- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02597751
DCD Imaging-Intervention Study
Transtorno do desenvolvimento da coordenação: integrando imagem cerebral e reabilitação para melhorar os resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESES
O estudo proposto é projetado para testar a hipótese geral de que, em comparação com crianças com desenvolvimento típico, crianças com TDC (+/- TDAH) apresentarão diferenças na estrutura e função cerebral e que a reabilitação estará associada a diferenças cerebrais que refletem melhora da função motora. Os investigadores abordarão três objetivos específicos:
Objetivo 1: Caracterizar as diferenças cerebrais estruturais e funcionais em crianças com TDC e crianças com desenvolvimento típico.
Hipótese: Em comparação com crianças com desenvolvimento típico, os investigadores esperam que as crianças com DCD apresentem menor volume cerebelar, diferenças no desenvolvimento microestrutural nas vias motora, sensorial e cerebelar, diminuição da força de conectividade em repouso, modo padrão e redes motoras. Crianças com DCD+ADHD apresentarão pior função nas áreas frontal e parietal em comparação com crianças com DCD (Langevin et al., 2014).
Abordagem: Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética (RM) e técnicas avançadas de RM para caracterizar a estrutura e função do cérebro; os investigadores usarão morfometria para medir volumes cerebrais e cerebelares, imagens de tensor de difusão (DTI) para avaliar o desenvolvimento microestrutural, conectividade funcional MRI para medir conectividade em diferentes redes cerebrais e fMRI para explorar padrões de ativação cerebral durante uma tarefa de rotação mental.
Objetivo 2: Determinar se as melhores práticas atuais de intervenção de reabilitação induzem alterações neuroplásticas na estrutura/função do cérebro e resultados positivos em crianças com DCD.
Hipóteses: Em comparação com crianças no grupo de controle da lista de espera, os investigadores esperam que as crianças em dois grupos de tratamento (DCD e DCD+ADHD) mostrem: (1) conectividade funcional fortalecida em repouso, modo padrão e redes motoras; (2) aumento da integridade da via frontal-cerebelar; (3) aumento do volume de substância cinzenta nos córtices dorsolateral pré-frontal, motor e cerebelar; e (4) melhores índices de desempenho e satisfação dos objetivos motores funcionais escolhidos pela criança. Os pesquisadores também esperam que haja uma associação positiva entre melhorias funcionais e mudanças na estrutura/função do cérebro.
Abordagem: Os investigadores medirão as alterações cerebrais pré e pós-intervenção entre crianças com DCD e DCD+ADHD (tratamento versus controle de lista de espera). Como parte do tratamento, as crianças identificarão três objetivos motores funcionais como alvo de intervenção. Os investigadores usarão a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM; Law et al., 2005) para medir a avaliação da criança sobre seu desempenho e satisfação pré e pós-intervenção. Para complementar o COPM, o terapeuta ocupacional filmará a criança realizando cada uma de suas metas motoras antes e depois da intervenção, e um terapeuta ocupacional independente usará a Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho (PQRS) para medir objetivamente o desempenho e a mudança no desempenho (Miller et al ., 2001). Como medida secundária, os investigadores avaliarão as habilidades motoras finas e grossas usando o Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Objetivo 3: Determinar se as alterações neuroplásticas e funcionais são mantidas no acompanhamento de 3 meses.
Hipótese: Os investigadores esperam que as crianças que mantiveram os ganhos funcionais apresentem maior conectividade funcional nas redes cerebrais, maior integridade da via frontal-cerebelar e aumento do volume de massa cinzenta (como no objetivo nº 2) em comparação com crianças que não mantiveram seus ganhos funcionais . Se a maioria das crianças mantiver seus ganhos funcionais, os investigadores esperam que as melhorias na estrutura e função cerebral tenham permanecido ou melhorado desde a varredura pós-intervenção.
Abordagem: Sequências de RM e classificações de crianças de desempenho e satisfação de seus objetivos motores funcionais serão repetidas em ambos os grupos de tratamento e lista de espera.
Os investigadores pretendem recrutar 30 crianças com desenvolvimento típico, 30 crianças com DCD e 30 crianças com DCD+ADHD.
As análises de neuroimagem incluirão análises da região de interesse (vias sensoriais, motoras e cerebelares), bem como análises do cérebro inteiro usando estatísticas espaciais baseadas em trato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com suspeita de DCD com base na história e resultados do teste motor (MABC-2) e questionário aos pais (DCDQ) e entrevista
- crianças com desenvolvimento típico que pontuam no percentil 25 ou acima no MABC-2
Critério de exclusão:
- uma condição médica que poderia explicar o problema motor, como paralisia cerebral, deficiência intelectual significativa ou deficiência visual
- crianças com metal ferroso no corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Os participantes são randomizados para o grupo de tratamento.
Após a primeira ressonância magnética, os participantes são avaliados por um terapeuta ocupacional independente (antes e depois da intervenção) e participam de 10 sessões de tratamento com um terapeuta ocupacional.
Após a avaliação pós-tratamento, os participantes fazem uma segunda ressonância magnética.
Doze semanas depois, os participantes fazem uma terceira varredura de acompanhamento.
|
CO-OP é uma abordagem cognitiva para resolver problemas motores funcionais (Polatajko et al., 2001b).
Os terapeutas ensinam às crianças uma estratégia global de resolução de problemas (Meta-Plano-Faça-Verificação) como uma estrutura para o desenvolvimento de estratégias específicas para superar problemas motores; essas estratégias são determinadas após uma análise dinâmica de desempenho pelo terapeuta para determinar onde está o "colapso" na execução da tarefa.
Os terapeutas ocupacionais atenderão as crianças uma vez por semana durante uma hora durante 10 semanas, de acordo com o protocolo publicado (Polatajko et al., 2001b), mais duas sessões de avaliação.
As crianças selecionarão três objetivos motores funcionais a serem abordados ao longo do tratamento, avaliando seu desempenho e satisfação desses objetivos pré e pós-intervenção.
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes são randomizados para o grupo de controle da lista de espera.
Após o primeiro exame de ressonância magnética, os participantes "esperam" por 12 semanas e, em seguida, fazem um segundo exame de ressonância magnética.
Os participantes então têm 10 sessões de tratamento com um terapeuta ocupacional e são avaliados por um terapeuta ocupacional independente antes e depois do tratamento.
Os participantes então fazem uma terceira ressonância magnética para examinar as alterações cerebrais associadas à intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 12 semanas
|
As crianças avaliarão o desempenho e a satisfação (escala Likert de 10 pontos) de seus três objetivos motores
|
12 semanas
|
|
imagem de tensor de difusão
Prazo: 12 semanas
|
anisotropia fracionária e difusividade (média, axial e radial)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Bruininks Osteretsky de Proficiência Motora
Prazo: 12 semanas
|
avaliação padronizada de habilidades motoras
|
12 semanas
|
|
Escala de classificação de qualidade de desempenho
Prazo: 12 semanas
|
observações qualitativas da qualidade do movimento
|
12 semanas
|
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conectividade funcional
Prazo: 12 semanas
|
análise de componentes independentes espaciais de redes de estado de repouso
|
12 semanas
|
|
ressonância magnética funcional
Prazo: 12 semanas
|
padrões de ativação cerebral durante a tarefa de rotação mental
|
12 semanas
|
|
morfometria
Prazo: 12 semanas
|
substância branca, substância cinzenta cortical, substância cinzenta profunda e volumes totais para cérebro e cerebelo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-00397
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