Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji w zakresie obrazowania DCD

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jill Zwicker, University of British Columbia

Zaburzenia koordynacji rozwojowej: integracja obrazowania mózgu i rehabilitacji w celu poprawy wyników

Zaburzenie koordynacji rozwojowej (DCD) dotyka 5-6% populacji w wieku szkolnym, co odpowiada około 400 000 dzieci lub 1-2 uczniom w każdej kanadyjskiej klasie. Dzieciom z DCD trudno jest nauczyć się umiejętności motorycznych i wykonywać codzienne czynności, takie jak ubieranie się, wiązanie sznurowadeł, używanie przyborów kuchennych, drukowanie, jazda na rowerze lub uprawianie sportu. Badacze i klinicyści nie wiedzą, co powoduje DCD ani dlaczego dzieci z DCD mają trudności z nauką umiejętności motorycznych. Badanie to, wykorzystując rezonans magnetyczny, pozwoli lepiej zrozumieć, czym różnią się mózgi dzieci z DCD i bez DCD oraz określi, czy rehabilitacja może zmienić mózg i poprawić wyniki dzieci z tym zaburzeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

KONKRETNE CELE I HIPOTEZY

Proponowane badanie ma na celu przetestowanie ogólnej hipotezy, że w porównaniu z dziećmi prawidłowo rozwijającymi się dzieci z DCD (+/- ADHD) będą wykazywać różnice w strukturze i funkcji mózgu oraz że rehabilitacja będzie związana z różnicami w mózgu, które odzwierciedlają poprawę funkcji motorycznej. Śledczy zajmą się trzema szczegółowymi celami:

Cel 1: Scharakteryzowanie strukturalnych i funkcjonalnych różnic w mózgu dzieci z DCD i dzieci normalnie rozwijających się.

Hipoteza: W porównaniu z prawidłowo rozwijającymi się dziećmi, badacze spodziewają się, że dzieci z DCD będą wykazywać mniejszą objętość móżdżku, różnice w rozwoju mikrostruktury dróg ruchowych, czuciowych i móżdżkowych, zmniejszoną siłę połączeń w spoczynku, trybie domyślnym i sieciach motorycznych. Dzieci z DCD+ADHD będą wykazywać gorszą funkcję w obszarach czołowych i ciemieniowych w porównaniu z dziećmi z DCD (Langevin i in., 2014).

Podejście: Badacze wykorzystają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) i zaawansowane techniki MR w celu scharakteryzowania struktury i funkcji mózgu; badacze wykorzystają morfometrię do pomiaru objętości mózgu i móżdżku, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) do oceny rozwoju mikrostruktury, MRI połączeń funkcjonalnych do pomiaru połączeń w różnych sieciach mózgowych oraz fMRI do zbadania wzorców aktywacji mózgu podczas zadania rotacji umysłowej.

Cel 2: Określenie, czy interwencja rehabilitacyjna oparta na najlepszych praktykach wywołuje zmiany neuroplastyczne w strukturze/funkcji mózgu i pozytywne wyniki u dzieci z DCD.

Hipotezy: W porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej z listy oczekujących badacze spodziewają się, że dzieci z dwóch grup terapeutycznych (DCD i DCD+ADHD) wykażą: (1) wzmocnioną łączność funkcjonalną w spoczynku, trybie domyślnym i sieciach motorycznych; (2) zwiększona integralność szlaku czołowo-móżdżkowego; (3) zwiększona objętość istoty szarej w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, motorycznej i móżdżku; oraz (4) lepsze wyniki i oceny satysfakcji z wybranych przez dziecko funkcjonalnych celów motorycznych. Badacze spodziewają się również pozytywnego związku między poprawą funkcjonalną a zmianami w strukturze/funkcji mózgu.

Podejście: Badacze będą mierzyć zmiany w mózgu przed i po interwencji u dzieci z DCD i DCD+ADHD (leczenie w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących). W ramach leczenia dzieci zidentyfikują trzy funkcjonalne cele motoryczne jako cel interwencji. Badacze wykorzystają Kanadyjską Miarę Wydajności Zawodowej (COPM; Law i in., 2005), aby zmierzyć ocenę dziecka dotyczącą jego wydajności i zadowolenia przed i po interwencji. Aby uzupełnić COPM, terapeuta zajęciowy nagra na wideo dziecko wykonujące każdy z jego celów motorycznych przed i po interwencji, a niezależny terapeuta zajęciowy użyje Skali Oceny Jakości Wyników (PQRS), aby obiektywnie zmierzyć wyniki i zmiany w wynikach (Miller i wsp. ., 2001). Jako drugorzędny środek badacze ocenią małą i dużą motorykę za pomocą Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Cel 3: Określenie, czy zmiany neuroplastyczne i czynnościowe utrzymują się podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Hipoteza: Badacze spodziewają się, że dzieci, które utrzymały przyrost czynnościowy, wykażą zwiększoną łączność funkcjonalną w sieciach mózgowych, zwiększoną integralność szlaku czołowo-móżdżkowego oraz zwiększoną objętość istoty szarej (jak w celu nr 2) w porównaniu z dziećmi, które nie utrzymały przyrostu czynnościowego . Jeśli większość dzieci utrzyma swoje przyrosty funkcjonalne, badacze spodziewają się, że poprawa struktury i funkcji mózgu pozostanie lub ulegnie poprawie na podstawie skanu po interwencji.

Podejście: Sekwencje MR i oceny dzieci dotyczące wydajności i zadowolenia z ich funkcjonalnych celów motorycznych zostaną powtórzone zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie oczekujących.

Badacze zamierzają zrekrutować 30 normalnie rozwijających się dzieci, 30 dzieci z DCD i 30 dzieci z DCD+ADHD.

Analizy neuroobrazowania obejmą analizy obszaru zainteresowania (ścieżki czuciowe, ruchowe i móżdżkowe), a także analizy całego mózgu przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na przewodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z podejrzeniem DCD na podstawie wywiadu i wyników badań motorycznych (MABC-2) oraz kwestionariusza rodzicielskiego (DCDQ) i wywiadu
  • typowo rozwijające się dzieci, które uzyskały wynik na poziomie lub powyżej 25 percentyla na MABC-2

Kryteria wyłączenia:

  • stan chorobowy, który może wyjaśniać problem motoryczny, taki jak porażenie mózgowe, znaczna niepełnosprawność intelektualna lub upośledzenie wzroku
  • dzieci z metalami żelaznymi w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy terapeutycznej. Po pierwszym badaniu MRI uczestnicy są oceniani przez niezależnego terapeutę zajęciowego (przed i po interwencji) i uczestniczą w 10 sesjach terapeutycznych z leczącym terapeutą zajęciowym. Po ocenie po leczeniu uczestnicy mają drugi skan MRI. Dwanaście tygodni później uczestnicy przechodzą trzecie, kontrolne badanie.
CO-OP to poznawcze podejście do rozwiązywania funkcjonalnych problemów motorycznych (Polatajko i in., 2001b). Terapeuci uczą dzieci globalnej strategii rozwiązywania problemów (Cel-Plan-Do-Check) jako ramy do opracowywania konkretnych strategii przezwyciężania problemów motorycznych; strategie te są określane po dynamicznej analizie wydajności przez terapeutę w celu określenia, gdzie jest „załamanie” w wykonywaniu zadania. Terapeuci zajęciowi będą spotykać się z dziećmi raz w tygodniu przez godzinę przez 10 tygodni, zgodnie z opublikowanym protokołem (Polatajko i in., 2001b), plus dwie sesje oceniające. Dzieci wybiorą trzy funkcjonalne cele motoryczne, którymi należy się zająć w trakcie leczenia, oceniając ich wydajność i satysfakcję z tych celów przed i po interwencji.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej listy oczekujących. Po pierwszym badaniu MRI uczestnicy „czekają” przez 12 tygodni, a następnie poddają się drugiemu badaniu MRI. Następnie uczestnicy mają 10 sesji terapeutycznych z terapeutą zajęciowym i są oceniani przez niezależnego terapeutę zajęciowego przed i po leczeniu. Następnie uczestnicy mają trzeci skan MRI, aby zbadać zmiany w mózgu związane z interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzieci ocenią wydajność i satysfakcję (10-punktowa skala Likerta) swoich trzech celów motorycznych
12 tygodni
obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
ułamkowa anizotropia i dyfuzyjność (średnia, osiowa i promieniowa)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sprawności motorycznej Bruininksa Osteretsky'ego
Ramy czasowe: 12 tygodni
standaryzowana ocena zdolności motorycznych
12 tygodni
Skala oceny jakości wykonania
Ramy czasowe: 12 tygodni
jakościowe obserwacje jakości ruchu
12 tygodni
łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
analiza przestrzennych składowych niezależnych sieci stanu spoczynku
12 tygodni
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
wzorce aktywacji mózgu podczas zadania rotacji mentalnej
12 tygodni
morfometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
istota biała, istota szara kory, istota szara głęboka oraz objętości całkowite dla mózgu i móżdżku
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-00397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zdolności motorycznych

Subskrybuj