- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597751
DCD-Bildgebungsinterventionsstudie
Entwicklungskoordinationsstörung: Integration von Bildgebung und Rehabilitation des Gehirns zur Verbesserung der Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE UND HYPOTHESEN
Die vorgeschlagene Studie soll die allgemeine Hypothese testen, dass Kinder mit DCD (+/- ADHS) im Vergleich zu Kindern mit typischer Entwicklung Unterschiede in der Gehirnstruktur und -funktion aufweisen und dass die Rehabilitation mit Gehirnunterschieden verbunden sein wird, die eine Verbesserung widerspiegeln der motorischen Funktion. Die Ermittler werden sich mit drei spezifischen Zielen befassen:
Ziel 1: Charakterisierung struktureller und funktioneller Gehirnunterschiede bei Kindern mit DCD und Kindern mit typischer Entwicklung.
Hypothese: Im Vergleich zu Kindern mit typischer Entwicklung erwarten die Forscher, dass Kinder mit DCD ein kleineres Kleinhirnvolumen, Unterschiede in der mikrostrukturellen Entwicklung der motorischen, sensorischen und Kleinhirnbahnen, verminderte Konnektivitätsstärke im Ruhezustand, im Standardmodus und in motorischen Netzwerken aufweisen. Kinder mit DCD+ADHS zeigen im Vergleich zu Kindern mit DCD eine schlechtere Funktion im Frontal- und Parietalbereich (Langevin et al., 2014).
Ansatz: Die Forscher werden Magnetresonanztomographie (MR) und fortschrittliche MR-Techniken verwenden, um die Struktur und Funktion des Gehirns zu charakterisieren; Die Forscher werden Morphometrie verwenden, um Gehirn- und Kleinhirnvolumina zu messen, Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) zur Beurteilung der mikrostrukturellen Entwicklung, funktionelle Konnektivitäts-MRT zur Messung der Konnektivität in verschiedenen Gehirnnetzwerken und fMRT zur Erforschung von Mustern der Gehirnaktivierung während einer mentalen Rotationsaufgabe.
Ziel 2: Feststellung, ob aktuelle Best-Practice-Rehabilitationsinterventionen neuroplastische Veränderungen in der Gehirnstruktur/-funktion und positive Ergebnisse bei Kindern mit DCD hervorrufen.
Hypothesen: Im Vergleich zu Kindern in der Wartelisten-Kontrollgruppe erwarten die Forscher, dass Kinder in zwei Behandlungsgruppen (DCD und DCD+ADHS) Folgendes zeigen: (1) verstärkte funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, im Standardmodus und in motorischen Netzwerken; (2) erhöhte Integrität der frontal-zerebellären Bahn; (3) erhöhtes Volumen der grauen Substanz im dorsolateralen präfrontalen, motorischen und Kleinhirnkortex; und (4) verbesserte Leistungs- und Zufriedenheitsbewertungen hinsichtlich der vom Kind gewählten funktionalen motorischen Ziele. Die Forscher erwarten außerdem, dass es einen positiven Zusammenhang zwischen funktionellen Verbesserungen und Veränderungen der Gehirnstruktur/-funktion geben wird.
Ansatz: Die Forscher werden Gehirnveränderungen vor und nach der Intervention zwischen Kindern mit DCD und DCD+ADHS messen (Behandlung versus Wartelistenkontrolle). Im Rahmen der Behandlung werden die Kinder drei funktionelle motorische Ziele als Ziel für die Intervention identifizieren. Die Ermittler werden das Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) verwenden, um die Bewertung der Leistung und Zufriedenheit des Kindes vor und nach der Intervention zu messen. Als Ergänzung zum COPM zeichnet der Ergotherapeut das Kind bei der Umsetzung seiner motorischen Ziele vor und nach dem Eingriff auf Video auf, und ein unabhängiger Ergotherapeut verwendet die Performance Quality Rating Scale (PQRS), um die Leistung und Leistungsveränderungen objektiv zu messen (Miller et al ., 2001). Als sekundäre Maßnahme bewerten die Forscher die Fein- und Grobmotorik mit dem Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Ziel 3: Feststellung, ob neuroplastische und funktionelle Veränderungen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten erhalten bleiben.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die funktionelle Zuwächse beibehalten haben, eine erhöhte funktionelle Konnektivität in Gehirnnetzwerken, eine erhöhte Integrität der frontal-zerebellären Bahn und ein erhöhtes Volumen der grauen Substanz (wie in Ziel Nr. 2) im Vergleich zu Kindern aufweisen werden, die ihre funktionellen Zuwächse nicht beibehalten haben . Wenn die meisten Kinder ihre funktionellen Zuwächse beibehalten, gehen die Forscher davon aus, dass die Verbesserungen der Gehirnstruktur und -funktion durch den Post-Interventions-Scan erhalten geblieben sind oder sich verbessert haben.
Ansatz: MR-Sequenzen und Kinderbewertungen der Leistung und Zufriedenheit ihrer funktionellen motorischen Ziele werden sowohl in der Behandlungs- als auch in der Wartelistengruppe wiederholt.
Die Ermittler beabsichtigen, 30 Kinder mit typischer Entwicklung, 30 Kinder mit DCD und 30 Kinder mit DCD+ADHS zu rekrutieren.
Neuroimaging-Analysen umfassen Analysen der interessierenden Bereiche (sensorische, motorische und Kleinhirnbahnen) sowie Analysen des gesamten Gehirns unter Verwendung traktbasierter räumlicher Statistiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Verdacht auf DCD basierend auf der Anamnese und den Ergebnissen motorischer Tests (MABC-2), Elternfragebogen (DCDQ) und Interview
- Typischerweise entwickeln sich Kinder, die bei MABC-2 mindestens das 25. Perzentil erreichen
Ausschlusskriterien:
- ein medizinischer Zustand, der motorische Probleme erklären könnte, wie z. B. Zerebralparese, erhebliche geistige Behinderung oder Sehbehinderung
- Kinder mit Eisenmetallen im Körper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer werden randomisiert der Behandlungsgruppe zugeteilt.
Nach der ersten MRT-Untersuchung werden die Teilnehmer von einem unabhängigen Ergotherapeuten beurteilt (vor und nach dem Eingriff) und nehmen an 10 Behandlungssitzungen mit einem behandelnden Ergotherapeuten teil.
Nach der Beurteilung nach der Behandlung werden die Teilnehmer einer zweiten MRT-Untersuchung unterzogen.
Zwölf Wochen später wird bei den Teilnehmern ein dritter Nachuntersuchungsscan durchgeführt.
|
CO-OP ist ein kognitiver Ansatz zur Lösung funktioneller motorischer Probleme (Polatajko et al., 2001b).
Therapeuten vermitteln Kindern eine globale Problemlösungsstrategie (Goal-Plan-Do-Check) als Rahmen für die Entwicklung spezifischer Strategien zur Überwindung motorischer Probleme; Diese Strategien werden nach einer dynamischen Leistungsanalyse durch den Therapeuten festgelegt, um festzustellen, wo der „Zusammenbruch“ bei der Ausführung der Aufgabe liegt.
Ergotherapeuten werden die Kinder gemäß dem veröffentlichten Protokoll (Polatajko et al., 2001b) einmal pro Woche für eine Stunde über einen Zeitraum von 10 Wochen sowie zwei Beurteilungssitzungen behandeln.
Die Kinder wählen drei funktionelle motorische Ziele aus, die im Verlauf der Behandlung angegangen werden sollen, und bewerten ihre Leistung und Zufriedenheit mit diesen Zielen vor und nach der Intervention.
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet.
Nach der ersten MRT-Untersuchung „warten“ die Teilnehmer 12 Wochen und lassen dann eine zweite MRT-Untersuchung durchführen.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer 10 Behandlungssitzungen bei einem Ergotherapeuten und werden vor und nach der Behandlung von einem unabhängigen Ergotherapeuten beurteilt.
Anschließend führen die Teilnehmer einen dritten MRT-Scan durch, um die mit der Intervention verbundenen Gehirnveränderungen zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Kinder bewerten die Leistung und Zufriedenheit (10-Punkte-Likert-Skala) ihrer drei motorischen Ziele
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12 Wochen
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Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
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fraktionierte Anisotropie und Diffusivität (mittlere, axiale und radiale)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bruininks Osteretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
standardisierte Beurteilung der motorischen Fähigkeiten
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12 Wochen
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Bewertungsskala für die Leistungsqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
qualitative Beobachtungen der Bewegungsqualität
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12 Wochen
|
funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Räumlich unabhängige Komponentenanalyse ruhender Zustandsnetzwerke
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12 Wochen
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funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Muster der Gehirnaktivierung während der mentalen Rotationsaufgabe
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12 Wochen
|
Morphometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
weiße Substanz, kortikale graue Substanz, tiefgraue Substanz und Gesamtvolumen für Großhirn und Kleinhirn
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-00397
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