- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02597751
Studio di intervento sull'imaging DCD
Disturbo della coordinazione dello sviluppo: integrazione di imaging cerebrale e riabilitazione per migliorare i risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI E IPOTESI SPECIFICI
Lo studio proposto è progettato per testare l'ipotesi generale che, rispetto ai bambini con sviluppo tipico, i bambini con DCD (+/- ADHD) mostreranno differenze nella struttura e nella funzione del cervello e che la riabilitazione sarà associata a differenze cerebrali che riflettono il miglioramento della funzione motoria. Gli investigatori affronteranno tre obiettivi specifici:
Obiettivo 1: caratterizzare le differenze cerebrali strutturali e funzionali nei bambini con DCD e nei bambini con sviluppo tipico.
Ipotesi: rispetto ai bambini con sviluppo tipico, i ricercatori si aspettano che i bambini con DCD mostreranno un volume cerebellare più piccolo, differenze nello sviluppo microstrutturale nei percorsi motori, sensoriali e cerebellari, diminuzione della forza della connettività a riposo, modalità predefinita e reti motorie. I bambini con DCD+ADHD mostreranno una funzione più scarsa nelle aree frontali e parietali rispetto ai bambini con DCD (Langevin et al., 2014).
Approccio: gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica (MR) e tecniche avanzate di RM per caratterizzare la struttura e la funzione del cervello; i ricercatori useranno la morfometria per misurare i volumi cerebrali e cerebellari, l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare lo sviluppo microstrutturale, la connettività funzionale MRI per misurare la connettività in diverse reti cerebrali e la fMRI per esplorare i modelli di attivazione cerebrale durante un'attività di rotazione mentale.
Obiettivo 2: Determinare se l'attuale intervento riabilitativo basato sulle migliori pratiche induce cambiamenti neuroplastici nella struttura/funzione cerebrale e risultati positivi nei bambini con DCD.
Ipotesi: rispetto ai bambini nel gruppo di controllo della lista d'attesa, i ricercatori si aspettano che i bambini in due gruppi di trattamento (DCD e DCD + ADHD) mostreranno: (1) connettività funzionale rafforzata a riposo, modalità predefinita e reti motorie; (2) maggiore integrità della via frontale-cerebellare; (3) aumento del volume della materia grigia nelle cortecce dorsolaterale prefrontale, motoria e cerebellare; e (4) miglioramento delle prestazioni e valutazioni di soddisfazione degli obiettivi motori funzionali scelti dal bambino. I ricercatori si aspettano anche che ci sarà un'associazione positiva tra miglioramenti funzionali e cambiamenti nella struttura/funzione cerebrale.
Approccio: gli investigatori misureranno i cambiamenti cerebrali prima e dopo l'intervento tra i bambini con DCD e DCD + ADHD (trattamento rispetto al controllo della lista d'attesa). Come parte del trattamento, i bambini identificheranno tre obiettivi motori funzionali come target per l'intervento. Gli investigatori useranno la Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 2005) per misurare la valutazione del bambino della loro performance e soddisfazione prima e dopo l'intervento. Per integrare la COPM, il terapista occupazionale videoregistra il bambino mentre esegue ciascuno dei suoi obiettivi motori prima e dopo l'intervento, e un terapista occupazionale indipendente utilizzerà la Performance Quality Rating Scale (PQRS) per misurare oggettivamente le prestazioni e il cambiamento nelle prestazioni (Miller et al. ., 2001). Come misura secondaria, gli investigatori valuteranno le capacità motorie fini e grossolane utilizzando il test Bruininks-Oseretsky di abilità motoria-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Obiettivo 3: determinare se i cambiamenti neuroplastici e funzionali vengono mantenuti al follow-up di 3 mesi.
Ipotesi: i ricercatori si aspettano che i bambini che hanno mantenuto i guadagni funzionali mostreranno una maggiore connettività funzionale nelle reti cerebrali, una maggiore integrità del percorso frontale-cerebellare e un aumento del volume della materia grigia (come nell'Obiettivo n. 2) rispetto ai bambini che non hanno mantenuto i loro guadagni funzionali . Se la maggior parte dei bambini mantiene i propri guadagni funzionali, i ricercatori si aspettano che i miglioramenti nella struttura e nella funzione del cervello siano rimasti o siano migliorati dalla scansione post-intervento.
Approccio: le sequenze RM e le valutazioni dei bambini sulle prestazioni e la soddisfazione dei loro obiettivi motori funzionali saranno ripetute sia nei gruppi di trattamento che in quelli in lista di attesa.
Gli investigatori intendono reclutare 30 bambini con sviluppo tipico, 30 bambini con DCD e 30 bambini con DCD+ADHD.
Le analisi di neuroimaging includeranno analisi della regione di interesse (percorsi sensoriali, motori e cerebellari) nonché analisi dell'intero cervello utilizzando statistiche spaziali basate sui tratti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con sospetta DCD sulla base della storia e dei risultati dei test motori (MABC-2) e del questionario per i genitori (DCDQ) e dell'intervista
- bambini con sviluppo tipico che ottengono un punteggio pari o superiore al 25° percentile su MABC-2
Criteri di esclusione:
- una condizione medica che potrebbe spiegare un problema motorio, come paralisi cerebrale, disabilità intellettiva significativa o disabilità visiva
- bambini con metallo ferroso nel corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti sono randomizzati al gruppo di trattamento.
Dopo la prima scansione MRI, i partecipanti vengono valutati da un terapista occupazionale indipendente (prima e dopo l'intervento) e partecipano a 10 sessioni di trattamento con un terapista occupazionale curante.
Dopo la valutazione post-trattamento, i partecipanti hanno una seconda scansione MRI.
Dodici settimane dopo, i partecipanti hanno una terza scansione di follow-up.
|
CO-OP è un approccio cognitivo alla risoluzione di problemi motori funzionali (Polatajko et al., 2001b).
I terapisti insegnano ai bambini una strategia globale di problem solving (Goal-Plan-Do-Check) come quadro per lo sviluppo di strategie specifiche per superare i problemi motori; queste strategie sono determinate dopo un'analisi dinamica delle prestazioni da parte del terapeuta per determinare dove si trova il "crollo" nell'esecuzione del compito.
I terapisti occupazionali vedranno i bambini una volta alla settimana per un'ora per 10 settimane secondo il protocollo pubblicato (Polatajko et al., 2001b), più due sessioni di valutazione.
I bambini selezioneranno tre obiettivi motori funzionali da affrontare nel corso del trattamento, valutando le loro prestazioni e la soddisfazione di questi obiettivi prima e dopo l'intervento.
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa.
Dopo la prima scansione MRI, i partecipanti "aspettano" per 12 settimane e poi hanno una seconda scansione MRI.
I partecipanti hanno quindi 10 sessioni di trattamento con un terapista occupazionale e vengono valutati da un terapista occupazionale indipendente prima e dopo il trattamento.
I partecipanti hanno quindi una terza scansione MRI per esaminare i cambiamenti cerebrali associati all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 12 settimane
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I bambini valuteranno le prestazioni e la soddisfazione (scala Likert a 10 punti) dei loro tre obiettivi motori
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12 settimane
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imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 12 settimane
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anisotropia frazionaria e diffusività (media, assiale e radiale)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bruininks Osteretsky Test di competenza motoria
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutazione standardizzata delle capacità motorie
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12 settimane
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Scala di valutazione della qualità delle prestazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
osservazioni qualitative sulla qualità del movimento
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12 settimane
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connettività funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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analisi delle componenti spaziali indipendenti di reti in stato di riposo
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12 settimane
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risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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modelli di attivazione cerebrale durante il compito di rotazione mentale
|
12 settimane
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morfometria
Lasso di tempo: 12 settimane
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sostanza bianca, sostanza grigia corticale, sostanza grigia profonda e volumi totali per cervello e cervelletto
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-00397
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