- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02597751
DCD Imaging-Intervention Studie
Vývojová koordinační porucha: Integrace zobrazení mozku a rehabilitace ke zlepšení výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE A HYPOTÉZY
Navrhovaná studie je navržena tak, aby ověřila celkovou hypotézu, že ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi budou děti s DCD (+/- ADHD) vykazovat rozdíly ve struktuře a funkci mozku a že rehabilitace bude spojena s rozdíly v mozku, které odrážejí zlepšení. funkce motoru. Vyšetřovatelé se zaměří na tři konkrétní cíle:
Cíl 1: Charakterizovat strukturální a funkční mozkové rozdíly u dětí s DCD a typicky se vyvíjejících dětí.
Hypotéza: Ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi vědci očekávají, že děti s DCD budou vykazovat menší cerebelární objem, rozdíly v mikrostrukturálním vývoji v motorických, senzorických a cerebelárních drahách, sníženou sílu konektivity v klidu, výchozí režim a motorické sítě. Děti s DCD+ADHD budou vykazovat horší funkci ve frontální a parietální oblasti ve srovnání s dětmi s DCD (Langevin et al., 2014).
Přístup: Vyšetřovatelé použijí zobrazování magnetickou rezonancí (MR) a pokročilé techniky MR k charakterizaci struktury a funkce mozku; vyšetřovatelé použijí morfometrii k měření mozkových a cerebelárních objemů, difuzní tensor imaging (DTI) k posouzení vývoje mikrostruktury, funkční konektivitu MRI k měření konektivity v různých mozkových sítích a fMRI k prozkoumání vzorců aktivace mozku během úkolu mentální rotace.
Cíl 2: Zjistit, zda současná osvědčená rehabilitační intervence vyvolává neuroplastické změny ve struktuře/funkci mozku a pozitivní výsledky u dětí s DCD.
Hypotézy: Ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině na pořadníku vyšetřovatelé očekávají, že děti ve dvou léčebných skupinách (DCD a DCD+ADHD) budou vykazovat: (1) posílenou funkční konektivitu v klidovém, výchozím režimu a motorických sítích; (2) zvýšená integrita frontálně-cerebelární dráhy; (3) zvýšený objem šedé hmoty v dorzolaterální prefrontální, motorické a cerebelární kůře; a (4) zlepšené hodnocení výkonu a spokojenosti dětí vybraných funkčních motorických cílů. Vyšetřovatelé také očekávají, že bude existovat pozitivní souvislost mezi funkčními zlepšeními a změnami ve struktuře/funkci mozku.
Přístup: Vyšetřovatelé budou měřit změny mozku před a po intervenci u dětí s DCD a DCD+ADHD (léčba versus kontrola na pořadníku). V rámci léčby si děti určí tři funkční motorické cíle jako cíl intervence. Vyšetřovatelé použijí kanadské měření pracovního výkonu (COPM; Law et al., 2005) k měření hodnocení výkonu a spokojenosti dítěte před intervencí a po ní. Pro doplnění COPM natočí ergoterapeut na video, jak dítě plní každý ze svých motorických cílů před a po intervenci, a nezávislý ergoterapeut použije stupnici hodnocení kvality výkonu (PQRS) k objektivnímu měření výkonu a změny výkonu (Miller et al. ., 2001). Jako sekundární opatření vyšetřovatelé vyhodnotí jemné a hrubé motorické dovednosti pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Cíl 3: Zjistit, zda jsou neuroplastické a funkční změny zachovány po 3měsíčním sledování.
Hypotéza: Vyšetřovatelé očekávají, že děti, které si udržely funkční zisky, budou vykazovat zvýšenou funkční konektivitu v mozkových sítích, zvýšenou integritu frontálně-cerebelární dráhy a zvýšený objem šedé hmoty (jako v cíli #2) ve srovnání s dětmi, které si neudržely své funkční zisky. . Pokud si většina dětí udrží funkční zisky, vyšetřovatelé očekávají, že zlepšení struktury a funkce mozku zůstane nebo se zlepší z pointervenčního skenování.
Přístup: MR sekvence a dětské hodnocení výkonu a uspokojení jejich funkčních motorických cílů se budou opakovat jak v léčebných, tak čekacích skupinách.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 30 typicky se vyvíjejících dětí, 30 dětí s DCD a 30 dětí s DCD+ADHD.
Neurozobrazovací analýzy budou zahrnovat analýzy oblasti zájmu (senzorické, motorické a cerebelární dráhy) a také analýzy celého mozku pomocí prostorové statistiky založené na traktech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s podezřením na DCD na základě anamnézy a výsledků motorického testování (MABC-2) a rodičovského dotazníku (DCDQ) a rozhovoru
- typicky vyvíjející se děti, které dosahují nebo vyšší než 25. percentil na MABC-2
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stav, který by mohl vysvětlit motorický problém, jako je dětská mozková obrna, významné mentální postižení nebo zrakové postižení
- děti se železným kovem v těle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci jsou randomizováni do léčebné skupiny.
Po prvním vyšetření magnetickou rezonancí jsou účastníci hodnoceni nezávislým ergoterapeutem (před a po intervenci) a účastní se 10 léčebných sezení s ošetřujícím ergoterapeutem.
Po vyhodnocení po léčbě mají účastníci druhé vyšetření magnetickou rezonancí.
O dvanáct týdnů později mají účastníci třetí, následný sken.
|
CO-OP je kognitivní přístup k řešení funkčních motorických problémů (Polatajko et al., 2001b).
Terapeuti učí děti globální strategii řešení problémů (Goal-Plan-Do-Check) jako rámec pro rozvoj specifických strategií pro překonání motorických problémů; tyto strategie jsou určeny po dynamické analýze výkonu terapeutem, aby se zjistilo, kde je „zhroucení“ při provádění úkolu.
Ergoterapeuti budou děti navštěvovat jednou týdně na jednu hodinu po dobu 10 týdnů podle zveřejněného protokolu (Polatajko et al., 2001b), plus dvě hodnotící sezení.
Děti si vyberou tři funkční motorické cíle, kterým se budou v průběhu léčby věnovat, zhodnotí jejich výkon a splnění těchto cílů před a po intervenci.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci jsou randomizováni do kontrolní skupiny na pořadníku.
Po prvním vyšetření magnetickou rezonancí účastníci „čekají“ 12 týdnů a poté absolvují 2. vyšetření magnetickou rezonancí.
Účastníci pak absolvují 10 léčebných sezení s ergoterapeutem a jsou posouzeni nezávislým ergoterapeutem před a po léčbě.
Účastníci pak podstoupí třetí MRI sken, aby prozkoumali změny mozku spojené s intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 12 týdnů
|
Děti budou hodnotit výkon a spokojenost (10bodová Likertova škála) svých tří motorických cílů
|
12 týdnů
|
|
zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 12 týdnů
|
frakční anizotropie a difuzivita (střední, axiální a radiální)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky test motorické zdatnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
standardizované hodnocení motorických dovedností
|
12 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu
Časové okno: 12 týdnů
|
kvalitativní pozorování kvality pohybu
|
12 týdnů
|
|
funkční konektivita
Časové okno: 12 týdnů
|
analýza prostorově nezávislých komponent sítí v klidovém stavu
|
12 týdnů
|
|
funkční magnetická rezonance
Časové okno: 12 týdnů
|
vzorce aktivace mozku během úkolu mentální rotace
|
12 týdnů
|
|
morfometrie
Časové okno: 12 týdnů
|
bílá hmota, kortikální šedá hmota, tmavě šedá hmota a celkové objemy pro mozeček a mozeček
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-00397
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy motorických dovedností
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno