og lillehjernen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H14-00397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motoriske lidelser

Abonnere