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Estudio de intervención de imágenes DCD

20 de julio de 2020 actualizado por: Jill Zwicker, University of British Columbia

Trastorno del desarrollo de la coordinación: integración de imágenes cerebrales y rehabilitación para mejorar los resultados

El trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD, por sus siglas en inglés) afecta al 5-6 % de la población en edad escolar, lo que equivale a ~400 000 niños, o 1-2 estudiantes en cada aula canadiense. A los niños con DCD les resulta difícil aprender habilidades motoras y realizar actividades cotidianas, como vestirse, atarse los cordones de los zapatos, usar utensilios, imprimir, andar en bicicleta o practicar deportes. Los investigadores y los médicos no saben qué causa la DCD o por qué los niños con DCD tienen dificultades para aprender habilidades motoras. Usando MRI, este estudio aumentará la comprensión de cómo difiere el cerebro en niños con o sin DCD y determinará si la rehabilitación puede cambiar el cerebro y mejorar los resultados de los niños con el trastorno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESIS

El estudio propuesto está diseñado para probar la hipótesis general de que, en comparación con los niños con un desarrollo típico, los niños con DCD (+/- TDAH) mostrarán diferencias en la estructura y función del cerebro, y que la rehabilitación se asociará con diferencias cerebrales que reflejan una mejora. de la función motora. Los investigadores abordarán tres objetivos específicos:

Objetivo 1: Caracterizar las diferencias cerebrales estructurales y funcionales en niños con DCD y niños con desarrollo típico.

Hipótesis: en comparación con los niños con desarrollo típico, los investigadores esperan que los niños con DCD muestren un volumen cerebeloso más pequeño, diferencias en el desarrollo microestructural en las vías motoras, sensoriales y cerebelosas, menor fuerza de conectividad en reposo, modo predeterminado y redes motoras. Los niños con DCD+TDAH mostrarán una peor función en las áreas frontal y parietal en comparación con los niños con DCD (Langevin et al., 2014).

Enfoque: Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética (RM) y técnicas avanzadas de RM para caracterizar la estructura y función del cerebro; Los investigadores utilizarán la morfometría para medir los volúmenes cerebrales y cerebelosos, imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar el desarrollo microestructural, IRM de conectividad funcional para medir la conectividad en diferentes redes cerebrales y IRMf para explorar patrones de activación cerebral durante una tarea de rotación mental.

Objetivo 2: Determinar si la intervención de rehabilitación de mejores prácticas actual induce cambios neuroplásticos en la estructura/función del cerebro y resultados positivos en niños con DCD.

Hipótesis: en comparación con los niños del grupo de control en lista de espera, los investigadores esperan que los niños de dos grupos de tratamiento (DCD y DCD+TDAH) muestren: (1) conectividad funcional fortalecida en reposo, modo predeterminado y redes motoras; (2) mayor integridad de la vía frontal-cerebelosa; (3) aumento del volumen de materia gris en las cortezas prefrontal, motora y cerebelosa dorsolateral; y (4) mejores índices de desempeño y satisfacción de las metas motoras funcionales elegidas por los niños. Los investigadores también esperan que haya una asociación positiva entre las mejoras funcionales y los cambios en la estructura/función del cerebro.

Enfoque: Los investigadores medirán los cambios cerebrales antes y después de la intervención entre niños con DCD y DCD+TDAH (tratamiento versus control en lista de espera). Como parte del tratamiento, los niños identificarán tres objetivos motores funcionales como objetivo para la intervención. Los investigadores utilizarán la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM; Law et al., 2005) para medir la calificación del niño en cuanto a su desempeño y satisfacción antes y después de la intervención. Para complementar el COPM, el terapeuta ocupacional grabará en video al niño realizando cada uno de sus objetivos motores antes y después de la intervención, y un terapeuta ocupacional independiente utilizará la Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS) para medir objetivamente el desempeño y el cambio en el desempeño (Miller et al. ., 2001). Como medida secundaria, los investigadores evaluarán las habilidades motoras finas y gruesas utilizando la Prueba de Competencia Motora-2 de Bruininks-Oseretsky (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Objetivo 3: Determinar si los cambios neuroplásticos y funcionales se mantienen a los 3 meses de seguimiento.

Hipótesis: Los investigadores esperan que los niños que mantuvieron las ganancias funcionales muestren una mayor conectividad funcional en las redes cerebrales, una mayor integridad de la vía frontal-cerebelosa y un mayor volumen de materia gris (como en el Objetivo n.º 2) en comparación con los niños que no mantuvieron sus ganancias funcionales. . Si la mayoría de los niños mantienen sus ganancias funcionales, los investigadores esperan que las mejoras en la estructura y función del cerebro se mantengan o mejoren a partir de la exploración posterior a la intervención.

Enfoque: Las secuencias de RM y las calificaciones de rendimiento y satisfacción de los niños con respecto a sus objetivos motores funcionales se repetirán tanto en los grupos de tratamiento como en los de lista de espera.

Los investigadores tienen la intención de reclutar a 30 niños con un desarrollo normal, 30 niños con DCD y 30 niños con DCD+TDAH.

Los análisis de neuroimágenes incluirán análisis de regiones de interés (vías sensoriales, motoras y cerebelosas), así como análisis de todo el cerebro utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con sospecha de DCD según la historia y los resultados de las pruebas motoras (MABC-2) y el cuestionario para padres (DCDQ) y la entrevista
  • niños con un desarrollo típico que obtienen una puntuación igual o superior al percentil 25 en MABC-2

Criterio de exclusión:

  • una condición médica que podría explicar un problema motor, como parálisis cerebral, discapacidad intelectual significativa o discapacidad visual
  • niños con metal ferroso en el cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes se asignan al azar al grupo de tratamiento. Después de la primera resonancia magnética, los participantes son evaluados por un terapeuta ocupacional independiente (antes y después de la intervención) y participan en 10 sesiones de tratamiento con un terapeuta ocupacional tratante. Después de la evaluación posterior al tratamiento, los participantes se someten a una segunda resonancia magnética. Doce semanas después, los participantes tienen una tercera exploración de seguimiento.
CO-OP es un enfoque cognitivo para resolver problemas motores funcionales (Polatajko et al., 2001b). Los terapeutas enseñan a los niños una estrategia global de resolución de problemas (Meta-Planificación-Hacer-Verificar) como marco para desarrollar estrategias específicas para superar los problemas motores; estas estrategias se determinan después de un análisis de desempeño dinámico por parte del terapeuta para determinar dónde está la "falla" en la realización de la tarea. Los terapeutas ocupacionales verán a los niños una vez por semana durante una hora durante 10 semanas según el protocolo publicado (Polatajko et al., 2001b), más dos sesiones de evaluación. Los niños seleccionarán tres objetivos motrices funcionales para abordarlos durante el curso del tratamiento, calificando su desempeño y satisfacción de estos objetivos antes y después de la intervención.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes se asignan al azar al grupo de control de la lista de espera. Después de la primera resonancia magnética, los participantes "esperan" durante 12 semanas y luego se someten a una segunda resonancia magnética. Luego, los participantes tienen 10 sesiones de tratamiento con un terapeuta ocupacional y son evaluados por un terapeuta ocupacional independiente antes y después del tratamiento. Luego, los participantes se someten a una tercera resonancia magnética para examinar los cambios cerebrales asociados con la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niños calificarán el desempeño y la satisfacción (escala Likert de 10 puntos) de sus tres objetivos motores
12 semanas
imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anisotropía fraccionaria y difusividad (media, axial y radial)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Bruininks Osteretsky de competencia motora
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluación estandarizada de habilidades motoras
12 semanas
Escala de calificación de la calidad del desempeño
Periodo de tiempo: 12 semanas
observaciones cualitativas de la calidad del movimiento
12 semanas
conectividad funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
análisis de componentes espaciales independientes de redes de estado de reposo
12 semanas
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
patrones de activación cerebral durante la tarea de rotación mental
12 semanas
morfometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
sustancia blanca, sustancia gris cortical, sustancia gris profunda y volúmenes totales para el cerebro y el cerebelo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H14-00397

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos de las habilidades motoras

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