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DCD Imaging-Intervention Study

20 de julho de 2020 atualizado por: Jill Zwicker, University of British Columbia

Transtorno do desenvolvimento da coordenação: integrando imagem cerebral e reabilitação para melhorar os resultados

O transtorno do desenvolvimento da coordenação (DCD) afeta 5-6% da população em idade escolar, equivalendo a aproximadamente 400.000 crianças, ou 1-2 alunos em cada sala de aula canadense. As crianças com DCD têm dificuldade em aprender habilidades motoras e realizar atividades cotidianas, como vestir-se, amarrar cadarços, usar utensílios, imprimir, andar de bicicleta ou praticar esportes. Pesquisadores e médicos não sabem o que causa o DCD ou por que as crianças com DCD lutam para aprender habilidades motoras. Usando ressonância magnética, este estudo aumentará a compreensão de como o cérebro difere em crianças com/sem DCD e determinará se a reabilitação pode mudar o cérebro e melhorar os resultados de crianças com o distúrbio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESES

O estudo proposto é projetado para testar a hipótese geral de que, em comparação com crianças com desenvolvimento típico, crianças com TDC (+/- TDAH) apresentarão diferenças na estrutura e função cerebral e que a reabilitação estará associada a diferenças cerebrais que refletem melhora da função motora. Os investigadores abordarão três objetivos específicos:

Objetivo 1: Caracterizar as diferenças cerebrais estruturais e funcionais em crianças com TDC e crianças com desenvolvimento típico.

Hipótese: Em comparação com crianças com desenvolvimento típico, os investigadores esperam que as crianças com DCD apresentem menor volume cerebelar, diferenças no desenvolvimento microestrutural nas vias motora, sensorial e cerebelar, diminuição da força de conectividade em repouso, modo padrão e redes motoras. Crianças com DCD+ADHD apresentarão pior função nas áreas frontal e parietal em comparação com crianças com DCD (Langevin et al., 2014).

Abordagem: Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética (RM) e técnicas avançadas de RM para caracterizar a estrutura e função do cérebro; os investigadores usarão morfometria para medir volumes cerebrais e cerebelares, imagens de tensor de difusão (DTI) para avaliar o desenvolvimento microestrutural, conectividade funcional MRI para medir conectividade em diferentes redes cerebrais e fMRI para explorar padrões de ativação cerebral durante uma tarefa de rotação mental.

Objetivo 2: Determinar se as melhores práticas atuais de intervenção de reabilitação induzem alterações neuroplásticas na estrutura/função do cérebro e resultados positivos em crianças com DCD.

Hipóteses: Em comparação com crianças no grupo de controle da lista de espera, os investigadores esperam que as crianças em dois grupos de tratamento (DCD e DCD+ADHD) mostrem: (1) conectividade funcional fortalecida em repouso, modo padrão e redes motoras; (2) aumento da integridade da via frontal-cerebelar; (3) aumento do volume de substância cinzenta nos córtices dorsolateral pré-frontal, motor e cerebelar; e (4) melhores índices de desempenho e satisfação dos objetivos motores funcionais escolhidos pela criança. Os pesquisadores também esperam que haja uma associação positiva entre melhorias funcionais e mudanças na estrutura/função do cérebro.

Abordagem: Os investigadores medirão as alterações cerebrais pré e pós-intervenção entre crianças com DCD e DCD+ADHD (tratamento versus controle de lista de espera). Como parte do tratamento, as crianças identificarão três objetivos motores funcionais como alvo de intervenção. Os investigadores usarão a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM; Law et al., 2005) para medir a avaliação da criança sobre seu desempenho e satisfação pré e pós-intervenção. Para complementar o COPM, o terapeuta ocupacional filmará a criança realizando cada uma de suas metas motoras antes e depois da intervenção, e um terapeuta ocupacional independente usará a Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho (PQRS) para medir objetivamente o desempenho e a mudança no desempenho (Miller et al ., 2001). Como medida secundária, os investigadores avaliarão as habilidades motoras finas e grossas usando o Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora-2 (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).

Objetivo 3: Determinar se as alterações neuroplásticas e funcionais são mantidas no acompanhamento de 3 meses.

Hipótese: Os investigadores esperam que as crianças que mantiveram os ganhos funcionais apresentem maior conectividade funcional nas redes cerebrais, maior integridade da via frontal-cerebelar e aumento do volume de massa cinzenta (como no objetivo nº 2) em comparação com crianças que não mantiveram seus ganhos funcionais . Se a maioria das crianças mantiver seus ganhos funcionais, os investigadores esperam que as melhorias na estrutura e função cerebral tenham permanecido ou melhorado desde a varredura pós-intervenção.

Abordagem: Sequências de RM e classificações de crianças de desempenho e satisfação de seus objetivos motores funcionais serão repetidas em ambos os grupos de tratamento e lista de espera.

Os investigadores pretendem recrutar 30 crianças com desenvolvimento típico, 30 crianças com DCD e 30 crianças com DCD+ADHD.

As análises de neuroimagem incluirão análises da região de interesse (vias sensoriais, motoras e cerebelares), bem como análises do cérebro inteiro usando estatísticas espaciais baseadas em trato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com suspeita de DCD com base na história e resultados do teste motor (MABC-2) e questionário aos pais (DCDQ) e entrevista
  • crianças com desenvolvimento típico que pontuam no percentil 25 ou acima no MABC-2

Critério de exclusão:

  • uma condição médica que poderia explicar o problema motor, como paralisia cerebral, deficiência intelectual significativa ou deficiência visual
  • crianças com metal ferroso no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os participantes são randomizados para o grupo de tratamento. Após a primeira ressonância magnética, os participantes são avaliados por um terapeuta ocupacional independente (antes e depois da intervenção) e participam de 10 sessões de tratamento com um terapeuta ocupacional. Após a avaliação pós-tratamento, os participantes fazem uma segunda ressonância magnética. Doze semanas depois, os participantes fazem uma terceira varredura de acompanhamento.
CO-OP é uma abordagem cognitiva para resolver problemas motores funcionais (Polatajko et al., 2001b). Os terapeutas ensinam às crianças uma estratégia global de resolução de problemas (Meta-Plano-Faça-Verificação) como uma estrutura para o desenvolvimento de estratégias específicas para superar problemas motores; essas estratégias são determinadas após uma análise dinâmica de desempenho pelo terapeuta para determinar onde está o "colapso" na execução da tarefa. Os terapeutas ocupacionais atenderão as crianças uma vez por semana durante uma hora durante 10 semanas, de acordo com o protocolo publicado (Polatajko et al., 2001b), mais duas sessões de avaliação. As crianças selecionarão três objetivos motores funcionais a serem abordados ao longo do tratamento, avaliando seu desempenho e satisfação desses objetivos pré e pós-intervenção.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes são randomizados para o grupo de controle da lista de espera. Após o primeiro exame de ressonância magnética, os participantes "esperam" por 12 semanas e, em seguida, fazem um segundo exame de ressonância magnética. Os participantes então têm 10 sessões de tratamento com um terapeuta ocupacional e são avaliados por um terapeuta ocupacional independente antes e depois do tratamento. Os participantes então fazem uma terceira ressonância magnética para examinar as alterações cerebrais associadas à intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 12 semanas
As crianças avaliarão o desempenho e a satisfação (escala Likert de 10 pontos) de seus três objetivos motores
12 semanas
imagem de tensor de difusão
Prazo: 12 semanas
anisotropia fracionária e difusividade (média, axial e radial)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Bruininks Osteretsky de Proficiência Motora
Prazo: 12 semanas
avaliação padronizada de habilidades motoras
12 semanas
Escala de classificação de qualidade de desempenho
Prazo: 12 semanas
observações qualitativas da qualidade do movimento
12 semanas
conectividade funcional
Prazo: 12 semanas
análise de componentes independentes espaciais de redes de estado de repouso
12 semanas
ressonância magnética funcional
Prazo: 12 semanas
padrões de ativação cerebral durante a tarefa de rotação mental
12 semanas
morfometria
Prazo: 12 semanas
substância branca, substância cinzenta cortical, substância cinzenta profunda e volumes totais para cérebro e cerebelo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H14-00397

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios das Habilidades Motoras

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