- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02597751
DCD-kuvantamis-interventiotutkimus
Kehityksen koordinaatiohäiriö: Aivojen kuvantamisen ja kuntoutuksen yhdistäminen tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET JA HYPOTEESIT
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu testaamaan yleistä hypoteesia, jonka mukaan tyypillisesti kehittyviin lapsiin verrattuna DCD:tä (+/- ADHD) sairastavilla lapsilla on eroja aivojen rakenteessa ja toiminnassa ja että kuntoutus liittyy aivojen eroihin, jotka heijastavat paranemista. motorisesta toiminnasta. Tutkijat tavoittelevat kolmea erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Luonnehtia rakenteellisia ja toiminnallisia aivojen eroja lapsilla, joilla on DCD ja tyypillisesti kehittyvät lapset.
Hypoteesi: Verrattuna tyypillisesti kehittyviin lapsiin, tutkijat odottavat, että DCD:tä sairastavilla lapsilla on pienempi pikkuaivojen tilavuus, eroja mikrorakenteen kehityksessä motorisissa, sensorisissa ja pikkuaivojen reiteissä, heikentynyt yhteys levossa, oletustilassa ja motorisissa verkoissa. Lapsilla, joilla on DCD+ADHD, etu- ja parietaalialueiden toiminta on huonompi kuin DCD:tä sairastavilla lapsilla (Langevin et al., 2014).
Lähestymistapa: Tutkijat käyttävät magneettikuvausta (MR) ja kehittyneitä MR-tekniikoita aivojen rakenteen ja toiminnan karakterisoimiseen; tutkijat käyttävät morfometriaa aivojen ja pikkuaivojen tilavuuksien mittaamiseen, diffuusiotensorikuvausta (DTI) mikrorakenteen kehityksen arvioimiseen, toiminnallista liitettävyyttä MRI:tä mittaamaan yhteyksiä eri aivoverkostoissa ja fMRI:tä tutkimaan aivojen aktivaatiomalleja henkisen kiertotehtävän aikana.
Tavoite 2: Selvittää, aiheuttaako nykyinen parhaiden käytäntöjen kuntoutusinterventio neuroplastisia muutoksia aivojen rakenteessa/toiminnassa ja myönteisiä tuloksia lapsilla, joilla on DCD.
Hypoteesit: Verrattuna odotuslistan kontrolliryhmän lapsiin, tutkijat odottavat, että kahdessa hoitoryhmässä (DCD ja DCD+ADHD) olevilla lapsilla on: (1) vahvempi toiminnallinen yhteys lepo-, oletustilassa ja motorisissa verkoissa; (2) frontaali-pikkuaivoreitin lisääntynyt eheys; (3) lisääntynyt harmaan aineen tilavuus dorsolateraalisessa prefrontaalisessa, motorisessa ja pikkuaivokuoressa; ja (4) parannetut suorituskyky- ja tyytyväisyysarviot lapsen valitsemista toiminnallisista motorisista tavoitteista. Tutkijat odottavat myös, että toiminnallisten parannusten ja aivojen rakenteen/toiminnan muutosten välillä on positiivinen yhteys.
Lähestymistapa: Tutkijat mittaavat aivomuutoksia ennen ja jälkeen interventiota DCD- ja DCD+ADHD-lasten välillä (hoito vs. jonotuslistakontrolli). Osana hoitoa lapset tunnistavat kolme toiminnallista motorista tavoitetta interventiokohteeksi. Tutkijat käyttävät Canadian Occupational Performance Measurea (COPM; Law et al., 2005) mitatakseen lapsen suorituskykyä ja tyytyväisyyttä ennen ja jälkeen interventiota. COPM:n täydennykseksi toimintaterapeutti nauhoittaa lapsen, joka suorittaa jokaisen motorisen tavoitteensa ennen interventiota ja sen jälkeen, ja riippumaton toimintaterapeutti käyttää suorituskyvyn laatuluokitusasteikkoa (Performance Quality Rating Scale, PQRS) mitatakseen objektiivisesti suorituskykyä ja suorituskyvyn muutoksia (Miller et al. ., 2001). Toissijaisena toimenpiteenä tutkijat arvioivat hieno- ja karkeamotorisia taitoja käyttämällä Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 -testiä (BOT-2: Bruininks & Bruininks, 2005).
Tavoite 3: Selvittää, säilyvätkö neuroplastiset ja toiminnalliset muutokset 3 kuukauden seurannassa.
Hypoteesi: Tutkijat odottavat, että lapset, jotka säilyttivät toiminnallista kehitystä, osoittavat lisääntynyttä toiminnallista yhteyttä aivoverkostoihin, lisääntyneen etu-pikkuaivojen reitin eheyteen ja lisääntyneen harmaan aineen tilavuuteen (kuten tavoitteessa 2) verrattuna lapsiin, jotka eivät säilyttäneet toiminnallista kehitystään. . Jos useimmat lapset säilyttävät toimintakykynsä, tutkijat odottavat, että aivojen rakenteen ja toiminnan parannukset ovat säilyneet tai parantuneet toimenpiteen jälkeisessä skannauksessa.
Lähestymistapa: MR-sekvenssit ja lasten arviot suorituskyvystä ja toiminnallisten motoristen tavoitteiden tyytyväisyydestä toistetaan sekä hoito- että odotuslistaryhmissä.
Tutkijat aikovat värvätä 30 tyypillisesti kehittyvää lasta, 30 lasta, joilla on DCD ja 30 lasta, joilla on DCD+ADHD.
Neurokuvantamisanalyysit sisältävät kiinnostavien alueiden analyyseja (sensoriset, motoriset ja pikkuaivot) sekä koko aivojen analyysit, joissa käytetään kanavapohjaisia spatiaalisia tilastoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla epäillään DCD:tä motoristen testien (MABC-2) ja vanhempien kyselyn (DCDQ) ja haastattelun historian ja tulosten perusteella
- tyypillisesti kehittyvät lapset, joiden pistemäärä on 25. prosenttipiste tai sitä korkeampi MABC-2:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- sairaus, joka voi selittää motorisen ongelman, kuten aivohalvaus, merkittävä älyllinen vamma tai näkövamma
- lapset, joiden kehossa on rautametallia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään.
Ensimmäisen MRI-skannauksen jälkeen riippumaton toimintaterapeutti arvioi osallistujat (ennen ja jälkeen interventiota) ja osallistuvat 10 hoitokertaan hoitavan toimintaterapeutin kanssa.
Hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujille tehdään toinen MRI-skannaus.
Kaksitoista viikkoa myöhemmin osallistujilla on kolmas, seurantaskannaus.
|
CO-OP on kognitiivinen lähestymistapa toiminnallisten motoristen ongelmien ratkaisemiseen (Polatajko et al., 2001b).
Terapeutit opettavat lapsille globaalin ongelmanratkaisustrategian (Goal-Plan-Do-Check) puitteena kehittää erityisiä strategioita motoristen ongelmien voittamiseksi; nämä strategiat määritetään terapeutin suorittaman dynaamisen suorituskyvyn analyysin jälkeen määrittääkseen, missä "häiriö" on tehtävän suorittamisessa.
Toimintaterapeutit näkevät lapsia kerran viikossa yhden tunnin ajan 10 viikon ajan julkaistun protokollan mukaisesti (Polatajko et al., 2001b) sekä kaksi arviointiistuntoa.
Lapset valitsevat kolme toiminnallista motorista tavoitetta, jotka on otettava huomioon hoidon aikana, arvioiden heidän suorituskykynsä ja tyytyväisyytensä näihin tavoitteisiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat satunnaistetaan jonotuslistan kontrolliryhmään.
Ensimmäisen MRI-skannauksen jälkeen osallistujat "odottelevat" 12 viikkoa ja suorittavat sitten toisen MRI-skannauksen.
Osallistujat saavat sitten 10 hoitokertaa toimintaterapeutin kanssa, ja riippumaton toimintaterapeutti arvioi heidät ennen ja jälkeen hoidon.
Osallistujat tekevät sitten kolmannen MRI-skannauksen, jossa tutkitaan interventioon liittyviä aivomuutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lapset arvioivat kolmen motorisen tavoitteensa suorituskyvyn ja tyytyväisyyden (10 pisteen Likert-asteikko).
|
12 viikkoa
|
|
diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
murto-anisotropia ja diffuusio (keskiarvo, aksiaalinen ja radiaalinen)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruininks Osteretsky Motor Proficience -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
motoristen taitojen standardoitu arviointi
|
12 viikkoa
|
|
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laadulliset havainnot liikkeen laadusta
|
12 viikkoa
|
|
toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lepotilaverkkojen spatiaalinen riippumattomien komponenttien analyysi
|
12 viikkoa
|
|
toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
aivojen aktivaatiomallit henkisen kiertotehtävän aikana
|
12 viikkoa
|
|
morfometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
valkoinen aine, aivokuoren harmaa aine, syvä harmaa aine ja kokonaistilavuudet aivoille ja pikkuaivoille
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Zwicker JG, Missiuna C, Boyd LA. Neural correlates of developmental coordination disorder: a review of hypotheses. J Child Neurol. 2009 Oct;24(10):1273-81. doi: 10.1177/0883073809333537. Epub 2009 Aug 17.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation associated with motor skill practice in children with developmental coordination disorder: an fMRI study. Int J Dev Neurosci. 2011 Apr;29(2):145-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 8.
- Langevin LM, Macmaster FP, Crawford S, Lebel C, Dewey D. Common white matter microstructure alterations in pediatric motor and attention disorders. J Pediatr. 2014 May;164(5):1157-1164.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.018. Epub 2014 Feb 25.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Developmental coordination disorder: a pilot diffusion tensor imaging study. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):162-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.007.
- Zwicker JG, Missiuna C, Harris SR, Boyd LA. Brain activation of children with developmental coordination disorder is different than peers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2010-0059. Epub 2010 Aug 16.
- Polatajko HJ, Cantin N. Developmental coordination disorder (dyspraxia): an overview of the state of the art. Semin Pediatr Neurol. 2005 Dec;12(4):250-8. doi: 10.1016/j.spen.2005.12.007.
- Izadi-Najafabadi S, Gunton C, Dureno Z, Zwicker JG. Effectiveness of Cognitive Orientation to Occupational Performance intervention in improving motor skills of children with developmental coordination disorder: A randomized waitlist-control trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):776-788. doi: 10.1177/02692155221086188. Epub 2022 Apr 24.
- Izadi-Najafabadi S, Zwicker JG. White Matter Changes With Rehabilitation in Children With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:673003. doi: 10.3389/fnhum.2021.673003. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motoristen taitojen häiriöt
-
Hospices Civils de LyonValmisEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Boston VA Research Institute, Inc.Ei vielä rekrytointiaTodellinen neurofeedback DMN:ltä | Valheellinen neurofeedback Motor Cortexilta
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio | Ensisijainen Motor Cortex | Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuoriEspanja
-
Elisa KallioniemiPeruutettuMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Indiana UniversityRekrytointiMotoriset taidot | Kortikaalinen kiihtyvyys | Ensisijainen Motor CortexYhdysvallat
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen ja muut yhteistyökumppanitValmisTerve | Tunteiden säätely | Kielen kehitys | Interactive Skills -päivähoidon tarjoajatTanska
-
Duke UniversityValmisPCST-Full (Pain Coping Skills Training) | PCST-lyhytYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisMobile Pain Coping Skills -koulutus | Henkilökohtainen kivun selviytymistaitojen koulutusYhdysvallat
-
Aalborg UniversityValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Elektroenkefalografia | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Motor Cortex | KipukynnyksetTanska
-
Chung Shan Medical UniversityValmisParkinsonin tauti | Motoristen taitojen häiriöt | Saldo | Motor Cortex | KiihtyvyysTaiwan