Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCD Imaging-Intervention Studie

20. července 2020 aktualizováno: Jill Zwicker, University of British Columbia

Vývojová koordinační porucha: Integrace zobrazení mozku a rehabilitace ke zlepšení výsledků

Vývojová porucha koordinace (DCD) postihuje 5-6 % populace školního věku, což odpovídá ~400 000 dětem nebo 1-2 studentům v každé kanadské třídě. Děti s DCD se obtížně učí motorickým dovednostem a vykonávají každodenní činnosti, jako je oblékání, zavazování tkaniček, používání nádobí, tisk, jízda na kole nebo sportování. Vědci a lékaři nevědí, co způsobuje DCD nebo proč se děti s DCD snaží naučit motorické dovednosti. Pomocí MRI tato studie zvýší porozumění tomu, jak se mozek u dětí s DCD/bez DCD liší, a určí, zda rehabilitace může změnit mozek a zlepšit výsledky dětí s touto poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE A HYPOTÉZY

Navrhovaná studie je navržena tak, aby ověřila celkovou hypotézu, že ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi budou děti s DCD (+/- ADHD) vykazovat rozdíly ve struktuře a funkci mozku a že rehabilitace bude spojena s rozdíly v mozku, které odrážejí zlepšení. funkce motoru. Vyšetřovatelé se zaměří na tři konkrétní cíle:

Cíl 1: Charakterizovat strukturální a funkční mozkové rozdíly u dětí s DCD a typicky se vyvíjejících dětí.

Hypotéza: Ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi vědci očekávají, že děti s DCD budou vykazovat menší cerebelární objem, rozdíly v mikrostrukturálním vývoji v motorických, senzorických a cerebelárních drahách, sníženou sílu konektivity v klidu, výchozí režim a motorické sítě. Děti s DCD+ADHD budou vykazovat horší funkci ve frontální a parietální oblasti ve srovnání s dětmi s DCD (Langevin et al., 2014).

Přístup: Vyšetřovatelé použijí zobrazování magnetickou rezonancí (MR) a pokročilé techniky MR k charakterizaci struktury a funkce mozku; vyšetřovatelé použijí morfometrii k měření mozkových a cerebelárních objemů, difuzní tensor imaging (DTI) k posouzení vývoje mikrostruktury, funkční konektivitu MRI k měření konektivity v různých mozkových sítích a fMRI k prozkoumání vzorců aktivace mozku během úkolu mentální rotace.

Cíl 2: Zjistit, zda současná osvědčená rehabilitační intervence vyvolává neuroplastické změny ve struktuře/funkci mozku a pozitivní výsledky u dětí s DCD.

Hypotézy: Ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině na pořadníku vyšetřovatelé očekávají, že děti ve dvou léčebných skupinách (DCD a DCD+ADHD) budou vykazovat: (1) posílenou funkční konektivitu v klidovém, výchozím režimu a motorických sítích; (2) zvýšená integrita frontálně-cerebelární dráhy; (3) zvýšený objem šedé hmoty v dorzolaterální prefrontální, motorické a cerebelární kůře; a (4) zlepšené hodnocení výkonu a spokojenosti dětí vybraných funkčních motorických cílů. Vyšetřovatelé také očekávají, že bude existovat pozitivní souvislost mezi funkčními zlepšeními a změnami ve struktuře/funkci mozku.

Přístup: Vyšetřovatelé budou měřit změny mozku před a po intervenci u dětí s DCD a DCD+ADHD (léčba versus kontrola na pořadníku). V rámci léčby si děti určí tři funkční motorické cíle jako cíl intervence. Vyšetřovatelé použijí kanadské měření pracovního výkonu (COPM; Law et al., 2005) k měření hodnocení výkonu a spokojenosti dítěte před intervencí a po ní. Pro doplnění COPM natočí ergoterapeut na video, jak dítě plní každý ze svých motorických cílů před a po intervenci, a nezávislý ergoterapeut použije stupnici hodnocení kvality výkonu (PQRS) k objektivnímu měření výkonu a změny výkonu (Miller et al. ., 2001). Jako sekundární opatření vyšetřovatelé vyhodnotí jemné a hrubé motorické dovednosti pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Cíl 3: Zjistit, zda jsou neuroplastické a funkční změny zachovány po 3měsíčním sledování.

Hypotéza: Vyšetřovatelé očekávají, že děti, které si udržely funkční zisky, budou vykazovat zvýšenou funkční konektivitu v mozkových sítích, zvýšenou integritu frontálně-cerebelární dráhy a zvýšený objem šedé hmoty (jako v cíli #2) ve srovnání s dětmi, které si neudržely své funkční zisky. . Pokud si většina dětí udrží funkční zisky, vyšetřovatelé očekávají, že zlepšení struktury a funkce mozku zůstane nebo se zlepší z pointervenčního skenování.

Přístup: MR sekvence a dětské hodnocení výkonu a uspokojení jejich funkčních motorických cílů se budou opakovat jak v léčebných, tak čekacích skupinách.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 30 typicky se vyvíjejících dětí, 30 dětí s DCD a 30 dětí s DCD+ADHD.

Neurozobrazovací analýzy budou zahrnovat analýzy oblasti zájmu (senzorické, motorické a cerebelární dráhy) a také analýzy celého mozku pomocí prostorové statistiky založené na traktech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s podezřením na DCD na základě anamnézy a výsledků motorického testování (MABC-2) a rodičovského dotazníku (DCDQ) a rozhovoru
  • typicky vyvíjející se děti, které dosahují nebo vyšší než 25. percentil na MABC-2

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stav, který by mohl vysvětlit motorický problém, jako je dětská mozková obrna, významné mentální postižení nebo zrakové postižení
  • děti se železným kovem v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci jsou randomizováni do léčebné skupiny. Po prvním vyšetření magnetickou rezonancí jsou účastníci hodnoceni nezávislým ergoterapeutem (před a po intervenci) a účastní se 10 léčebných sezení s ošetřujícím ergoterapeutem. Po vyhodnocení po léčbě mají účastníci druhé vyšetření magnetickou rezonancí. O dvanáct týdnů později mají účastníci třetí, následný sken.
CO-OP je kognitivní přístup k řešení funkčních motorických problémů (Polatajko et al., 2001b). Terapeuti učí děti globální strategii řešení problémů (Goal-Plan-Do-Check) jako rámec pro rozvoj specifických strategií pro překonání motorických problémů; tyto strategie jsou určeny po dynamické analýze výkonu terapeutem, aby se zjistilo, kde je „zhroucení“ při provádění úkolu. Ergoterapeuti budou děti navštěvovat jednou týdně na jednu hodinu po dobu 10 týdnů podle zveřejněného protokolu (Polatajko et al., 2001b), plus dvě hodnotící sezení. Děti si vyberou tři funkční motorické cíle, kterým se budou v průběhu léčby věnovat, zhodnotí jejich výkon a splnění těchto cílů před a po intervenci.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci jsou randomizováni do kontrolní skupiny na pořadníku. Po prvním vyšetření magnetickou rezonancí účastníci „čekají“ 12 týdnů a poté absolvují 2. vyšetření magnetickou rezonancí. Účastníci pak absolvují 10 léčebných sezení s ergoterapeutem a jsou posouzeni nezávislým ergoterapeutem před a po léčbě. Účastníci pak podstoupí třetí MRI sken, aby prozkoumali změny mozku spojené s intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 12 týdnů
Děti budou hodnotit výkon a spokojenost (10bodová Likertova škála) svých tří motorických cílů
12 týdnů
zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 12 týdnů
frakční anizotropie a difuzivita (střední, axiální a radiální)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bruininks Osteretsky test motorické zdatnosti
Časové okno: 12 týdnů
standardizované hodnocení motorických dovedností
12 týdnů
Stupnice hodnocení kvality výkonu
Časové okno: 12 týdnů
kvalitativní pozorování kvality pohybu
12 týdnů
funkční konektivita
Časové okno: 12 týdnů
analýza prostorově nezávislých komponent sítí v klidovém stavu
12 týdnů
funkční magnetická rezonance
Časové okno: 12 týdnů
vzorce aktivace mozku během úkolu mentální rotace
12 týdnů
morfometrie
Časové okno: 12 týdnů
bílá hmota, kortikální šedá hmota, tmavě šedá hmota a celkové objemy pro mozeček a mozeček
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H14-00397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy motorických dovedností

Předplatit