- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02597751
Étude d'intervention d'imagerie DCD
Trouble développemental de la coordination : intégrer l'imagerie cérébrale et la réadaptation pour améliorer les résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES ET HYPOTHÈSES
L'étude proposée proposée est conçue pour tester l'hypothèse globale selon laquelle, par rapport aux enfants au développement typique, les enfants atteints de TAC (+/- TDAH) présenteront des différences dans la structure et la fonction cérébrales, et que la réadaptation sera associée à des différences cérébrales qui reflètent une amélioration. de la fonction motrice. Les enquêteurs répondront à trois objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Caractériser les différences cérébrales structurelles et fonctionnelles chez les enfants atteints de TAC et les enfants au développement typique.
Hypothèse : par rapport aux enfants au développement typique, les chercheurs s'attendent à ce que les enfants atteints de TAC présentent un volume cérébelleux plus petit, des différences dans le développement microstructural des voies motrices, sensorielles et cérébelleuses, une diminution de la force de connectivité au repos, en mode par défaut et dans les réseaux moteurs. Les enfants atteints de TAC + TDAH présenteront une fonction plus faible dans les zones frontales et pariétales par rapport aux enfants atteints de TAC (Langevin et al., 2014).
Approche : Les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique (RM) et des techniques avancées de RM pour caractériser la structure et la fonction du cerveau ; les chercheurs utiliseront la morphométrie pour mesurer les volumes cérébraux et cérébelleux, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour évaluer le développement microstructural, l'IRM de connectivité fonctionnelle pour mesurer la connectivité dans différents réseaux cérébraux et l'IRMf pour explorer les schémas d'activation cérébrale lors d'une tâche de rotation mentale.
Objectif 2 : Déterminer si les meilleures pratiques actuelles d'intervention en réadaptation induisent des changements neuroplastiques dans la structure/fonction cérébrale et des résultats positifs chez les enfants atteints de TAC.
Hypothèses : par rapport aux enfants du groupe témoin de la liste d'attente, les enquêteurs s'attendent à ce que les enfants des deux groupes de traitement (DCD et DCD + TDAH) présentent : (1) une connectivité fonctionnelle renforcée au repos, en mode par défaut et dans les réseaux moteurs ; (2) une intégrité accrue de la voie frontale-cérébelleuse ; (3) augmentation du volume de matière grise dans les cortex dorsolatéral préfrontal, moteur et cérébelleux ; et (4) amélioration des performances et des taux de satisfaction des objectifs moteurs fonctionnels choisis par l'enfant. Les chercheurs s'attendent également à ce qu'il y ait une association positive entre les améliorations fonctionnelles et les changements dans la structure/fonction du cerveau.
Approche : Les enquêteurs mesureront les changements cérébraux avant et après l'intervention entre les enfants atteints de TAC et de TAC + TDAH (traitement versus contrôle sur liste d'attente). Dans le cadre du traitement, les enfants identifieront trois objectifs moteurs fonctionnels comme cible d'intervention. Les enquêteurs utiliseront la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC; Law et al., 2005) pour mesurer l'évaluation par l'enfant de son rendement et de sa satisfaction avant et après l'intervention. Pour compléter le COPM, l'ergothérapeute filmera l'enfant réalisant chacun de ses objectifs moteurs avant et après l'intervention, et un ergothérapeute indépendant utilisera l'échelle d'évaluation de la qualité de la performance (PQRS) pour mesurer objectivement la performance et l'évolution de la performance (Miller et al ., 2001). Comme mesure secondaire, les enquêteurs évalueront la motricité fine et globale à l'aide du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice-2 (BOT-2 : Bruininks et Bruininks, 2005).
Objectif 3 : Déterminer si les modifications neuroplastiques et fonctionnelles sont conservées au suivi à 3 mois.
Hypothèse : les chercheurs s'attendent à ce que les enfants qui ont maintenu leurs gains fonctionnels présentent une connectivité fonctionnelle accrue dans les réseaux cérébraux, une intégrité accrue de la voie frontale-cérébelleuse et une augmentation du volume de matière grise (comme dans l'objectif 2) par rapport aux enfants qui n'ont pas maintenu leurs gains fonctionnels. . Si la plupart des enfants maintiennent leurs gains fonctionnels, les enquêteurs s'attendent à ce que les améliorations de la structure et de la fonction cérébrales soient restées ou se soient améliorées par rapport à l'analyse post-intervention.
Approche : Les séquences IRM et les évaluations des performances et de la satisfaction des enfants vis-à-vis de leurs objectifs moteurs fonctionnels seront répétées dans les groupes de traitement et de liste d'attente.
Les enquêteurs ont l'intention de recruter 30 enfants au développement typique, 30 enfants avec DCD et 30 enfants avec DCD + TDAH.
Les analyses de neuroimagerie comprendront des analyses de région d'intérêt (voies sensorielles, motrices et cérébelleuses) ainsi que des analyses du cerveau entier à l'aide de statistiques spatiales basées sur les voies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants suspects de TAC sur la base des antécédents et des résultats des tests moteurs (MABC-2) et du questionnaire des parents (DCDQ) et de l'entretien
- enfants au développement typique qui obtiennent un score égal ou supérieur au 25e centile sur MABC-2
Critère d'exclusion:
- une condition médicale qui pourrait expliquer un problème moteur, comme une paralysie cérébrale, une déficience intellectuelle importante ou une déficience visuelle
- enfants avec du métal ferreux dans leur corps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Les participants sont randomisés dans le groupe de traitement.
Après la première IRM, les participants sont évalués par un ergothérapeute indépendant (avant et après l'intervention) et participent à 10 séances de traitement avec un ergothérapeute traitant.
Après l'évaluation post-traitement, les participants passent une deuxième IRM.
Douze semaines plus tard, les participants ont une troisième analyse de suivi.
|
CO-OP est une approche cognitive pour résoudre les problèmes moteurs fonctionnels (Polatajko et al., 2001b).
Les thérapeutes enseignent aux enfants une stratégie globale de résolution de problèmes (Goal-Plan-Do-Check) comme cadre pour développer des stratégies spécifiques pour surmonter les problèmes moteurs ; ces stratégies sont déterminées après une analyse dynamique de la performance par le thérapeute pour déterminer où se situe la "panne" dans l'exécution de la tâche.
Les ergothérapeutes verront les enfants une fois par semaine pendant une heure pendant 10 semaines selon le protocole publié (Polatajko et al., 2001b), plus deux séances d'évaluation.
Les enfants sélectionneront trois objectifs moteurs fonctionnels à atteindre au cours du traitement, en évaluant leur performance et leur satisfaction à l'égard de ces objectifs avant et après l'intervention.
|
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants sont randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente.
Après la première IRM, les participants « attendent » pendant 12 semaines, puis passent une deuxième IRM.
Les participants ont ensuite 10 séances de traitement avec un ergothérapeute et sont évalués par un ergothérapeute indépendant avant et après le traitement.
Les participants ont ensuite une troisième IRM pour examiner les changements cérébraux associés à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 12 semaines
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Les enfants évalueront la performance et la satisfaction (échelle de Likert à 10 points) de leurs trois objectifs moteurs
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12 semaines
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imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 12 semaines
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anisotropie fractionnaire et diffusivité (moyenne, axiale et radiale)
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de compétence motrice de Bruininks Osteretsky
Délai: 12 semaines
|
évaluation standardisée des habiletés motrices
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12 semaines
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Échelle d'évaluation de la qualité des performances
Délai: 12 semaines
|
observations qualitatives de la qualité du mouvement
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12 semaines
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connectivité fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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analyse des composantes spatiales indépendantes des réseaux d'états au repos
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12 semaines
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imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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schémas d'activation du cerveau pendant la tâche de rotation mentale
|
12 semaines
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morphométrie
Délai: 12 semaines
|
matière blanche, matière grise corticale, matière grise profonde et volumes totaux pour le cerveau et le cervelet
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-00397
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