- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02597751
Estudio de intervención de imágenes DCD
Trastorno del desarrollo de la coordinación: integración de imágenes cerebrales y rehabilitación para mejorar los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESIS
El estudio propuesto está diseñado para probar la hipótesis general de que, en comparación con los niños con un desarrollo típico, los niños con DCD (+/- TDAH) mostrarán diferencias en la estructura y función del cerebro, y que la rehabilitación se asociará con diferencias cerebrales que reflejan una mejora. de la función motora. Los investigadores abordarán tres objetivos específicos:
Objetivo 1: Caracterizar las diferencias cerebrales estructurales y funcionales en niños con DCD y niños con desarrollo típico.
Hipótesis: en comparación con los niños con desarrollo típico, los investigadores esperan que los niños con DCD muestren un volumen cerebeloso más pequeño, diferencias en el desarrollo microestructural en las vías motoras, sensoriales y cerebelosas, menor fuerza de conectividad en reposo, modo predeterminado y redes motoras. Los niños con DCD+TDAH mostrarán una peor función en las áreas frontal y parietal en comparación con los niños con DCD (Langevin et al., 2014).
Enfoque: Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética (RM) y técnicas avanzadas de RM para caracterizar la estructura y función del cerebro; Los investigadores utilizarán la morfometría para medir los volúmenes cerebrales y cerebelosos, imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar el desarrollo microestructural, IRM de conectividad funcional para medir la conectividad en diferentes redes cerebrales y IRMf para explorar patrones de activación cerebral durante una tarea de rotación mental.
Objetivo 2: Determinar si la intervención de rehabilitación de mejores prácticas actual induce cambios neuroplásticos en la estructura/función del cerebro y resultados positivos en niños con DCD.
Hipótesis: en comparación con los niños del grupo de control en lista de espera, los investigadores esperan que los niños de dos grupos de tratamiento (DCD y DCD+TDAH) muestren: (1) conectividad funcional fortalecida en reposo, modo predeterminado y redes motoras; (2) mayor integridad de la vía frontal-cerebelosa; (3) aumento del volumen de materia gris en las cortezas prefrontal, motora y cerebelosa dorsolateral; y (4) mejores índices de desempeño y satisfacción de las metas motoras funcionales elegidas por los niños. Los investigadores también esperan que haya una asociación positiva entre las mejoras funcionales y los cambios en la estructura/función del cerebro.
Enfoque: Los investigadores medirán los cambios cerebrales antes y después de la intervención entre niños con DCD y DCD+TDAH (tratamiento versus control en lista de espera). Como parte del tratamiento, los niños identificarán tres objetivos motores funcionales como objetivo para la intervención. Los investigadores utilizarán la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM; Law et al., 2005) para medir la calificación del niño en cuanto a su desempeño y satisfacción antes y después de la intervención. Para complementar el COPM, el terapeuta ocupacional grabará en video al niño realizando cada uno de sus objetivos motores antes y después de la intervención, y un terapeuta ocupacional independiente utilizará la Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS) para medir objetivamente el desempeño y el cambio en el desempeño (Miller et al. ., 2001). Como medida secundaria, los investigadores evaluarán las habilidades motoras finas y gruesas utilizando la Prueba de Competencia Motora-2 de Bruininks-Oseretsky (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Objetivo 3: Determinar si los cambios neuroplásticos y funcionales se mantienen a los 3 meses de seguimiento.
Hipótesis: Los investigadores esperan que los niños que mantuvieron las ganancias funcionales muestren una mayor conectividad funcional en las redes cerebrales, una mayor integridad de la vía frontal-cerebelosa y un mayor volumen de materia gris (como en el Objetivo n.º 2) en comparación con los niños que no mantuvieron sus ganancias funcionales. . Si la mayoría de los niños mantienen sus ganancias funcionales, los investigadores esperan que las mejoras en la estructura y función del cerebro se mantengan o mejoren a partir de la exploración posterior a la intervención.
Enfoque: Las secuencias de RM y las calificaciones de rendimiento y satisfacción de los niños con respecto a sus objetivos motores funcionales se repetirán tanto en los grupos de tratamiento como en los de lista de espera.
Los investigadores tienen la intención de reclutar a 30 niños con un desarrollo normal, 30 niños con DCD y 30 niños con DCD+TDAH.
Los análisis de neuroimágenes incluirán análisis de regiones de interés (vías sensoriales, motoras y cerebelosas), así como análisis de todo el cerebro utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con sospecha de DCD según la historia y los resultados de las pruebas motoras (MABC-2) y el cuestionario para padres (DCDQ) y la entrevista
- niños con un desarrollo típico que obtienen una puntuación igual o superior al percentil 25 en MABC-2
Criterio de exclusión:
- una condición médica que podría explicar un problema motor, como parálisis cerebral, discapacidad intelectual significativa o discapacidad visual
- niños con metal ferroso en el cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes se asignan al azar al grupo de tratamiento.
Después de la primera resonancia magnética, los participantes son evaluados por un terapeuta ocupacional independiente (antes y después de la intervención) y participan en 10 sesiones de tratamiento con un terapeuta ocupacional tratante.
Después de la evaluación posterior al tratamiento, los participantes se someten a una segunda resonancia magnética.
Doce semanas después, los participantes tienen una tercera exploración de seguimiento.
|
CO-OP es un enfoque cognitivo para resolver problemas motores funcionales (Polatajko et al., 2001b).
Los terapeutas enseñan a los niños una estrategia global de resolución de problemas (Meta-Planificación-Hacer-Verificar) como marco para desarrollar estrategias específicas para superar los problemas motores; estas estrategias se determinan después de un análisis de desempeño dinámico por parte del terapeuta para determinar dónde está la "falla" en la realización de la tarea.
Los terapeutas ocupacionales verán a los niños una vez por semana durante una hora durante 10 semanas según el protocolo publicado (Polatajko et al., 2001b), más dos sesiones de evaluación.
Los niños seleccionarán tres objetivos motrices funcionales para abordarlos durante el curso del tratamiento, calificando su desempeño y satisfacción de estos objetivos antes y después de la intervención.
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes se asignan al azar al grupo de control de la lista de espera.
Después de la primera resonancia magnética, los participantes "esperan" durante 12 semanas y luego se someten a una segunda resonancia magnética.
Luego, los participantes tienen 10 sesiones de tratamiento con un terapeuta ocupacional y son evaluados por un terapeuta ocupacional independiente antes y después del tratamiento.
Luego, los participantes se someten a una tercera resonancia magnética para examinar los cambios cerebrales asociados con la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los niños calificarán el desempeño y la satisfacción (escala Likert de 10 puntos) de sus tres objetivos motores
|
12 semanas
|
imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Anisotropía fraccionaria y difusividad (media, axial y radial)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba Bruininks Osteretsky de competencia motora
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
evaluación estandarizada de habilidades motoras
|
12 semanas
|
Escala de calificación de la calidad del desempeño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
observaciones cualitativas de la calidad del movimiento
|
12 semanas
|
conectividad funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
análisis de componentes espaciales independientes de redes de estado de reposo
|
12 semanas
|
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
patrones de activación cerebral durante la tarea de rotación mental
|
12 semanas
|
morfometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
sustancia blanca, sustancia gris cortical, sustancia gris profunda y volúmenes totales para el cerebro y el cerebelo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-00397
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