- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02597751
DCD Imaging-Intervention Study
Ontwikkelingscoördinatiestoornis: hersenbeeldvorming en revalidatie integreren om de resultaten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESEN
De voorgestelde studie die wordt voorgesteld, is bedoeld om de algemene hypothese te testen dat kinderen met DCD (+/- ADHD) in vergelijking met zich normaal ontwikkelende kinderen verschillen in hersenstructuur en -functie zullen vertonen, en dat revalidatie gepaard zal gaan met hersenverschillen die een weerspiegeling zijn van verbetering van de motorische functie. De onderzoekers zullen zich richten op drie specifieke doelstellingen:
Doelstelling 1: Karakteriseren van structurele en functionele hersenverschillen bij kinderen met DCD en zich normaal ontwikkelende kinderen.
Hypothese: Vergeleken met zich normaal ontwikkelende kinderen, verwachten de onderzoekers dat kinderen met DCD een kleiner cerebellair volume, verschillen in microstructurele ontwikkeling in motorische, sensorische en cerebellaire banen, verminderde sterkte van connectiviteit in rust, standaardmodus en motorische netwerken zullen vertonen. Kinderen met DCD+ADHD zullen een slechtere functie in frontale en pariëtale gebieden vertonen in vergelijking met kinderen met DCD (Langevin et al., 2014).
Aanpak: De onderzoekers zullen magnetische resonantie (MR) beeldvorming en geavanceerde MR-technieken gebruiken om de hersenstructuur en -functie te karakteriseren; de onderzoekers zullen morfometrie gebruiken om cerebrale en cerebellaire volumes te meten, diffusie tensor imaging (DTI) om microstructurele ontwikkeling te beoordelen, functionele connectiviteit MRI om connectiviteit in verschillende hersennetwerken te meten, en fMRI om patronen van hersenactivatie tijdens een mentale rotatietaak te onderzoeken.
Doelstelling 2: Vaststellen of de huidige best-practice rehabilitatie-interventie neuroplastische veranderingen in de hersenstructuur/functie en positieve resultaten bij kinderen met DCD teweegbrengt.
Hypothesen: Vergeleken met kinderen in de wachtlijstcontrolegroep, verwachten de onderzoekers dat kinderen in twee behandelingsgroepen (DCD en DCD+ADHD) het volgende zullen vertonen: (1) versterkte functionele connectiviteit in rust, standaardmodus en motorische netwerken; (2) verhoogde integriteit van de frontale-cerebellaire route; (3) verhoogd volume grijze stof in de dorsolaterale prefrontale, motorische en cerebellaire cortex; en (4) verbeterde prestatie- en tevredenheidscores van door kinderen gekozen functionele motorische doelen. De onderzoekers verwachten ook dat er een positief verband zal zijn tussen functionele verbeteringen en veranderingen in de hersenstructuur/functie.
Aanpak: De onderzoekers zullen hersenveranderingen voor en na de interventie meten tussen kinderen met DCD en DCD+ADHD (behandeling versus wachtlijstcontrole). Als onderdeel van de behandeling zullen kinderen drie functionele motorische doelen identificeren als doelwit voor interventie. De onderzoekers zullen de Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) gebruiken om de beoordeling van het kind over hun prestaties en tevredenheid vóór en na de interventie te meten. Als aanvulling op de COPM neemt de ergotherapeut video-opnamen van het kind dat elk van zijn motorische doelen voor en na de interventie uitvoert, en een onafhankelijke ergotherapeut gebruikt de Performance Quality Rating Scale (PQRS) om prestaties en verandering in prestaties objectief te meten (Miller et al. ., 2001). Als secundaire maatregel zullen de onderzoekers de fijne en grove motoriek evalueren met behulp van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Doelstelling 3: Bepalen of neuroplastische en functionele veranderingen behouden blijven na 3 maanden follow-up.
Hypothese: De onderzoekers verwachten dat kinderen die functionele winst behouden, een verhoogde functionele connectiviteit in hersennetwerken, een grotere integriteit van de frontale-cerebellaire route en een groter volume grijze stof zullen vertonen (zoals in doelstelling #2) in vergelijking met kinderen die hun functionele winst niet hebben behouden. . Als de meeste kinderen hun functionele winst behouden, verwachten de onderzoekers dat verbeteringen in de hersenstructuur en -functie zijn gebleven of verbeterd ten opzichte van de scan na de interventie.
Aanpak: MR-sequenties en kindbeoordelingen van prestaties en tevredenheid van hun functionele motorische doelen zullen worden herhaald in zowel behandelings- als wachtlijstgroepen.
De onderzoekers zijn van plan om 30 normaal ontwikkelende kinderen, 30 kinderen met DCD en 30 kinderen met DCD+ADHD te werven.
Neuroimaging-analyses omvatten analyses van interessegebieden (sensorische, motorische en cerebellaire paden) evenals analyses van het hele brein met behulp van op tractie gebaseerde ruimtelijke statistieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met verdenking op DCD op basis van geschiedenis en resultaten van motorische testen (MABC-2) en oudervragenlijst (DCDQ) en interview
- normaal ontwikkelende kinderen die op of boven het 25e percentiel scoren op MABC-2
Uitsluitingscriteria:
- een medische aandoening die een motorisch probleem zou kunnen verklaren, zoals hersenverlamming, een aanzienlijke verstandelijke beperking of een visuele beperking
- kinderen met ferrometaal in hun lichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelgroep.
Na de eerste MRI-scan worden deelnemers beoordeeld door een zelfstandig ergotherapeut (voor en na de interventie) en volgen ze 10 behandelsessies bij een behandelend ergotherapeut.
Na de beoordeling na de behandeling krijgen de deelnemers een tweede MRI-scan.
Twaalf weken later hebben de deelnemers een derde, vervolgscan.
|
CO-OP is een cognitieve benadering voor het oplossen van functionele motorische problemen (Polatajko et al., 2001b).
Therapeuten leren kinderen een globale probleemoplossende strategie (Goal-Plan-Do-Check) als raamwerk voor het ontwikkelen van specifieke strategieën voor het overwinnen van motorische problemen; deze strategieën worden bepaald na een dynamische prestatieanalyse door de therapeut om te bepalen waar de "storing" zit bij het uitvoeren van de taak.
Ergotherapeuten zullen kinderen één keer per week gedurende 10 weken gedurende een uur zien volgens gepubliceerd protocol (Polatajko et al., 2001b), plus twee beoordelingssessies.
Kinderen zullen drie functionele motorische doelen selecteren die in de loop van de behandeling moeten worden aangepakt, waarbij ze hun prestaties en tevredenheid met deze doelen voor en na de interventie beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep.
Na de eerste MRI-scan "wachten" deelnemers 12 weken en krijgen dan een 2e MRI-scan.
Deelnemers krijgen vervolgens 10 behandelsessies bij een ergotherapeut en worden voor en na de behandeling beoordeeld door een onafhankelijk ergotherapeut.
Deelnemers hebben vervolgens een derde MRI-scan om hersenveranderingen te onderzoeken die verband houden met interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kinderen beoordelen de prestaties en tevredenheid (10-punts Likert-schaal) van hun drie motorische doelen
|
12 weken
|
|
diffusie tensor beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
fractionele anisotropie en diffusie (gemiddeld, axiaal en radiaal)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky-test van motorische vaardigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
gestandaardiseerde beoordeling van motorische vaardigheden
|
12 weken
|
|
Prestatiekwaliteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
kwalitatieve observaties van bewegingskwaliteit
|
12 weken
|
|
functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
ruimtelijke onafhankelijke componentenanalyse van rustende toestandsnetwerken
|
12 weken
|
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
patronen van hersenactivatie tijdens mentale rotatietaak
|
12 weken
|
|
morfometrie
Tijdsspanne: 12 weken
|
witte stof, corticale grijze stof, diepe grijze stof en totale volumes voor cerebrum en cerebellum
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-00397
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische stoornissen
-
Yeditepe UniversityNog niet aan het wervenOpen-Skill AtletenTurkije (Türkiye)
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Werving
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidActiviteit, MotorPakistan