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Studio di intervento sull'imaging DCD

20 luglio 2020 aggiornato da: Jill Zwicker, University of British Columbia

Disturbo della coordinazione dello sviluppo: integrazione di imaging cerebrale e riabilitazione per migliorare i risultati

Il disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) colpisce il 5-6% della popolazione in età scolare, pari a circa 400.000 bambini o 1-2 studenti in ogni classe canadese. I bambini con DCD hanno difficoltà ad apprendere le capacità motorie e svolgere attività quotidiane, come vestirsi, allacciarsi i lacci delle scarpe, usare utensili, stampare, andare in bicicletta o fare sport. I ricercatori e i medici non sanno cosa causi la DCD o perché i bambini con DCD abbiano difficoltà ad apprendere le capacità motorie. Utilizzando la risonanza magnetica, questo studio aumenterà la comprensione di come il cervello differisce nei bambini con/senza DCD e determinerà se la riabilitazione può cambiare il cervello e migliorare i risultati dei bambini con il disturbo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI E IPOTESI SPECIFICI

Lo studio proposto è progettato per testare l'ipotesi generale che, rispetto ai bambini con sviluppo tipico, i bambini con DCD (+/- ADHD) mostreranno differenze nella struttura e nella funzione del cervello e che la riabilitazione sarà associata a differenze cerebrali che riflettono il miglioramento della funzione motoria. Gli investigatori affronteranno tre obiettivi specifici:

Obiettivo 1: caratterizzare le differenze cerebrali strutturali e funzionali nei bambini con DCD e nei bambini con sviluppo tipico.

Ipotesi: rispetto ai bambini con sviluppo tipico, i ricercatori si aspettano che i bambini con DCD mostreranno un volume cerebellare più piccolo, differenze nello sviluppo microstrutturale nei percorsi motori, sensoriali e cerebellari, diminuzione della forza della connettività a riposo, modalità predefinita e reti motorie. I bambini con DCD+ADHD mostreranno una funzione più scarsa nelle aree frontali e parietali rispetto ai bambini con DCD (Langevin et al., 2014).

Approccio: gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica (MR) e tecniche avanzate di RM per caratterizzare la struttura e la funzione del cervello; i ricercatori useranno la morfometria per misurare i volumi cerebrali e cerebellari, l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare lo sviluppo microstrutturale, la connettività funzionale MRI per misurare la connettività in diverse reti cerebrali e la fMRI per esplorare i modelli di attivazione cerebrale durante un'attività di rotazione mentale.

Obiettivo 2: Determinare se l'attuale intervento riabilitativo basato sulle migliori pratiche induce cambiamenti neuroplastici nella struttura/funzione cerebrale e risultati positivi nei bambini con DCD.

Ipotesi: rispetto ai bambini nel gruppo di controllo della lista d'attesa, i ricercatori si aspettano che i bambini in due gruppi di trattamento (DCD e DCD + ADHD) mostreranno: (1) connettività funzionale rafforzata a riposo, modalità predefinita e reti motorie; (2) maggiore integrità della via frontale-cerebellare; (3) aumento del volume della materia grigia nelle cortecce dorsolaterale prefrontale, motoria e cerebellare; e (4) miglioramento delle prestazioni e valutazioni di soddisfazione degli obiettivi motori funzionali scelti dal bambino. I ricercatori si aspettano anche che ci sarà un'associazione positiva tra miglioramenti funzionali e cambiamenti nella struttura/funzione cerebrale.

Approccio: gli investigatori misureranno i cambiamenti cerebrali prima e dopo l'intervento tra i bambini con DCD e DCD + ADHD (trattamento rispetto al controllo della lista d'attesa). Come parte del trattamento, i bambini identificheranno tre obiettivi motori funzionali come target per l'intervento. Gli investigatori useranno la Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) per misurare la valutazione del bambino della loro performance e soddisfazione prima e dopo l'intervento. Per integrare la COPM, il terapista occupazionale videoregistra il bambino mentre esegue ciascuno dei suoi obiettivi motori prima e dopo l'intervento, e un terapista occupazionale indipendente utilizzerà la Performance Quality Rating Scale (PQRS) per misurare oggettivamente le prestazioni e il cambiamento nelle prestazioni (Miller et al. ., 2001). Come misura secondaria, gli investigatori valuteranno le capacità motorie fini e grossolane utilizzando il test Bruininks-Oseretsky di abilità motoria-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Obiettivo 3: determinare se i cambiamenti neuroplastici e funzionali vengono mantenuti al follow-up di 3 mesi.

Ipotesi: i ricercatori si aspettano che i bambini che hanno mantenuto i guadagni funzionali mostreranno una maggiore connettività funzionale nelle reti cerebrali, una maggiore integrità del percorso frontale-cerebellare e un aumento del volume della materia grigia (come nell'Obiettivo n. 2) rispetto ai bambini che non hanno mantenuto i loro guadagni funzionali . Se la maggior parte dei bambini mantiene i propri guadagni funzionali, i ricercatori si aspettano che i miglioramenti nella struttura e nella funzione del cervello siano rimasti o siano migliorati dalla scansione post-intervento.

Approccio: le sequenze RM e le valutazioni dei bambini sulle prestazioni e la soddisfazione dei loro obiettivi motori funzionali saranno ripetute sia nei gruppi di trattamento che in quelli in lista di attesa.

Gli investigatori intendono reclutare 30 bambini con sviluppo tipico, 30 bambini con DCD e 30 bambini con DCD+ADHD.

Le analisi di neuroimaging includeranno analisi della regione di interesse (percorsi sensoriali, motori e cerebellari) nonché analisi dell'intero cervello utilizzando statistiche spaziali basate sui tratti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con sospetta DCD sulla base della storia e dei risultati dei test motori (MABC-2) e del questionario per i genitori (DCDQ) e dell'intervista
  • bambini con sviluppo tipico che ottengono un punteggio pari o superiore al 25° percentile su MABC-2

Criteri di esclusione:

  • una condizione medica che potrebbe spiegare un problema motorio, come paralisi cerebrale, disabilità intellettiva significativa o disabilità visiva
  • bambini con metallo ferroso nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti sono randomizzati al gruppo di trattamento. Dopo la prima scansione MRI, i partecipanti vengono valutati da un terapista occupazionale indipendente (prima e dopo l'intervento) e partecipano a 10 sessioni di trattamento con un terapista occupazionale curante. Dopo la valutazione post-trattamento, i partecipanti hanno una seconda scansione MRI. Dodici settimane dopo, i partecipanti hanno una terza scansione di follow-up.
CO-OP è un approccio cognitivo alla risoluzione di problemi motori funzionali (Polatajko et al., 2001b). I terapisti insegnano ai bambini una strategia globale di problem solving (Goal-Plan-Do-Check) come quadro per lo sviluppo di strategie specifiche per superare i problemi motori; queste strategie sono determinate dopo un'analisi dinamica delle prestazioni da parte del terapeuta per determinare dove si trova il "crollo" nell'esecuzione del compito. I terapisti occupazionali vedranno i bambini una volta alla settimana per un'ora per 10 settimane secondo il protocollo pubblicato (Polatajko et al., 2001b), più due sessioni di valutazione. I bambini selezioneranno tre obiettivi motori funzionali da affrontare nel corso del trattamento, valutando le loro prestazioni e la soddisfazione di questi obiettivi prima e dopo l'intervento.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa. Dopo la prima scansione MRI, i partecipanti "aspettano" per 12 settimane e poi hanno una seconda scansione MRI. I partecipanti hanno quindi 10 sessioni di trattamento con un terapista occupazionale e vengono valutati da un terapista occupazionale indipendente prima e dopo il trattamento. I partecipanti hanno quindi una terza scansione MRI per esaminare i cambiamenti cerebrali associati all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 12 settimane
I bambini valuteranno le prestazioni e la soddisfazione (scala Likert a 10 punti) dei loro tre obiettivi motori
12 settimane
imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 12 settimane
anisotropia frazionaria e diffusività (media, assiale e radiale)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruininks Osteretsky Test di competenza motoria
Lasso di tempo: 12 settimane
valutazione standardizzata delle capacità motorie
12 settimane
Scala di valutazione della qualità delle prestazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
osservazioni qualitative sulla qualità del movimento
12 settimane
connettività funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
analisi delle componenti spaziali indipendenti di reti in stato di riposo
12 settimane
risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
modelli di attivazione cerebrale durante il compito di rotazione mentale
12 settimane
morfometria
Lasso di tempo: 12 settimane
sostanza bianca, sostanza grigia corticale, sostanza grigia profonda e volumi totali per cervello e cervelletto
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-00397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi delle abilità motorie

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