- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02597751
DCD Imaging-Intervention Study
Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse: Integrering av hjerneavbildning og rehabilitering for å forbedre resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL OG HYPOTESER
Den foreslåtte studien som foreslås er utformet for å teste den overordnede hypotesen om at barn med DCD (+/- ADHD) sammenlignet med typisk utviklende barn vil vise forskjeller i hjernestruktur og funksjon, og at rehabilitering vil være assosiert med hjerneforskjeller som reflekterer forbedring av motorisk funksjon. Etterforskerne vil ta for seg tre spesifikke mål:
Mål 1: Å karakterisere strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller hos barn med DCD og typisk utviklende barn.
Hypotese: Sammenlignet med typisk utviklende barn, forventer forskerne at barn med DCD vil vise mindre cerebellært volum, forskjeller i mikrostrukturell utvikling i motoriske, sensoriske og cerebellare veier, redusert tilkoblingsstyrke i hvile, standardmodus og motoriske nettverk. Barn med DCD+ADHD vil vise dårligere funksjon i frontale og parietale områder sammenlignet med barn med DCD (Langevin et al., 2014).
Tilnærming: Etterforskerne vil bruke magnetisk resonans (MR) imaging og avanserte MR-teknikker for å karakterisere hjernens struktur og funksjon; etterforskerne vil bruke morfometri for å måle cerebrale og cerebellare volumer, diffusjonstensor imaging (DTI) for å vurdere mikrostrukturell utvikling, funksjonell tilkoblings-MR for å måle tilkobling i forskjellige hjernenettverk, og fMRI for å utforske mønstre av hjerneaktivering under en mental rotasjonsoppgave.
Mål 2: Å finne ut om dagens beste praksis rehabiliteringsintervensjon induserer nevroplastiske endringer i hjernens struktur/funksjon og positive utfall hos barn med DCD.
Hypoteser: Sammenlignet med barn i kontrollgruppen på venteliste, forventer etterforskerne at barn i to behandlingsgrupper (DCD og DCD+ADHD) vil vise: (1) styrket funksjonell tilkobling i hvile-, standardmodus og motoriske nettverk; (2) økt integritet av frontal-cerebellar-banen; (3) økt gråstoffvolum i de dorsolaterale prefrontale, motoriske og cerebellare cortexene; og (4) forbedrede ytelses- og tilfredshetsvurderinger av barnevalgte funksjonelle motoriske mål. Etterforskerne forventer også at det vil være en positiv sammenheng mellom funksjonsforbedringer og endringer i hjernens struktur/funksjon.
Tilnærming: Etterforskerne vil måle hjerneforandringer før og etter intervensjon mellom barn med DCD og DCD+ADHD (behandling versus ventelistekontroll). Som en del av behandlingen vil barn identifisere tre funksjonelle motoriske mål som mål for intervensjon. Etterforskerne vil bruke Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) for å måle barnets vurdering av deres prestasjoner og tilfredshet før og etter intervensjon. For å supplere COPM, vil ergoterapeuten filme barnet som utfører hvert av sine motoriske mål før og etter intervensjon, og en uavhengig ergoterapeut vil bruke Performance Quality Rating Scale (PQRS) for objektivt å måle ytelse og endring i ytelse (Miller et al. ., 2001). Som et sekundært tiltak vil etterforskerne evaluere fin- og grovmotorikk ved å bruke Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Mål 3: Å finne ut om nevroplastiske og funksjonelle endringer beholdes ved 3-måneders oppfølging.
Hypotese: Forskerne forventer at barn som opprettholdt funksjonelle gevinster vil vise økt funksjonell tilkobling i hjernenettverk, økt integritet av frontal-hjernebanen og økt gråstoffvolum (som i mål nr. 2) sammenlignet med barn som ikke opprettholdt sine funksjonelle gevinster. . Hvis de fleste av barna opprettholder sine funksjonelle gevinster, forventer forskerne at forbedringer i hjernestruktur og funksjon har beholdt eller forbedret seg fra skanningen etter intervensjon.
Tilnærming: MR-sekvenser og barns vurdering av ytelse og tilfredsstillelse av deres funksjonelle motoriske mål vil bli gjentatt i både behandlings- og ventelistegrupper.
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 30 typisk utviklende barn, 30 barn med DCD og 30 barn med DCD+ADHD.
Neuroimaging-analyser vil inkludere regioner av interesse (sensoriske, motoriske og cerebellare veier) så vel som helhjerneanalyser ved bruk av kanalbasert romlig statistikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med mistanke om DCD basert på historie og resultater av motorisk testing (MABC-2) og foreldrespørreskjema (DCDQ) og intervju
- typisk utviklende barn som skårer på eller over 25. persentil på MABC-2
Ekskluderingskriterier:
- en medisinsk tilstand som kan forklare motoriske problemer, for eksempel cerebral parese, betydelig intellektuell funksjonshemming eller synshemming
- barn med jernholdig metall i kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne blir randomisert til behandlingsgruppe.
Etter første MR-undersøkelse vurderes deltakerne av uavhengig ergoterapeut (før og etter intervensjon) og deltar i 10 behandlingssesjoner med behandlende ergoterapeut.
Etter vurderingen etter behandling får deltakerne en ny MR-skanning.
Tolv uker senere har deltakerne en tredje oppfølgingsskanning.
|
CO-OP er en kognitiv tilnærming til å løse funksjonelle motoriske problemer (Polatajko et al., 2001b).
Terapeuter lærer barna en global problemløsningsstrategi (Goal-Plan-Do-Check) som et rammeverk for å utvikle spesifikke strategier for å overvinne motoriske problemer; disse strategiene bestemmes etter en dynamisk ytelsesanalyse av terapeuten for å finne ut hvor "sammenbruddet" er i utførelsen av oppgaven.
Ergoterapeuter vil se barn en gang i uken i én time over 10 uker i henhold til publisert protokoll (Polatajko et al., 2001b), pluss to vurderingsøkter.
Barn vil velge tre funksjonelle motoriske mål som skal adresseres i løpet av behandlingen, vurdere deres ytelse og tilfredsstillelse av disse målene før og etter intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne blir randomisert til kontrollgruppen for venteliste.
Etter den første MR-undersøkelsen "venter" deltakerne i 12 uker og får deretter en 2. MR-undersøkelse.
Deltakerne har da 10 behandlingssamlinger med ergoterapeut og blir vurdert av en uavhengig ergoterapeut før og etter behandling.
Deltakerne får deretter en tredje MR-skanning for å undersøke hjerneforandringer forbundet med intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 12 uker
|
Barn vil vurdere ytelse og tilfredshet (10 poeng Likert-skala) av sine tre motoriske mål
|
12 uker
|
|
diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 12 uker
|
fraksjonert anisotropi og diffusivitet (gjennomsnittlig, aksial og radiell)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky test av motorisk ferdighet
Tidsramme: 12 uker
|
standardisert vurdering av motoriske ferdigheter
|
12 uker
|
|
Vurderingsskala for ytelseskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
kvalitative observasjoner av bevegelseskvalitet
|
12 uker
|
|
funksjonell tilkobling
Tidsramme: 12 uker
|
romlig uavhengig komponentanalyse av hvilestatsnettverk
|
12 uker
|
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 uker
|
mønstre av hjerneaktivering under mental rotasjonsoppgave
|
12 uker
|
|
morfometri
Tidsramme: 12 uker
|
hvit substans, kortikal grå substans, dyp grå substans og totale volumer for storhjernen og lillehjernen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-00397
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motoriske lidelser
-
Yeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen-Skill AthletesTyrkia (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåMotor funksjonForente stater
-
University of ExtremaduraUkjent
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesFullført