- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02597751
Badanie interwencji w zakresie obrazowania DCD
Zaburzenia koordynacji rozwojowej: integracja obrazowania mózgu i rehabilitacji w celu poprawy wyników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KONKRETNE CELE I HIPOTEZY
Proponowane badanie ma na celu przetestowanie ogólnej hipotezy, że w porównaniu z dziećmi prawidłowo rozwijającymi się dzieci z DCD (+/- ADHD) będą wykazywać różnice w strukturze i funkcji mózgu oraz że rehabilitacja będzie związana z różnicami w mózgu, które odzwierciedlają poprawę funkcji motorycznej. Śledczy zajmą się trzema szczegółowymi celami:
Cel 1: Scharakteryzowanie strukturalnych i funkcjonalnych różnic w mózgu dzieci z DCD i dzieci normalnie rozwijających się.
Hipoteza: W porównaniu z prawidłowo rozwijającymi się dziećmi, badacze spodziewają się, że dzieci z DCD będą wykazywać mniejszą objętość móżdżku, różnice w rozwoju mikrostruktury dróg ruchowych, czuciowych i móżdżkowych, zmniejszoną siłę połączeń w spoczynku, trybie domyślnym i sieciach motorycznych. Dzieci z DCD+ADHD będą wykazywać gorszą funkcję w obszarach czołowych i ciemieniowych w porównaniu z dziećmi z DCD (Langevin i in., 2014).
Podejście: Badacze wykorzystają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) i zaawansowane techniki MR w celu scharakteryzowania struktury i funkcji mózgu; badacze wykorzystają morfometrię do pomiaru objętości mózgu i móżdżku, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) do oceny rozwoju mikrostruktury, MRI połączeń funkcjonalnych do pomiaru połączeń w różnych sieciach mózgowych oraz fMRI do zbadania wzorców aktywacji mózgu podczas zadania rotacji umysłowej.
Cel 2: Określenie, czy interwencja rehabilitacyjna oparta na najlepszych praktykach wywołuje zmiany neuroplastyczne w strukturze/funkcji mózgu i pozytywne wyniki u dzieci z DCD.
Hipotezy: W porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej z listy oczekujących badacze spodziewają się, że dzieci z dwóch grup terapeutycznych (DCD i DCD+ADHD) wykażą: (1) wzmocnioną łączność funkcjonalną w spoczynku, trybie domyślnym i sieciach motorycznych; (2) zwiększona integralność szlaku czołowo-móżdżkowego; (3) zwiększona objętość istoty szarej w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, motorycznej i móżdżku; oraz (4) lepsze wyniki i oceny satysfakcji z wybranych przez dziecko funkcjonalnych celów motorycznych. Badacze spodziewają się również pozytywnego związku między poprawą funkcjonalną a zmianami w strukturze/funkcji mózgu.
Podejście: Badacze będą mierzyć zmiany w mózgu przed i po interwencji u dzieci z DCD i DCD+ADHD (leczenie w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących). W ramach leczenia dzieci zidentyfikują trzy funkcjonalne cele motoryczne jako cel interwencji. Badacze wykorzystają Kanadyjską Miarę Wydajności Zawodowej (COPM; Law i in., 2005), aby zmierzyć ocenę dziecka dotyczącą jego wydajności i zadowolenia przed i po interwencji. Aby uzupełnić COPM, terapeuta zajęciowy nagra na wideo dziecko wykonujące każdy z jego celów motorycznych przed i po interwencji, a niezależny terapeuta zajęciowy użyje Skali Oceny Jakości Wyników (PQRS), aby obiektywnie zmierzyć wyniki i zmiany w wynikach (Miller i wsp. ., 2001). Jako drugorzędny środek badacze ocenią małą i dużą motorykę za pomocą Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Cel 3: Określenie, czy zmiany neuroplastyczne i czynnościowe utrzymują się podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Hipoteza: Badacze spodziewają się, że dzieci, które utrzymały przyrost czynnościowy, wykażą zwiększoną łączność funkcjonalną w sieciach mózgowych, zwiększoną integralność szlaku czołowo-móżdżkowego oraz zwiększoną objętość istoty szarej (jak w celu nr 2) w porównaniu z dziećmi, które nie utrzymały przyrostu czynnościowego . Jeśli większość dzieci utrzyma swoje przyrosty funkcjonalne, badacze spodziewają się, że poprawa struktury i funkcji mózgu pozostanie lub ulegnie poprawie na podstawie skanu po interwencji.
Podejście: Sekwencje MR i oceny dzieci dotyczące wydajności i zadowolenia z ich funkcjonalnych celów motorycznych zostaną powtórzone zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie oczekujących.
Badacze zamierzają zrekrutować 30 normalnie rozwijających się dzieci, 30 dzieci z DCD i 30 dzieci z DCD+ADHD.
Analizy neuroobrazowania obejmą analizy obszaru zainteresowania (ścieżki czuciowe, ruchowe i móżdżkowe), a także analizy całego mózgu przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na przewodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z podejrzeniem DCD na podstawie wywiadu i wyników badań motorycznych (MABC-2) oraz kwestionariusza rodzicielskiego (DCDQ) i wywiadu
- typowo rozwijające się dzieci, które uzyskały wynik na poziomie lub powyżej 25 percentyla na MABC-2
Kryteria wyłączenia:
- stan chorobowy, który może wyjaśniać problem motoryczny, taki jak porażenie mózgowe, znaczna niepełnosprawność intelektualna lub upośledzenie wzroku
- dzieci z metalami żelaznymi w ciele
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy terapeutycznej.
Po pierwszym badaniu MRI uczestnicy są oceniani przez niezależnego terapeutę zajęciowego (przed i po interwencji) i uczestniczą w 10 sesjach terapeutycznych z leczącym terapeutą zajęciowym.
Po ocenie po leczeniu uczestnicy mają drugi skan MRI.
Dwanaście tygodni później uczestnicy przechodzą trzecie, kontrolne badanie.
|
CO-OP to poznawcze podejście do rozwiązywania funkcjonalnych problemów motorycznych (Polatajko i in., 2001b).
Terapeuci uczą dzieci globalnej strategii rozwiązywania problemów (Cel-Plan-Do-Check) jako ramy do opracowywania konkretnych strategii przezwyciężania problemów motorycznych; strategie te są określane po dynamicznej analizie wydajności przez terapeutę w celu określenia, gdzie jest „załamanie” w wykonywaniu zadania.
Terapeuci zajęciowi będą spotykać się z dziećmi raz w tygodniu przez godzinę przez 10 tygodni, zgodnie z opublikowanym protokołem (Polatajko i in., 2001b), plus dwie sesje oceniające.
Dzieci wybiorą trzy funkcjonalne cele motoryczne, którymi należy się zająć w trakcie leczenia, oceniając ich wydajność i satysfakcję z tych celów przed i po interwencji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej listy oczekujących.
Po pierwszym badaniu MRI uczestnicy „czekają” przez 12 tygodni, a następnie poddają się drugiemu badaniu MRI.
Następnie uczestnicy mają 10 sesji terapeutycznych z terapeutą zajęciowym i są oceniani przez niezależnego terapeutę zajęciowego przed i po leczeniu.
Następnie uczestnicy mają trzeci skan MRI, aby zbadać zmiany w mózgu związane z interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dzieci ocenią wydajność i satysfakcję (10-punktowa skala Likerta) swoich trzech celów motorycznych
|
12 tygodni
|
|
obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ułamkowa anizotropia i dyfuzyjność (średnia, osiowa i promieniowa)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa Osteretsky'ego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
standaryzowana ocena zdolności motorycznych
|
12 tygodni
|
|
Skala oceny jakości wykonania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
jakościowe obserwacje jakości ruchu
|
12 tygodni
|
|
łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analiza przestrzennych składowych niezależnych sieci stanu spoczynku
|
12 tygodni
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wzorce aktywacji mózgu podczas zadania rotacji mentalnej
|
12 tygodni
|
|
morfometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
istota biała, istota szara kory, istota szara głęboka oraz objętości całkowite dla mózgu i móżdżku
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-00397
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia zdolności motorycznych
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa